Kliniczne badanie biorównoważności punktu końcowego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa balsamu z iwermektyną 0,5% w leczeniu wszy

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby badane muszą mieć aktywną inwazję wszy głowowych zdefiniowaną jako: Co najmniej 3 żywe wszy (dorosłe i/lub nimfy) obecne na skórze głowy i/lub włosach, zgodnie z oceną przeszkolonego oceniającego. Osoba indeksowana musi być najmłodszym członkiem rodziny, w wieku do 18 lat, z aktywną inwazją wszy.
2. Członkowie gospodarstwa domowego, u których występuje aktywna inwazja wszawicy, zdefiniowana jako: Co najmniej 1 żywa wsz (dorosła i/lub nimfa) obecna na skórze głowy i/lub włosach, zgodnie z ustaleniami przeszkolonego oceniającego (z wyjątkiem mężczyzny będącego głową gospodarstwa domowego, który może samodzielnie ocenić, że jest wolny od wszy) otrzyma standardową opiekę wraz z dostępnym bez recepty produktem do zwalczania wszy. Leczenie może otrzymać maksymalnie 3 zarażonych domowników, jeśli zarażonych jest więcej niż 3 domowników, całe gospodarstwo domowe zostanie wykluczone z badania.
3. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta.
4. Uczestnik indeksu ma co najmniej 6 miesięcy do 18 lat w momencie rejestracji.
5. Podmiot jest w dobrym ogólnym stanie zdrowia na podstawie wywiadu medycznego.
6. Każdy uczestnik musi posiadać odpowiednio podpisaną umowę o świadomej zgodzie. Opiekun musi podpisać umowę o świadomej zgodzie dla dzieci, które nie są na to wystarczająco duże. Dzieciom w wieku 6-17 lat zostanie podany formularz zgody dziecka.
7. Opiekun pacjenta musi wyrazić zgodę na przeprowadzenie badań przesiewowych w kierunku wszy u wszystkich domowników. Jeśli okaże się, że inni członkowie gospodarstwa domowego mają aktywną inwazję wszawicy, muszą oni chcieć i być w stanie uczestniczyć w otrzymywania Standardu Opieki. Nie więcej niż jeden pracujący mężczyzna na gospodarstwo domowe może zostać wyłączony z oceny, jeżeli sam lub opiekun stwierdzi, że jest wolny od wszy i nie może przyjść ze względu na swój grafik pracy. Jeśli ta osoba może mieć wszy, musi przyjść do ośrodka badawczego; w przeciwnym razie całe gospodarstwo domowe zostanie wykluczone z udziału w badaniu.
8. Osoba badana i/lub jej opiekun muszą być fizycznie zdolni i chętni do zastosowania produktu testowego zgodnie z ustalonymi metodami leczenia.
9. Uczestnik zgadza się nie stosować żadnych innych form leczenia wszy (komercyjnych, anegdotycznych ze społeczności lub mechanicznych/ręcznych) podczas udziału w badaniu.
10. Po nałożeniu i spłukaniu testowanego produktu, pacjent zgadza się nie myć szamponem, nie myć ani nie spłukiwać włosów lub skóry głowy do czasu zakończenia 24-godzinnej oceny po zabiegu.
11. Uczestnik zgadza się nie ścinać ani nie poddawać chemicznej obróbce włosów podczas udziału w badaniu.
12. Uczestnik zgadza się przestrzegać wszystkich instrukcji dotyczących badania, w tym uczestniczyć we wszystkich spotkaniach kontrolnych.
13. Kobiety będące indeksami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu przed włączeniem do tego badania.
14. W przypadku uznania podmiotu za niezdolnego do samodzielnego leczenia, gospodarstwo domowe musi mieć opiekuna chętnego do zastosowania leczenia w domu.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby indeksowane z więcej niż 3 domownikami i co najmniej 1 żywą wszą (dorosłą i/lub nimfą) obecną na skórze głowy i/lub włosach, zgodnie z ustaleniami przeszkolonego oceniającego, zostaną automatycznie wykluczeni z badania.
2. Najmłodszy domownik ma ukończone 18 lat.
3. Historia podrażnienia lub wrażliwości na iwermektynę lub składniki balsamu, pedikulicydy lub produkty do pielęgnacji włosów.
4. Pojawienie się w miejscu leczenia widocznych zmian skórnych/skóry głowy, których nie można przypisać inwazji wszawicy, takich jak rumień >2, pęcherze, pęcherzyki, które zdaniem personelu prowadzącego badanie lub monitora medycznego będą zakłócać oceny bezpieczeństwa i/lub skuteczności.
5. Prezentacja w miejscu leczenia z wypryskiem lub atopowym zapaleniem skóry.
6. Leczenie wszy głowowej (bez recepty [OTC], środek domowy i/lub na receptę) w ciągu ostatnich 15 dni.
7. Każdy stan lub choroba, które w opinii badacza mogą zagrozić celowi protokołu.
8. Otrzymuje jakiekolwiek inne leczenie, które w opinii badacza lub monitora medycznego może wpływać na wyniki badania.
9. Kobiety (w tym opiekunowie, którzy mają kontakt z badanym produktem) w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę, które mogą obejmować osoby z indeksu. Jeśli w gospodarstwie domowym jest kobieta w ciąży, która ma aktywny przypadek wszy, całe gospodarstwo domowe jest wykluczone z udziału. Jeśli ten ciężarny członek gospodarstwa domowego nie ma aktywnej inwazji, osoba ta NIE może być opiekunem (tym, który zapewnia leczenie innym członkom gospodarstwa domowego).
10. Indeksuje osobę, która może zajść w ciążę i nie chce stosować odpowiedniej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Do odpowiednich metod antykoncepcji należą: abstynencja, partner po wazektomii, doustne tabletki antykoncepcyjne, zastrzyki lub plastry antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, prezerwatywy z żelem plemnikobójczym lub diafragma z żelem plemnikobójczym, sterylizacja chirurgiczna. Pacjentki z indeksu i/lub ich opiekunowie zostaną uznani za niebędących w wieku rozrodczym, jeśli wystąpią następujące okoliczności: pełna histerektomia lub obustronne wycięcie jajników uważa się za jałowe pod względem chirurgicznym. Podwiązanie jajowodów nie jest uważane za równoznaczne ze sterylizacją kobiet.
11. Udział w poprzednim badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni.
12. W opinii badacza nie rozumie wymagań dotyczących udziału w badaniu i/lub prawdopodobnie wykazuje słabe przestrzeganie.
13. Nie ma znanych powiązań domowych z członkami gospodarstwa domowego (tj. nie przebywa konsekwentnie w jednym gospodarstwie domowym, śpiąc w jednym miejscu przez kilka nocy, a następnie w innym miejscu lub lokalizacji). Gospodarstwo domowe definiuje się jako mieszkające na wspólnym obszarze lub przestrzeni (na przykład w tym samym domu lub mieszkaniu).