Eine klinische Endpunkt-Bioäquivalenzstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin 0,5 % Lotion bei der Behandlung von Kopfläusen

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen einen aktiven Kopflausbefall haben, definiert als: Mindestens 3 lebende Läuse (Erwachsene und / oder Nymphen) auf der Kopfhaut und / oder dem Haar, wie von einem geschulten Bewerter festgestellt. Das Indexsubjekt muss das jüngste Familienmitglied im Alter von bis zu 18 Jahren sein, das einen aktiven Kopflausbefall aufweist.
2. Haushaltsmitglieder mit einem aktiven Kopflausbefall, definiert als: Mindestens 1 lebende Laus (Erwachsener und/oder Nymphe) auf der Kopfhaut und/oder dem Haar, wie von einem geschulten Gutachter festgestellt (mit Ausnahme des männlichen Haushaltsvorstands, der nach eigener Einschätzung frei von Läusen sind) erhalten den Behandlungsstandard mit einem rezeptfreien Produkt zur Behandlung von Kopfläusen. Bis zu 3 befallene Haushaltsmitglieder können behandelt werden, sind mehr als 3 Haushaltsmitglieder befallen, wird der gesamte Haushalt von der Studie ausgeschlossen.
3. Subjekt ist männlich oder weiblich.
4. Das Indexsubjekt ist zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 6 Monate bis 18 Jahre alt.
5. Das Subjekt befindet sich basierend auf der Krankengeschichte in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand.
6. Jeder Proband muss über eine entsprechend unterzeichnete Einverständniserklärung verfügen. Für Kinder, die noch nicht alt genug sind, muss eine Betreuungsperson eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren wird ein Einwilligungsformular für Kinder ausgestellt.
7. Die Pflegekraft eines Probanden muss bereit sein, alle Haushaltsmitglieder auf Kopfläuse untersuchen zu lassen. Wenn bei anderen Haushaltsmitgliedern ein aktiver Kopflausbefall festgestellt wird, müssen sie willens und in der Lage sein, am Erhalt des Pflegestandards teilzunehmen. Pro Haushalt darf höchstens ein berufstätiger Mann von der Wertung ausgeschlossen werden, wenn er von ihm oder der Betreuungsperson als lausfrei beurteilt wird und aufgrund seiner Arbeitszeit nicht kommen kann. Wenn diese Person möglicherweise Läuse hat, muss sie in die Testeinrichtung kommen; andernfalls wird der gesamte Haushalt von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
8. Der Proband und/oder seine Pflegekraft müssen körperlich in der Lage und willens sein, das Testprodukt gemäß den etablierten Behandlungsmethoden anzuwenden.
9. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während der Teilnahme an der Studie keine andere Form der Läusebehandlung (kommerziell, anekdotisch oder mechanisch/manuell) zu verwenden.
10. Nach dem Auftragen und Spülen des Testprodukts willigt die Testperson ein, ihr Haar oder ihre Kopfhaut nicht zu shampoonieren, zu waschen oder zu spülen, bis die 24-stündige Nachbehandlungsbewertung abgeschlossen ist.
11. Der Proband stimmt zu, sein Haar während der Teilnahme an der Studie nicht zu schneiden oder chemisch zu behandeln.
12. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle Studienanweisungen zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen Nachsorgeterminen.
13. Weibliche Indexpersonen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, sich einem Urin-Schwangerschaftstest zu unterziehen, bevor sie in diese Studie aufgenommen werden.
14. Für den Fall, dass eine Person als unfähig zur Selbstbehandlung beurteilt wird, muss der Haushalt eine Pflegekraft haben, die bereit ist, die Behandlung zu Hause durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Indexpersonen mit mehr als 3 Haushaltsmitgliedern mit mindestens 1 lebenden Laus (Erwachsener und/oder Nymphe) auf der Kopfhaut und/oder dem Haar, wie von einem geschulten Gutachter festgestellt, werden automatisch von der Studie ausgeschlossen.
2. Jüngstes Haushaltsmitglied ist über 18 Jahre alt.
3. Vorgeschichte von Reizungen oder Empfindlichkeit gegenüber Ivermectin oder den Lotionskomponenten, Pedikuliziden oder Haarpflegeprodukten.
4. Präsentation an der Behandlungsstelle mit sichtbaren Haut-/Kopfhautproblemen, die nicht auf einen Kopflausbefall zurückzuführen sind, wie z Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertungen beeinträchtigen.
5. Vorstellung am Behandlungsort mit Ekzem oder atopischer Dermatitis.
6. Behandlung von Kopfläusen (rezeptfrei [OTC], Hausmittel und/oder verschreibungspflichtig) in den letzten 15 Tagen.
7. Jede Bedingung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel des Protokolls beeinträchtigen könnte.
8. Erhält eine andere Behandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
9. Frauen (einschließlich Pflegepersonen, die mit dem Prüfprodukt in Kontakt kommen), die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, was Indexpersonen umfassen könnte. Befindet sich in einem Haushalt eine schwangere Frau, die einen aktiven Läusefall hat, ist der gesamte Haushalt von der Teilnahme ausgeschlossen. Wenn dieses schwangere Haushaltsmitglied keinen aktiven Befall hat, darf diese Person NICHT die Pflegekraft sein (eine Person, die andere Haushaltsmitglieder behandelt).
10. Indexperson im gebärfähigen Alter und nicht bereit, für die Dauer der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden. Angemessene Verhütungsmethoden umfassen: Abstinenz, Vasektomie des Partners, orale Antibabypillen, Empfängnisverhütungsspritzen oder -pflaster, Intrauterinpessar, Kondome mit Spermizidgel oder Diaphragma mit Spermizidgel, chirurgische Sterilisation. Indexpersonen und/oder ihre Betreuer gelten als nicht gebärfähig, wenn Folgendes eingetreten ist: Eine vollständige Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie gilt als chirurgisch steril. Die Eileiterunterbindung wird nicht als gleichwertig mit der Sterilisation der Frau angesehen.
11. Teilnahme an einer früheren Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
12. Versteht die Anforderungen für die Studienteilnahme nicht und/oder zeigt nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich eine schlechte Compliance.
13. Hat keine bekannte Haushaltszugehörigkeit mit seinen Haushaltsmitgliedern (d. h. bleibt nicht ständig in einem Haushalt, schläft mehrere Nächte an einem Ort und dann an einem anderen Ort oder Ort). Haushalt ist definiert als das Leben in einem gemeinsam genutzten Bereich oder Raum (z. B. dasselbe Haus oder dieselbe Wohneinheit).