Une étude de bioéquivalence clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la lotion d'ivermectine à 0,5 % dans le traitement des poux de tête

Critère d'intégration:

1. Les sujets doivent avoir une infestation active de poux de tête définie comme : Au moins 3 poux vivants (adultes et/ou nymphes) présents sur le cuir chevelu et/ou les cheveux, tel que déterminé par un évaluateur formé. Le sujet index doit être le plus jeune membre de la famille, jusqu'à l'âge de 18 ans, présentant une infestation active de poux de tête.
2. Membres du ménage qui ont une infestation active de poux de tête définie comme : Au moins 1 pou vivant (adulte et/ou nymphe) présent sur le cuir chevelu et/ou les cheveux, tel que déterminé par un évaluateur qualifié (à l'exception du chef de ménage masculin qui peuvent s'auto-évaluer comme étant exempts de poux) recevront la norme de soins avec un produit de traitement des poux en vente libre. Jusqu'à 3 membres du ménage infestés peuvent recevoir un traitement, si plus de 3 membres du ménage sont infestés, l'ensemble du ménage sera exclu de l'étude.
3. Le sujet est masculin ou féminin.
4. Le sujet index est âgé d'au moins 6 mois à 18 ans au moment de l'inscription.
5. Le sujet est en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux.
6. Chaque sujet doit avoir un accord de consentement éclairé dûment signé. Un soignant doit signer un accord de consentement éclairé pour les enfants qui n'ont pas l'âge de le faire. Les enfants âgés de 6 à 17 ans recevront un formulaire d'assentiment de l'enfant.
7. Le soignant d'un sujet doit être disposé à permettre à tous les membres du ménage de subir un dépistage des poux de tête. S'il s'avère que d'autres membres du ménage ont une infestation active de poux de tête, ils doivent être disposés et capables de participer à la réception de la Norme de soins. Pas plus d'un travailleur masculin par ménage ne peut être exclu de l'évaluation s'il est évalué comme étant exempt de poux par lui-même ou par le soignant et ne peut pas venir en raison de son horaire de travail. Si cet individu peut avoir des poux, il doit se présenter à l'installation de test ; sinon, l'ensemble du ménage sera exclu de la participation à l'étude.
8. Le sujet et/ou son soignant doivent être physiquement capables et disposés à appliquer le produit à tester selon les méthodes de traitement établies.
9. Le sujet s'engage à n'utiliser aucune autre forme de traitement contre les poux (commercial, anecdotique communautaire ou mécanique/manuel) lors de sa participation à l'étude.
10. Après l'application et le rinçage du produit à tester, le sujet s'engage à ne pas faire de shampoing, de lavage ou de rinçage de ses cheveux ou de son cuir chevelu avant la fin de l'évaluation post-traitement de 24 heures.
11. Le sujet accepte de ne pas couper ou traiter chimiquement ses cheveux pendant sa participation à l'étude.
12. Le sujet accepte de suivre toutes les instructions de l'étude, y compris d'assister à tous les rendez-vous de suivi.
13. Les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à subir un test de grossesse urinaire avant d'être inclus dans cette étude.
14. En cas de sujet jugé incapable de s'auto-traiter, le ménage doit disposer d'un soignant acceptant d'appliquer le traitement à domicile.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets index avec plus de 3 membres du ménage avec au moins 1 pou vivant (adulte et/ou nymphe) présent sur le cuir chevelu et/ou les cheveux, tel que déterminé par un évaluateur formé, seront automatiquement exclus de l'essai.
2. Le plus jeune membre du ménage a plus de 18 ans.
3. Antécédents d'irritation ou de sensibilité à l'ivermectine ou aux composants de la lotion, aux pédiculicides ou aux produits capillaires.
4. Présentation au site de traitement d'une ou de plusieurs affections visibles de la peau/du cuir chevelu qui ne sont pas attribuables à une infestation par les poux de tête, telles qu'un score d'érythème > 2, des cloques, des vésicules qui, de l'avis du personnel d'investigation ou du moniteur médical, interférer avec les évaluations d'innocuité et/ou d'efficacité.
5. Présentation au site de traitement avec eczéma ou dermatite atopique.
6. Traitement contre les poux de tête (en vente libre, remède maison et/ou ordonnance) au cours des 15 derniers jours.
7. Toute condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre l'objectif du protocole.
8. - reçoit tout autre traitement qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, peut interférer avec les résultats de l'étude.
9. Les femmes (y compris les soignants qui entrent en contact avec le produit expérimental) qui sont enceintes, allaitent ou planifient une grossesse, ce qui pourrait inclure des sujets index. Si un ménage a une femme enceinte qui a un cas actif de poux, l'ensemble du ménage est exclu de la participation. Si ce membre du ménage enceinte n'a pas d'infestation active, cette personne ne doit PAS être le soignant (celui qui fournit un traitement aux autres membres du ménage).
10. Sujet index en âge de procréer et ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception adéquate pendant la durée de l'étude. Les méthodes de contraception adéquates comprennent : l'abstinence, le partenaire vasectomisé, les pilules contraceptives orales, les injections ou patchs contraceptifs, les dispositifs intra-utérins, les préservatifs avec une gelée spermicide ou un diaphragme avec une gelée spermicide, la stérilisation chirurgicale. Les sujets index et/ou leurs soignants seront considérés comme n'étant pas en âge de procréer si ce qui suit s'est produit : une hystérectomie complète ou une ovariectomie bilatérale est considérée comme chirurgicalement stérile. La ligature des trompes n'est pas considérée comme équivalente à la stérilisation féminine.
11. Participation à une précédente étude expérimentale sur un médicament au cours des 30 derniers jours.
12. Ne comprend pas les exigences de participation à l'étude et / ou peut probablement présenter une mauvaise conformité, de l'avis de l'investigateur.
13. N'a pas d'affiliation familiale connue avec les membres de son ménage (c'est-à-dire, ne reste pas dans un ménage de manière constante, dormant à un endroit plusieurs nuits, puis à un autre endroit ou endroit). Le ménage est défini comme vivant dans une zone ou un espace partagé (par exemple la même maison ou le même appartement).