Kliininen päätepisteen bioekvivalenssitutkimus Ivermektiini 0,5 % Lotionin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi päätäiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöillä on oltava aktiivinen täitartunta, joka määritellään seuraavasti: Vähintään 3 elävää täitä (aikuista ja/tai nymfiä) päänahassa ja/tai hiuksissa koulutetun arvioijan määrittämänä. Indeksikohteen tulee olla perheen nuorin vähintään 18-vuotias, jolla on aktiivinen täitartunta.
2. Kotitalouden jäsenet, joilla on aktiivinen täitartunta määritellään seuraavasti: Vähintään 1 elävä täi (aikuinen ja/tai nymfi) päänahassa ja/tai hiuksissa koulutetun arvioijan määrittämänä (poikkeuksena miespuolinen perheenpää, joka voi itse arvioida täistä vapaaksi) saa Standard of Care -todistuksen apteekista saatavalla päätäiden hoitotuotteella. Enintään 3 tartunnan saanutta kotitalouden jäsentä voi saada hoitoa, jos enemmän kuin 3 kotitalouden jäsentä on saanut tartunnan, koko kotitalous suljetaan pois tutkimuksesta.
3. Kohde on mies tai nainen.
4. Indeksikohde on ilmoittautumishetkellä vähintään 6 kuukautta - 18 vuotta.
5. Tutkittava on sairaushistorian perusteella hyvässä yleiskunnossa.
6. Jokaisella tutkittavalla on oltava asianmukaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumussopimus. Omaishoitajan on allekirjoitettava tietoinen suostumussopimus lapsille, jotka eivät ole tarpeeksi vanhat siihen. 6-17-vuotiaille lapsille lähetetään lapsen suostumuslomake.
7. Tutkittavan hoitajan on oltava valmis sallimaan kaikkien kotitalouden jäsenten seulonnan päätäiden varalta. Jos muilla kotitalouden jäsenillä havaitaan aktiivinen täitartunta, heidän on oltava halukkaita ja kyettävä osallistumaan Standard of Care -standardin saamiseen. Enintään yksi työssäkäyvä mies kotitaloutta kohden voidaan sulkea pois arvioinnista, jos hän on itse tai hoitaja arvioi täittömäksi eikä hän voi tulla sisään työaikataulunsa vuoksi. Jos tällä henkilöllä saattaa olla täitä, hänen on tultava testilaitokseen. Muuten koko kotitalous suljetaan opiskelun ulkopuolelle.
8. Tutkittavan ja/tai hänen hoitajansa on oltava fyysisesti kyvykkäitä ja halukkaita käyttämään testituotetta vakiintuneiden hoitomenetelmien mukaisesti.
9. Tutkittava sitoutuu olemaan käyttämättä muita täiden hoitomuotoja (kaupallisia, yhteisöllisempiä tai mekaanisia/manuaalisia) tutkimukseen osallistuessaan.
10. Testituotteen levittämisen ja huuhtelun jälkeen koehenkilö suostuu olemaan shampoomatta, pesemättä tai huuhtelematta hiuksiaan tai päänahkaa ennen kuin 24 tunnin hoidon jälkeinen arviointi on suoritettu.
11. Tutkittava suostuu olemaan leikkaamatta tai käsittelemättä hiuksiaan kemiallisesti osallistuessaan tutkimukseen.
12. Tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin seurantakäynteihin.
13. Naisindeksin hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava valmiita tekemään virtsaraskaustesti ennen kuin ne otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
14. Jos koehenkilö katsotaan itsehoitoon kykenemättömäksi, kotitaloudessa tulee olla omaishoitaja, joka on valmis soveltamaan hoitoa kotona.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on enemmän kuin 3 kotitalouden jäsentä, joiden päänahassa ja/tai hiuksissa on vähintään yksi elävä täi (aikuinen ja/tai nymfi), koulutetun arvioijan määrittämänä, suljetaan automaattisesti pois kokeesta.
2. Kotitalouden nuorin jäsen on yli 18-vuotias.
3. Aiempi ärsytys tai herkkyys ivermektiinille tai lotion komponenteille, pedikulisideille tai hiustenhoitotuotteille.
4. Esiintyminen hoitokohdassa, jossa on näkyviä ihon/päänahan sairauksia, jotka eivät johdu päätäiden tartunnasta, kuten punoituspisteet, jotka ovat >2, rakkuloita, rakkuloita, jotka tutkivan henkilökunnan tai lääketieteellisen monitorin mielestä häiritä turvallisuuden ja/tai tehon arviointeja.
5. Esittely ihottuman tai atooppisen ihottuman hoitopaikalla.
6. Päätäiden hoito (reseptivapaa [OTC], kotihoito ja/tai resepti) viimeisen 15 päivän aikana.
7. Mikä tahansa tila tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa protokollan tavoitteen.
8. Saa muuta hoitoa, joka voi tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan häiritä tutkimustuloksia.
9. Naiset (mukaan lukien omaishoitajat, jotka ovat kosketuksissa tutkimustuotteen kanssa), jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, johon voi kuulua indeksikohteita. Jos taloudessa on raskaana oleva naaras, jolla on aktiivinen täitapaus, koko kotitalous suljetaan pois osallistumisesta. Jos tällä raskaana olevalla perheenjäsenellä ei ole aktiivista tartuntaa, tämä henkilö EI saa olla hoitaja (joka hoitaa muita perheenjäseniä).
10. Indeksi hedelmällisessä iässä oleva henkilö, eikä halua käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: raittius, vasektomoitu kumppani, suun kautta otettavat ehkäisypillerit, ehkäisyinjektiot tai -laastarit, kohdunsisäiset laitteet, siittiöitä tappavalla hyytelöllä varustetut kondomit tai siittiöitä tappavalla hyytelöllä varustettu pallea, kirurginen sterilointi. Indeksikohteita ja/tai heidän huoltajiaan ei pidetä raskaana oleviksi, jos on tapahtunut: täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto katsotaan kirurgisesti steriileiksi. Munasoluligaatiota ei pidetä vastaavana naisten sterilisaatioon.
11. Osallistuminen aiempaan lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
12. Ei ymmärrä tutkimukseen osallistumisen vaatimuksia ja/tai saattaa olla tutkijan mielestä huonosti noudattava.
13. Hänellä ei ole tiedossa olevaa kotiyhteyttä kotitalouden jäseniensä kanssa (eli eivät pysy yhdessä taloudessa jatkuvasti, nukkuvat yhdessä paikassa useita öitä ja sitten toisessa paikassa tai paikassa). Kotitaloudeksi määritellään asuminen yhteisellä alueella tai tilassa (esimerkiksi samassa talossa tai asunnossa).