Alter und Reaktion auf Grippeimpfstoffe

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von mindestens 9 Jahren und einem Gewicht von mindestens 50 Pfund
2. Das Subjekt muss bei guter Gesundheit sein, bestimmt durch: Anamnese; und gezielte körperliche Untersuchung, falls erforderlich, basierend auf der Krankengeschichte. Stabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand ist definiert als: keine kürzliche Erhöhung der verschreibungspflichtigen Medikation, Dosis oder Häufigkeit der Medikation in den letzten 3 Monaten und Gesundheitsergebnisse der spezifischen Krankheit in den letzten 6 Monaten als innerhalb akzeptabler Grenzen liegend
3. Der Proband ist in der Lage, die geplanten Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten, einschließlich der Verfügbarkeit für alle Studienbesuche
4. Der Proband/Elternteil hat vor Studienverfahren eine Einverständniserklärung/Zustimmung erteilt
5. Probanden, die für das laufende Jahr keinen saisonalen Grippeimpfstoff erhalten haben

Ausschlusskriterien:

1. Bericht des Probanden über eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Allergien gegen Bestandteile des Studienimpfstoffs oder andere Bestandteile des Studienimpfstoffs
2. Bericht des Betreffenden über eine bekannte Latexallergie
3. Betreffender Bericht über schwere Reaktionen in der Vorgeschichte nach vorheriger Immunisierung mit zugelassenen oder nicht zugelassenen Influenzavirus-Impfstoffen
4. Probandenbericht einer Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms innerhalb von 6 Wochen nach Erhalt eines früheren Influenza-Impfstoffs
5. Das Subjekt ist eine Frau im gebärfähigen Alter, die derzeit schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums zwischen der Registrierung und 90 Tagen nach Erhalt des Impfstoffs schwanger zu werden. Die Schwangerschaft wird durch ein Probandengespräch festgestellt. Schwangerschaftstests werden in dieser Studie nicht durchgeführt, da kein erhöhtes Risiko in der Schwangerschaft besteht
6. Das Subjekt ist aufgrund einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung mit immunsuppressiven oder zytotoxischen Arzneimitteln oder Anwendung einer Antikrebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb der vorangegangenen 36 Monate immunsupprimiert
7. Das Subjekt hat eine aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Prostatakrebs, der ohne Therapie stabil ist) oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten. Für dieses Kriterium ist „aktiv“ definiert als eine Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre
8. Innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung hochdosierte inhalative Kortikosteroide eingenommen haben. Hochdosis definiert nach Alter als Verwendung einer inhalierten hohen Dosis gemäß Referenztabelle https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily -Dosen
9. Der Proband erhielt innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie Immunglobulin oder ein anderes Blutprodukt
10. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen einen inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einen Lebendimpfstoff erhalten oder plant, innerhalb der nächsten 28 Tage nach der Impfung einen anderen Impfstoff zu erhalten
11. Der Proband hat eine akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes oder des zuständigen Unterprüfarztes die Impfung unsicher machen oder die Auswertung der Reaktionen beeinträchtigen würde. Zu diesen Zuständen gehören alle akuten oder chronischen medizinischen Erkrankungen oder Zustände, die als 3 Monate (definiert als 90 Tage) oder länger andauernd definiert sind und den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen würden, die den Probanden unfähig machen würden, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, oder kann die Auswertung der Antworten auf den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen
12. Probanden mit einer aktiven Infektion oder einer akuten Krankheit oder einer oralen Temperatur von mehr als 37,7 Grad Celsius (99,9 Grad Fahrenheit) innerhalb von 3 Tagen vor der Registrierung oder Impfung. Patienten, die eine akute Krankheit hatten, deren Symptome behandelt wurden, sind zur Aufnahme berechtigt, solange die Behandlung abgeschlossen ist und die Symptome > 3 Tage vor der Aufnahme abgeklungen sind
13. Der Proband nimmt derzeit an einer Studie teil oder plant die Teilnahme an einer Studie, die einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation) beinhaltet oder innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff erhalten hat oder erwartet während der Teilnahme an dieser Studie einen anderen experimentellen Wirkstoff zu erhalten, oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums Blut zu spenden
14. Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des Ermittlers vor Ort das Proband einem inakzeptablen Verletzungsrisiko aussetzen oder den Probanden unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
15. Das Subjekt hat in den 5 Jahren vor der Einschreibung eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
16. Das Subjekt hat eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C
17. Das Subjekt wiegt weniger als 50 Pfund
18. Der Proband erwartet in den kommenden 8 Wochen einen medizinischen Eingriff, bei dem der Blutverlust auf über 400 cc für Erwachsene oder für Kinder auf über 3 ml/kg geschätzt wird