Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MacTel-lasertutkimus

tiistai 27. joulukuuta 2022 päivittänyt: The Lowy Medical Research Institute Limited

Kontrolloitu pilottitutkimus kynnyksen alapuolella olevan fototermisen hoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on makulatelangiektasia (MacTel) tyyppi 2

Tämä on kaksiaseistainen Single Masked Pilot Study, johon otetaan osallistujia, joilla on tyypin 2 makulatelangiektasia ja jotka satunnaistetaan käymään joko alle kynnyksen fototermistä hoitoa tai valemenettelyä toiselle silmälle. Osallistujia seurataan vuoden ajan käynneillä 1 kk, 3 kk, 6 kk ja 12 kk hoidon (laser tai näennäinen) jälkeen. Koska tähän tutkimukseen osallistui vain vähän osallistujia, aineisto analysoidaan kuvaavilla tilastoilla ja tutkivilla lukuilla. Yhteenvetotilastot tuotetaan opiskelu- ja kollegoille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
9

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin & Froedtert Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu osallistujalta paikallisten määräysten mukaisesti;
  2. Miehet/naiset vähintään 21-vuotiaat mutta alle 80-vuotiaat;
  3. Osallistujalla on oltava positiivinen MacTel Type 2 -diagnoosi vähintään toisessa silmässä, jossa on näyttöä MacTelille tyypillisestä fluoreseiinivuodosta tai vähintään yhdestä muusta ominaisuudesta, mukaan lukien verkkokalvon läpinäkyvyyden/hyperheijastavuuden menetys siniselle valolle, kiteiset kerrostumat, suorakulmaiset suonet , verkkokalvon sisäiset/ulkoiset vähän heijastavat tilat tai hyperpigmentaatio, joka ei koske fovean keskustaa, mutta ei näyttöä verkkokalvonsisäisestä/subretinaalisesta verisuonten proliferaatiosta;
  4. Osallistujalla tulee olla ellipsoidialueen (EZ, eli IS/OS) katkos tutkimussilmässä 0,16 - 4,0 mm2 mitattuna SD-OCT:llä;
  5. Osallistujan parhaiten korjattu näöntarkkuus vähintään 55 kirjainta (20/80) tutkittavassa silmässä;
  6. Osallistujalla on oltava vakaa kiinnitys kummankin silmän foveaalisella tai parafoveaalisella alueella, riittävä pupillin laajeneminen ja riittävän kirkas väliaine verkkokalvon multimodaalisen kuvantamisen ja hoidon suorittamiseksi;

  7. Osallistujan tulee pystyä ja halukas osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin.

    Osallistujille, joille tehdään valinnainen AOSLO-kuvaus:

  8. Osallistujalla tulee olla toistettavat AOSLO-peruskuvamontaasit kahdessa peruskuvauskerrassa, joiden laatu riittää tunnistamaan vähintään 7 kiinnostavaa aluetta (ROI), joilla voidaan tehdä luotettavia kartiovälimittauksia kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuja ei voi antaa tietoista suostumusta;
  2. Osallistuja on alle 21-vuotias tai yli 80-vuotias; (mutta alle 80);
  3. Osallistuja ei lääketieteellisesti kykene noudattamaan tutkimusmenettelyjä tai seurantakäyntejä;
  4. Osallistuja sai lasiaisensisäistä hoitoa ei-neovaskulaariseen MacTel-hoitoon tutkimussilmään ja toiseen silmään, injektiot aikaisintaan 3 kuukautta ennen tutkimushoitoa;
  5. Osallistujalla on nystagmus kummassakin silmässä;
  6. Osallistujalla on yli 7 diopterin likinäköisyys kummassakin silmässä;
  7. Osallistujalla on diagnosoitu ja hoidettu amblyopia tutkimussilmässä;
  8. Osallistujalla on merkittäviä silmän poikkeavuuksia kummassakin silmässä, jotka estävät verkkokalvon arvioinnin, mukaan lukien median sameus tai kaihi (ydinskleroosi +1 on sallittu);
  9. Osallistuja oli osallistunut tutkimukseen missä tahansa muussa interventiotutkimuksessa (lääke tai laite) viimeisen 6 kuukauden aikana;
  10. Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain, joka vaarantaisi 12 kuukauden tutkimuksen eloonjäämisen; tai
  11. Osallistujalla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin fyysinen tai henkinen tila, joka lisää potilaan riskiä osallistua tutkimukseen tai saattaa häiritä tutkimusmenettelyjä, arviointeja ja tulosarviointia;
  12. Pitkälle edenneen verkkokalvon/verisuonitaudin merkit tutkimussilmässä, kuten CNV, verenvuoto tai silmänpohjan atrofia, joka perustuu OCT:hen tai FAF:iin;
  13. Aiempi makulan laserhoito kummassakin silmässä;
  14. Mikä tahansa aikaisempi silmäsairaus, johon saattaa liittyä silmänpohjan turvotuksen kehittymisriski;
  15. Kliinisesti ja/tai OCT:llä määritetty lasimainen veto, joka tutkijan mielestä myötävaikuttaa makulaturvotukseen (johon liittyy tai aiheuttaa fovean irtoamisen) tutkimussilmässä;
  16. Muun makulasairauden, kuten epiretinaalikalvon, esiintyminen tutkittavassa silmässä;
  17. Silmä- tai silmänympärysinfektiot;
  18. Suunniteltu silmänsisäinen leikkaus tutkimussilmään vuoden sisällä; ja
  19. Potilas ei ole tavoitettavissa seurantakäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Sham
Laite: 577 nm PASCAL-laser
Topcon/Endpoint Management System™ on puhdas lääketieteellinen laite, jota käytetään yleisesti silmäsairauksien hoidossa.
Kokeellinen: Alikynnyksen fototerminen terapia
Laite: 577 nm PASCAL-laser
Topcon/Endpoint Management System™ on puhdas lääketieteellinen laite, jota käytetään yleisesti silmäsairauksien hoidossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Arvioida alle kynnyksen fototermisen hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on MacTel Type 2 CTCAE v4.0:lla arvioituna
3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perusviivakartion tiheydestä mitattuna konfokaalisella adaptiivisella optiikkalla (AOSLO)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida alle kynnyksen fototermisen hoidon biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on MacTel Type 2.
1 vuosi
Muutos ellipsoidivyöhykkeen murtumisalueen koosta spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida alle kynnyksen fototermisen hoidon biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on MacTel Type 2.
1 vuosi
Kehitys tai pidennys jälkihoidon kartioalueiden puutosalueille AOSLOn mittaamana
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida alle kynnyksen fototermisen hoidon biologista aktiivisuutta potilailla, joilla on MacTel Type 2.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The Lowy Medical Research Institute Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 8. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MacTelLaser1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia