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Età e risposta ai vaccini antinfluenzali

7 agosto 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutazione degli effetti dell'età, della precedente esposizione e della precedente vaccinazione sulla risposta delle cellule B al vaccino influenzale inattivato in adulti e bambini sani

Lo studio sarà concepito come una sorveglianza prospettica della risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'influenza stagionale in 240 bambini e adulti sani dai 9 anni in su. La durata dello studio sarà di 5 anni, con una durata dei partecipanti di 6 mesi. I soggetti riceveranno un vaccino influenzale inattivato quadrivalente, a una dose non inferiore a 15 ug di emoagglutinina (HA), mediante iniezione intramuscolare in modalità in aperto il giorno 0. I prelievi di sangue avverranno al basale, giorno 7, 28 e 90. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la relazione tra la prima esposizione al virus dell'influenza A (dedotta dall'età), la storia del vaccino e la risposta anticorpale sierica al basale al vaccino dell'influenza stagionale in adulti e bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà concepito come una sorveglianza prospettica della risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'influenza stagionale in 240 bambini e adulti sani dai 9 anni in su. La durata dello studio sarà di 5 anni, con una durata dei partecipanti di 6 mesi. I soggetti riceveranno un vaccino influenzale inattivato quadrivalente, a una dose non inferiore a 15 ug di emoagglutinina (HA), mediante iniezione intramuscolare in modalità in aperto il giorno 0. I prelievi di sangue avverranno al basale, giorno 7, 28 e 90. L'ipotesi principale testata in questo studio è che ci saranno differenze nella specificità e nell'entità della risposta delle cellule B HA-specifiche a seconda dell'età, della precedente storia vaccinale e della reattività delle cellule B al basale. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la relazione tra la prima esposizione al virus dell'influenza A (dedotta dall'età), la storia del vaccino e la risposta anticorpale sierica al basale al vaccino dell'influenza stagionale in adulti e bambini sani. L'obiettivo secondario è valutare i fattori correlati al fallimento del vaccino nel fornire protezione contro l'influenza sintomatica e la risposta immunitaria all'infezione negli individui vaccinati mediante sorveglianza prospettica della coorte vaccinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • University of Rochester Medical Center - Strong Memorial Hospital - Infectious Diseases
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621-3001
        • Rochester General Hospital - Infectious Disease Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età uguale o superiore a 9 anni e pesare almeno 50 libbre
  2. Il soggetto deve essere in buona salute, come determinato da: anamnesi; ed esame fisico mirato, quando necessario, basato sull'anamnesi. La condizione medica o psichiatrica stabile è definita come: nessun recente aumento della prescrizione di farmaci, della dose o della frequenza dei farmaci negli ultimi 3 mesi e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 6 mesi
  3. Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate, inclusa la disponibilità per tutte le visite di studio
  4. Il soggetto/genitore ha fornito il consenso/assenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
  5. Soggetti che non hanno ricevuto il vaccino contro l'influenza stagionale per l'anno in corso

Criteri di esclusione:

