Wiek i odpowiedź na szczepionki przeciw grypie

Kryteria przyjęcia:

1. W wieku co najmniej 9 lat i waży co najmniej 50 funtów
2. Podmiot musi być w dobrym stanie zdrowia, co określają: historia medyczna; oraz ukierunkowane badanie fizykalne, jeśli to konieczne, w oparciu o historię choroby. Stabilny stan medyczny lub psychiatryczny definiuje się jako: w ciągu ostatnich 3 miesięcy nie nastąpił wzrost liczby leków na receptę, dawek lub częstotliwości ich przyjmowania, a wyniki zdrowotne określonej choroby są uważane za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy
3. Uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych, w tym być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych
4. Uczestnik/rodzic wyraził świadomą zgodę/zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych
5. Pacjenci, którzy nie otrzymali szczepionki przeciw grypie sezonowej w bieżącym roku

Kryteria wyłączenia:

1. Zgłoszenie pacjenta o znanej nadwrażliwości na alergię na składniki badanej szczepionki lub inne składniki badanej szczepionki
2. Zgłoszenie podmiotu o znanej alergii na lateks
3. Sprawozdanie podmiotu dotyczące historii ciężkich reakcji po uprzednim szczepieniu licencjonowanymi lub nielicencjonowanymi szczepionkami przeciwko wirusowi grypy
4. Zgłoszenie podmiotu dotyczące historii zespołu Guillain-Barre w ciągu 6 tygodni od otrzymania poprzedniej szczepionki przeciw grypie
5. Pacjentem jest kobieta w wieku rozrodczym, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania między włączeniem do badania a 90 dniami po otrzymaniu szczepionki. Ciąża zostanie ustalona na podstawie wywiadu z pacjentką. Testy ciążowe nie są wykonywane w tym badaniu, ponieważ nie ma zwiększonego ryzyka w ciąży
6. Pacjent ma obniżoną odporność w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi lub stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej lub radioterapii w ciągu ostatnich 36 miesięcy
7. Pacjent ma czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka gruczołu krokowego, który jest stabilny w przypadku braku terapii) lub historię nowotworu hematologicznego. W przypadku tego kryterium „aktywny” oznacza osobę, która przeszła leczenie w ciągu ostatnich 5 lat
8. Przyjmowali duże dawki kortykosteroidów wziewnych w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania. Wysoka dawka zdefiniowana dla wieku jako wysoka dawka wziewna zgodnie z tabelą referencyjną https://www.nhlbi.nih.gov/health-pro/guidelines/current/asthma-guidelines/quick-reference-html#estimated-comparative-daily -dawki
9. Pacjent otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania
10. Pacjent otrzymał szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni lub szczepionkę żywą w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planuje otrzymać inną szczepionkę w ciągu następnych 28 dni po szczepieniu
11. Osobnik cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza lub odpowiedniego badacza podrzędnego może spowodować, że szczepienie będzie niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi. Warunki te obejmują każdą ostrą lub przewlekłą chorobę medyczną lub stany określone jako utrzymujące się przez 3 miesiące (zdefiniowane jako 90 dni) lub dłużej, które naraziłyby podmiot na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłyby podmiotowi spełnienie wymagań protokołu, lub mogą zakłócać ocenę odpowiedzi na temat pomyślnego ukończenia badania przez badanego
12. Osoby z aktywną infekcją lub z ostrą chorobą lub temperaturą w jamie ustnej wyższą niż 99,9 stopni Fahrenheita (37,7 stopni Celsjusza) w ciągu 3 dni przed włączeniem lub szczepieniem. Pacjenci, u których wystąpiła ostra choroba, u której objawy ustąpiły, kwalifikują się do włączenia, o ile leczenie jest zakończone, a objawy ustąpiły > 3 dni przed włączeniem
13. Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w badaniu obejmującym środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) lub otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać inny środek eksperymentalny podczas udziału w tym badaniu lub zamierza oddać krew w okresie badania
14. Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby go na niedopuszczalne ryzyko obrażeń lub uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu
15. Pacjent ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed rejestracją
16. Osobnik ma znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C
17. Obiekt waży mniej niż 50 funtów
18. Podmiot spodziewa się, że w ciągu najbliższych 8 tygodni podda się procedurze medycznej, podczas której szacuje się, że utrata krwi przekroczy 400 cm3 u dorosłych lub przekroczy 3 ml/kg u dzieci