Клиническое исследование биоэквивалентности конечной точки для оценки эффективности и безопасности 0,5% лосьона ивермектина при лечении головных вшей

Критерии включения:

1. Субъекты должны иметь активное заражение головными вшами, определяемое как: По крайней мере, 3 живые вши (взрослые и/или нимфы), присутствующие на коже головы и/или волосах, как определено обученным оценщиком. Испытуемый должен быть самым младшим членом семьи в возрасте до 18 лет с активным заражением головными вшами.
2. Члены домохозяйства, у которых имеется активное заражение головными вшами, определяемое как: По крайней мере, 1 живая вошь (взрослая и/или нимфа), присутствующая на коже головы и/или волосах, согласно данным обученного оценщика (за исключением мужчины-главы домохозяйства, который могут считать себя свободными от педикулеза) получат стандарт лечения с безрецептурным препаратом для лечения головных вшей. До 3 зараженных членов домохозяйства могут получать лечение, если заражено более 3 членов домохозяйства, все домохозяйство будет исключено из исследования.
3. Субъект мужчина или женщина.
4. Возраст субъекта от 6 месяцев до 18 лет на момент регистрации.
5. Судя по истории болезни, у субъекта хорошее общее состояние здоровья.
6. Каждый субъект должен иметь подписанное надлежащим образом соглашение об информированном согласии. Опекун должен подписать соглашение об информированном согласии для детей, которые еще не достигли этого возраста. Детям в возрасте от 6 до 17 лет будет выдана форма согласия ребенка.
7. Лицо, осуществляющее уход за субъектом, должно быть готово разрешить всем членам семьи пройти обследование на наличие педикулеза. Если у других членов домохозяйства обнаружено активное заражение головными вшами, они должны быть готовы и способны принять участие в получении Стандарта ухода. Не более одного работающего мужчины на домохозяйство может быть исключено из оценки, если он сам или лицо, осуществляющее уход, оценило его как свободного от вшей и не может прийти из-за своего графика работы. Если у этого человека могут быть вши, он должен прийти в испытательный центр; в противном случае все домохозяйство будет исключено из участия в исследовании.
8. Субъект и/или опекун должны быть физически способны и готовы применять тестируемый продукт в соответствии с установленными методами лечения.
9. Субъект соглашается не использовать какие-либо другие формы лечения вшей (коммерческие, общественные или механические/ручные) во время участия в исследовании.
10. После нанесения и ополаскивания тестируемого продукта субъекты соглашаются не мыть шампунем, не мыть и не ополаскивать волосы или кожу головы до тех пор, пока не будет завершена 24-часовая оценка после обработки.
11. Субъект соглашается не стричь волосы и не подвергать их химической обработке во время участия в исследовании.
12. Субъект соглашается следовать всем инструкциям по исследованию, включая посещение всех последующих встреч.
13. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны быть готовы пройти тест мочи на беременность до включения в это исследование.
14. В случае, если субъект признан неспособным к самолечению, в семье должен быть опекун, готовый применить лечение дома.

Критерий исключения:

1. Субъекты-индексы с более чем 3 членами семьи, по крайней мере с 1 живой вошью (взрослой и/или нимфой), присутствующей на коже головы и/или волосах, как определено обученным оценщиком, будут автоматически исключены из испытания.
2. Самому младшему члену семьи больше 18 лет.
3. История раздражения или чувствительности к ивермектину или компонентам лосьона, педикулицидам или средствам по уходу за волосами.
4. Появление в месте лечения видимых состояний кожи/скальпа, которые не связаны с заражением головными вшами, например, эритема > 2 баллов, волдыри, везикулы, которые, по мнению следственного персонала или медицинского наблюдателя, мешать оценке безопасности и/или эффективности.
5. Презентация на месте лечения с экземой или атопическим дерматитом.
6. Лечение педикулеза (безрецептурное [безрецептурное], домашнее средство и/или по рецепту) за последние 15 дней.
7. Любое состояние или болезнь, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу цель протокола.
8. Получает любое другое лечение, которое, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, может повлиять на результаты исследования.
9. Беременные, кормящие грудью или планирующие беременность женщины (включая лиц, обеспечивающих уход, контактировавших с исследуемым продуктом), которые могут включать в себя индексные субъекты. Если в домохозяйстве есть беременная самка с активным заболеванием вшами, все домохозяйство исключается из участия. Если у этого беременного члена семьи нет активного заражения, этот человек НЕ должен быть опекуном (тот, кто обеспечивает лечение других членов семьи).
10. Субъект индекса с детородным потенциалом и нежеланием использовать адекватный метод контрацепции на время исследования. К адекватным методам контрацепции относятся: воздержание, вазэктомия партнера, пероральные противозачаточные таблетки, инъекции или пластыри, внутриматочные средства, презервативы со спермицидным гелем или диафрагма со спермицидным гелем, хирургическая стерилизация. Субъекты индекса и/или их опекуны будут считаться недетородными, если произошло следующее: полная гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия считается хирургически стерильной. Перевязка маточных труб не считается эквивалентом женской стерилизации.
11. Участие в предыдущем исследовательском исследовании наркотиков в течение последних 30 дней.
12. Не понимает требований для участия в исследовании и/или, по мнению исследователя, может демонстрировать несоблюдение требований.
13. Не имеет известной принадлежности к домохозяйству с членами своего домохозяйства (т. е. не остается постоянно в одном домохозяйстве, спит в одном месте несколько ночей, а затем в другом месте или месте). Домохозяйство определяется как проживание в общей зоне или пространстве (например, в том же доме или квартире).