  1. Segnalazione del soggetto di nota ipersensibilità all'allergia ai componenti del vaccino in studio o ad altri componenti del vaccino in studio
  2. Segnalazione del soggetto di nota allergia al lattice
  3. Segnalazione del soggetto di una storia di reazioni gravi a seguito di precedente immunizzazione con vaccini contro il virus dell'influenza autorizzati o non autorizzati
  4. Segnalazione del soggetto di una storia di sindrome di Guillain-Barre entro 6 settimane dal ricevimento di un precedente vaccino antinfluenzale
  5. Il soggetto è una donna in età fertile che è attualmente incinta o in allattamento o intende rimanere incinta durante il periodo di studio tra l'arruolamento e 90 giorni dopo il ricevimento del vaccino. La gravidanza sarà determinata dal colloquio del soggetto. Il test di gravidanza non viene eseguito in questo studio poiché non vi è alcun aumento del rischio in gravidanza
  6. Il soggetto è immunosoppresso a causa di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressori o citotossici o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 36 mesi precedenti
  7. - Il soggetto ha una malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma o il cancro alla prostata che è stabile in assenza di terapia) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. Per questo criterio, "attivo" è definito come aver ricevuto un trattamento negli ultimi 5 anni
  8. - Avere assunto corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi entro 30 giorni prima della vaccinazione in studio. Dose elevata definita in base all'età utilizzando la dose elevata inalata per tabella di riferimento -dosi
  9. Il soggetto ha ricevuto immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio
  10. - Il soggetto ha ricevuto un vaccino inattivato entro le 2 settimane o un vaccino vivo entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un altro vaccino entro i successivi 28 giorni dopo la vaccinazione
  11. Il soggetto ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del ricercatore secondario appropriato, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte. Queste condizioni includono qualsiasi malattia medica acuta o cronica o condizioni definite come persistenti per 3 mesi (definiti come 90 giorni) o più, che esporrebbero il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni, renderebbero il soggetto incapace di soddisfare i requisiti del protocollo, o può interferire con la valutazione delle risposte sul completamento con successo dello studio da parte del soggetto
  12. Soggetti con un'infezione attiva o che presentano una malattia acuta o una temperatura orale superiore a 99,9 gradi Fahrenheit (37,7 gradi Celsius) entro 3 giorni prima dell'arruolamento o della vaccinazione. I soggetti che hanno avuto una malattia acuta che è stata trattata con sintomi risolti sono idonei all'arruolamento purché il trattamento sia completato e i sintomi risolti > 3 giorni prima dell'arruolamento
  13. Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) o ha ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio, o si aspetta ricevere un altro agente sperimentale durante la partecipazione a questo studio, o intende donare il sangue durante il periodo di studio
  14. Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, lo esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
  15. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 5 anni precedenti l'iscrizione
  16. Il soggetto ha una nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
  17. Il soggetto pesa meno di 50 libbre
  18. Il soggetto prevede di sottoporsi a una procedura medica durante le prossime 8 settimane che stima che la perdita di sangue superi i 400 cc per gli adulti o per i bambini superi i 3 ml/kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Dose da 0,5 ml di vaccino quadrivalente (IIV-4) somministrato una volta per via intramuscolare, n=240
Biologico: Vaccino inattivato quadrivalente del virus dell'influenza
Vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato (IIV4), preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate, che protegge contro 2 sottotipi di influenza A e 2 sottotipi di influenza B: A/Singapore/GP1908/2015 (H1N1) IVR-180 (un vaccino A/Michigan /45/2015 [H1N1] pdm09-like virus), A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) IVR-186, B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A, (a B/Colorado/06 /2017-like virus) e B/Phuket/3073/2013.
Biologico: Vaccino inattivato quadrivalente del virus dell'influenza
Vaccino influenzale stagionale quadrivalente inattivato (IIV4), preparato da virus influenzali propagati in uova di pollo embrionate, che protegge contro 2 sottotipi di influenza A e 2 sottotipi di influenza B: A/Singapore/GP1908/2015 (H1N1) IVR-180 (un vaccino A/Michigan /45/2015 [H1N1] pdm09-like virus), A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) NIB-104, B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A (a B/Colorado/06/ virus simile al 2017) e B/Phuket/3073/2013.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Entità della risposta anticorpale sierica mediante inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) giorno 28 Stagione 2017-2018
Fino al giorno 28
Entità della risposta anticorpale sierica mediante microneutralizzazione (MN)
Lasso di tempo: Giorno 28
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) Giorno 28 MN Stagione 2017-2018
Giorno 28
Risposta anticorpale sierica mediante inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 90
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) Giorno 90 Stagione 2017-2018
Giorno 90
Risposta anticorpale sierica mediante microneutralizzazione (MN)
Lasso di tempo: Giorno 90
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) Giorno 90 MN Stagione 2017-2018
Giorno 90
Specificità della risposta anticorpale sierica mediante inibizione dell'emoagglutinazione (HAI)
Lasso di tempo: Giorno 28
A/H1N1/Michigan/45/2015 pdm09 Giorno 28 Stagione 2017-2018
Giorno 28
Specificità della risposta anticorpale sierica mediante microneutralizzazione (MN)
Lasso di tempo: Giorno 28
A/H1N1/Michigan/45/2015 pdm09 Giorno 28 Stagione 2017-18
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Age Group Stratified by Influenza Infection Status
Lasso di tempo: Baseline
Comparison between groups: subjects who develop symptomatic influenza (Vaccine Failures) vs. subjects who do not
Baseline
Sex Stratified by Influenza Infection Status
Lasso di tempo: Baseline
Comparison between groups: subjects who develop symptomatic influenza (Vaccine Failures) vs. subjects who do not
Baseline
Ethnicity Stratified by Influenza Infection Status
Lasso di tempo: Baseline
Comparison between groups: subjects who develop symptomatic influenza (Vaccine Failures) vs. subjects who do not
Baseline
Race Stratified by Influenza Infection Status
Lasso di tempo: Baseline
Comparison between groups: subjects who develop symptomatic influenza (Vaccine Failures) vs. subjects who do not
Baseline
Immune Response to the H1N1/Michigan/45/2015H1N1)pdm09 by Hemagglutination-inhibition (HAI) to Vaccination Stratified by Influenza Infection Status
Lasso di tempo: Day 28 and Day 90
Comparison between groups: subjects who develop symptomatic influenza (Vaccine Failures) vs. subjects who do not. This is an HAI immune response to the H1N1/Michigan/45/2015H1N1)pdm09 antigen.
Day 28 and Day 90
Immune Response to the A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) by Hemagglutination-inhibition (HAI) to Vaccination Stratified by Influenza Infection Status
Lasso di tempo: Day 28 and Day 90
Comparison between groups: subjects who develop symptomatic influenza (Vaccine Failures) vs. subjects who do not. This is an HAI immune response to the A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) antigen.
Day 28 and Day 90
Immune Response to the H1N1/Michigan/45/2015H1N1)pdm09 by Microneutralization (MN) to Vaccination Stratified by Influenza Infection Status
Lasso di tempo: Day 28 and Day 90
Comparison between groups: subjects who develop symptomatic influenza (Vaccine Failures) vs. subjects who do not. This is an MN immune response to the H1N1/Michigan/45/2015H1N1)pdm09 antigen.
Day 28 and Day 90
Immune Response to the A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) by Microneutralization (MN) to Vaccination Stratified by Influenza Infection Status
Lasso di tempo: Day 28 and Day 90
Comparison between groups: subjects who develop symptomatic influenza (Vaccine Failures) vs. subjects who do not. This is an MN immune response to the A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) antigen.
Day 28 and Day 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-0101
  • HHSN272201400005C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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