Возраст и реакция на вакцину против гриппа

Критерии включения:

1. Возраст равен или старше 9 лет и весит не менее 50 фунтов
2. Субъект должен быть здоров, что определяется: историей болезни; и целенаправленный медицинский осмотр, при необходимости, на основе истории болезни. Стабильное медицинское или психиатрическое состояние определяется как отсутствие недавнего увеличения рецептурных препаратов, дозы или частоты приема лекарств за последние 3 месяца, а последствия для здоровья конкретного заболевания считаются находящимися в допустимых пределах за последние 6 месяцев.
3. Субъект способен понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования, в том числе быть доступным для всех учебных визитов.
4. Субъект/родитель дал информированное согласие/согласие до проведения любых процедур исследования
5. Субъекты, которые не получали вакцину против сезонного гриппа в текущем году

Критерий исключения:

1. Сообщение субъекта об известной гиперчувствительности к аллергии на компоненты исследуемой вакцины или другие компоненты исследуемой вакцины
2. Отчет субъекта об известной аллергии на латекс
3. Отчет субъекта о тяжелых реакциях в анамнезе после предыдущей иммунизации лицензированными или нелицензированными вакцинами против вируса гриппа
4. Отчет субъекта о наличии в анамнезе синдрома Гийена-Барре в течение 6 недель после получения предыдущей вакцины против гриппа
5. Субъект представляет собой женщину детородного возраста, которая в настоящее время беременна или кормит грудью или намеревается забеременеть в течение периода исследования между включением в исследование и 90 днями после получения вакцины. Беременность будет определена на собеседовании. Тестирование на беременность не проводится в этом исследовании, так как нет повышенного риска во время беременности.
6. Субъект имеет иммуносупрессию в результате основного заболевания или лечения иммунодепрессантами или цитотоксическими препаратами, или использования противоопухолевой химиотерапии или лучевой терапии в течение предшествующих 36 месяцев.
7. Субъект имеет активное неопластическое заболевание (за исключением немеланомного рака кожи или рака предстательной железы, который является стабильным при отсутствии терапии) или любое гематологическое злокачественное новообразование в анамнезе. По этому критерию «активный» определяется как получавший лечение в течение последних 5 лет.
8. Принимали высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение 30 дней до исследовательской вакцинации. Высокие дозы определяются в соответствии с возрастом при использовании высоких доз при вдыхании согласно справочной таблице https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily -дозы
9. Субъект получил иммуноглобулин или другой продукт крови в течение 3 месяцев до включения в это исследование.
10. Субъект получил инактивированную вакцину в течение 2 недель или живую вакцину в течение 4 недель до включения в это исследование или планирует получить другую вакцину в течение следующих 28 дней после вакцинации.
11. Субъект имеет острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя или соответствующего вспомогательного исследователя, может сделать вакцинацию небезопасной или помешать оценке ответов. Эти состояния включают любые острые или хронические медицинские заболевания или состояния, определенные как сохраняющиеся в течение 3 месяцев (определяемых как 90 дней) или дольше, которые подвергают субъекта неприемлемому риску получения травмы, делают субъекта неспособным выполнять требования протокола, или может помешать оценке ответов субъекта об успешном завершении исследования
12. Субъекты с активной инфекцией или с острым заболеванием или температурой полости рта выше 99,9 градусов по Фаренгейту (37,7 градусов по Цельсию) в течение 3 дней до регистрации или вакцинации. Субъекты, у которых было острое заболевание, симптомы которого были вылечены, имеют право на регистрацию, если лечение завершено и симптомы исчезли более чем за 3 дня до регистрации.
13. Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в исследовании, в котором используется экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство), или получил экспериментальный агент в течение 1 месяца до включения в это исследование, или ожидает получить другое экспериментальное средство во время участия в этом исследовании или намеревается стать донором крови в течение периода исследования
14. У субъекта есть какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя места, подвергает субъекта неприемлемому риску получения травмы или делает субъекта неспособным выполнить требования протокола.
15. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 5 лет до регистрации
16. Субъект имеет известный вирус иммунодефицита человека, гепатит B или гепатит C.
17. Субъект весит менее 50 фунтов
18. Субъект ожидает проведения медицинской процедуры в течение ближайших 8 недель, при которой кровопотеря оценивается более чем в 400 мл для взрослых или для детей превысит 3 мл/кг.