Um estudo de bioequivalência de desfecho clínico para avaliar a eficácia e a segurança da loção de 0,5% de ivermectina no tratamento de piolhos

Critério de inclusão:

1. Os indivíduos devem ter uma infestação ativa de piolhos definida como: Pelo menos 3 piolhos vivos (adultos e/ou ninfas) presentes no couro cabeludo e/ou cabelo, conforme determinado por um avaliador treinado. O sujeito índice deve ser o membro mais jovem da família, com até 18 anos de idade, apresentando uma infestação ativa de piolhos.
2. Membros da família que tenham uma infestação ativa de piolhos definida como: Pelo menos 1 piolho vivo (adulto e/ou ninfa) presente no couro cabeludo e/ou cabelo, conforme determinado por um avaliador treinado (com exceção do chefe da família que pode se autoavaliar como livre de piolhos) receberá o padrão de atendimento com um produto de tratamento de piolhos de venda livre. Até 3 membros da família infestados podem receber tratamento, se mais de 3 membros da família estiverem infestados, toda a família será excluída do estudo.
3. O sujeito é homem ou mulher.
4. O sujeito do índice tem pelo menos 6 meses até 18 anos de idade no momento da inscrição.
5. O sujeito está em boa saúde geral com base no histórico médico.
6. Cada sujeito deve ter um acordo de consentimento informado devidamente assinado. Um cuidador deve assinar um acordo de Consentimento Informado para crianças que não tenham idade suficiente para fazê-lo. Crianças de 6 a 17 anos de idade receberão um formulário de consentimento da criança.
7. O cuidador de um sujeito deve estar disposto a permitir que todos os membros da família sejam rastreados para piolhos. Se outros membros da família tiverem uma infestação ativa de piolhos, eles devem estar dispostos e aptos a participar do recebimento do Padrão de Cuidados. Não mais do que um homem trabalhador por família pode ser excluído da avaliação se ele for considerado livre de piolhos por ele mesmo ou pelo cuidador e não puder comparecer devido ao seu horário de trabalho. Se esse indivíduo tiver piolhos, ele deve comparecer à instalação de teste; caso contrário, toda a família será excluída da participação no estudo.
8. O sujeito e/ou seu cuidador devem estar fisicamente aptos e dispostos a aplicar o produto de teste de acordo com os métodos de tratamento estabelecidos.
9. O sujeito concorda em não usar nenhuma outra forma de tratamento contra piolhos (comercial, anedótico comunitário ou mecânico/manual) durante a participação no estudo.
10. Após a aplicação e enxágue do produto de teste, o sujeito concorda em não usar xampu, lavar ou enxaguar o cabelo ou couro cabeludo até que a avaliação pós-tratamento de 24 horas seja concluída.
11. O sujeito concorda em não cortar ou tratar quimicamente o cabelo durante a participação no estudo.
12. O sujeito concorda em seguir todas as instruções do estudo, incluindo comparecer a todas as consultas de acompanhamento.
13. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a fazer um teste de gravidez na urina antes da inclusão neste estudo.
14. No caso de um sujeito julgado incapaz de se autotratar, o domicílio deve ter um cuidador disposto a aplicar o tratamento em casa.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do índice com mais de 3 membros da família com pelo menos 1 piolho vivo (adulto e/ou ninfa) presente no couro cabeludo e/ou cabelo, conforme determinado por um avaliador treinado, serão automaticamente excluídos do estudo.
2. O membro mais jovem do agregado familiar tem mais de 18 anos de idade.
3. História de irritação ou sensibilidade à ivermectina ou aos componentes da loção, pediculicidas ou produtos capilares.
4. Apresentação no local de tratamento com condição(ões) visível(is) da pele/couro cabeludo que não são atribuíveis à infestação de piolhos, como uma pontuação de eritema >2, bolhas, vesículas que, na opinião do pessoal investigador ou do monitor médico, irão interferir nas avaliações de segurança e/ou eficácia.
5. Apresentação no local do tratamento com eczema ou dermatite atópica.
6. Tratamento para piolhos (sem receita médica [OTC], remédio caseiro e/ou prescrição) nos últimos 15 dias.
7. Qualquer condição ou doença que, na opinião do investigador, possa comprometer o objetivo do protocolo.
8. Está recebendo qualquer outro tratamento que, na opinião do investigador ou do monitor médico, possa interferir nos resultados do estudo.
9. Mulheres (incluindo cuidadoras que entram em contato com o produto sob investigação) que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez que pode incluir indivíduos indexados. Se uma família tiver uma mulher grávida com um caso ativo de piolhos, toda a família será excluída da participação. Se esta gestante não tiver uma infestação ativa, esta pessoa NÃO deve ser o cuidador (aquele que trata os outros membros da família).
10. Indivíduo índice com potencial para engravidar e sem vontade de usar um método anticoncepcional adequado durante o estudo. Métodos adequados de contracepção incluem: abstinência, parceiro vasectomizado, pílulas anticoncepcionais orais, injeções ou adesivos anticoncepcionais, dispositivos intrauterinos, preservativos com geleia espermicida ou diafragma com geléia espermicida, esterilização cirúrgica. Os sujeitos do índice e/ou seus cuidadores serão considerados não férteis se ocorrer o seguinte: histerectomia total ou ooforectomia bilateral for considerada cirurgicamente estéril. A laqueadura tubária não é considerada equivalente à esterilização feminina.
11. Participação em um estudo anterior de medicamento experimental nos últimos 30 dias.
12. Não compreende os requisitos para a participação no estudo e/ou pode apresentar baixa adesão, na opinião do investigador.
13. Não tem uma afiliação familiar conhecida com os membros da família (ou seja, não fica em uma casa de forma consistente, dormindo em um local várias noites e depois em outro local ou local). Família é definida como viver em uma área ou espaço compartilhado (por exemplo, a mesma casa ou unidade de apartamento).