En klinisk endpoint bioekvivalensstudie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Ivermectin 0,5 % lotion vid behandling av huvudlöss

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste ha ett aktivt huvudlössangrepp definierat som: Minst 3 levande löss (vuxna och/eller nymfer) närvarande i hårbotten och/eller håret, enligt bedömning av en utbildad utvärderare. Indexpersonen måste vara den yngsta familjemedlemmen, upp till 18 års ålder, med ett aktivt huvudlössangrepp.
2. Hushållsmedlemmar som har ett aktivt huvudlössangrepp definierat som: Minst 1 levande lus (vuxen och/eller nymf) närvarande i hårbotten och/eller håret, enligt bedömning av en utbildad utvärderare (med undantag för den manliga hushållsöverhuvudet som kan själv bedöma som lössfri) kommer att få Standard of Care med en receptfri produkt för behandling av huvudlöss. Upp till 3 angripna hushållsmedlemmar kan få behandling, om fler än 3 hushållsmedlemmar är angripna kommer hela hushållet att uteslutas från studien.
3. Ämnet är man eller kvinna.
4. Indexämnet är minst 6 månader till och med 18 år vid tidpunkten för inskrivningen.
5. Ämnet är vid god allmän hälsa baserat på medicinsk historia.
6. Varje ämne måste ha ett på lämpligt sätt undertecknat avtal om informerat samtycke. En vårdgivare måste underteckna ett informerat samtycke för barn som inte är tillräckligt gamla för att göra det. Barn i åldrarna 6-17 år kommer att administreras ett barns samtyckesformulär.
7. Vårdgivaren till en patient måste vara villig att låta alla hushållsmedlemmar screenas för huvudlöss. Om andra hushållsmedlemmar upptäcks ha ett aktivt huvudlössangrepp måste de vara villiga och kunna delta i att ta emot Standard of Care. Högst en arbetande man per hushåll får uteslutas från bedömning om han bedöms vara lössfri av sig själv eller vårdgivaren och inte kan komma in på grund av sitt arbetsschema. Om denna individ kan ha löss måste han komma till testanläggningen; annars kommer hela hushållet att uteslutas från studiedeltagande.
8. Försökspersonen och/eller deras vårdgivare måste vara fysiskt kapabla och villiga att applicera testprodukten enligt etablerade behandlingsmetoder.
9. Försökspersonen samtycker till att inte använda någon annan form av lössbehandling (kommersiell, samhällsanekdotisk eller mekanisk/manuell) medan han deltar i studien.
10. Efter applicering och sköljning av testprodukten samtycker patienten till att inte schamponera, tvätta eller skölja sitt hår eller hårbotten förrän 24-timmarsutvärderingen efter behandlingen har slutförts.
11. Försökspersonen samtycker till att inte klippa eller kemiskt behandla sitt hår medan han deltar i studien.
12. Försökspersonen samtycker till att följa alla studieinstruktioner, inklusive att närvara vid alla uppföljningsmöten.
13. Kvinnliga indexpersoner i fertil ålder måste vara villiga att ta ett uringraviditetstest innan de inkluderas i denna studie.
14. I händelse av en patient som bedöms vara oförmögen att självbehandla måste hushållet ha en vårdgivare som är villig att tillämpa behandlingen i hemmet.

Exklusions kriterier:

1. Indexpersoner med fler än 3 hushållsmedlemmar med minst 1 levande lus (vuxen och/eller nymf) närvarande på hårbotten och/eller håret, som fastställts av en utbildad utvärderare, kommer automatiskt att uteslutas från försöket.
2. Den yngsta hushållsmedlemmen är över 18 år.
3. Historik med irritation eller känslighet för ivermektin eller lotionkomponenter, pedikulicider eller hårvårdsprodukter.
4. Presentation på behandlingsstället med synlig(a) hud-/hårbottentillstånd som inte kan hänföras till huvudlössangrepp, såsom erytempoäng som är >2, blåsor, blåsor som enligt utredningspersonalens eller medicinska monitorns uppfattning kommer att störa säkerhets- och/eller effektutvärderingar.
5. Presentation på behandlingsplatsen med eksem eller atopisk dermatit.
6. Behandling för huvudlöss (receptfri [OTC], huskur och/eller recept) under de senaste 15 dagarna.
7. Varje tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra syftet med protokollet.
8. Får någon annan behandling som, enligt utredarens eller medicinska monitorns åsikt, kan störa studieresultaten.
9. Kvinnor (inklusive vårdgivare som kommer i kontakt med undersökningsprodukten) som är gravida, ammar eller planerar en graviditet som kan inkludera indexpersoner. Om ett hushåll har en gravid hona som har ett aktivt fall av löss är hela hushållet uteslutet från deltagande. Om denna gravida hushållsmedlem inte har ett aktivt angrepp, får denna person INTE vara vårdgivaren (en som ger behandling till andra hushållsmedlemmar).
10. Indexämne av fertil ålder och ovillig att använda en adekvat preventivmetod under hela studien. Lämpliga preventivmetoder inkluderar: abstinens, vasektomerad partner, orala p-piller, p-piller, p-plåster, intrauterin utrustning, kondomer med en spermiedödande gelé eller ett diafragma med spermiedödande gelé, kirurgisk sterilisering. Indexpersoner och/eller deras vårdgivare kommer att anses vara icke-födande om följande har inträffat: fullständig hysterektomi eller bilateral ooforektomi anses kirurgiskt steril. Tuballigering anses inte likvärdig med kvinnlig sterilisering.
11. Deltagande i en tidigare läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna.
12. Förstår inte kraven för studiedeltagande och/eller kan sannolikt uppvisa dålig efterlevnad, enligt utredarens åsikt.
13. Har inte en känd hushållsanknytning till sina hushållsmedlemmar (d.v.s. bor inte konsekvent i ett hushåll, sover på ett ställe flera nätter och sedan på en annan plats eller plats). Hushåll definieras som att bo i ett delat område eller utrymme (till exempel samma hus eller lägenhetsenhet).