Uno studio di bioequivalenza dell'endpoint clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza della lozione allo 0,5% di ivermectina nel trattamento dei pidocchi

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere un'infestazione attiva da pidocchi definita come: Almeno 3 pidocchi vivi (adulti e/o ninfe) presenti sul cuoio capelluto e/o sui capelli, come determinato da un valutatore qualificato. Il soggetto indice deve essere il membro più giovane della famiglia, fino all'età di 18 anni, che presenta un'infestazione attiva da pidocchi.
2. Membri della famiglia che hanno un'infestazione attiva da pidocchi definita come: Almeno 1 pidocchio vivo (adulto e/o ninfa) presente sul cuoio capelluto e/o sui capelli, come determinato da un valutatore qualificato (ad eccezione del capofamiglia maschio che può autovalutarsi come privo di pidocchi) riceverà lo standard di cura con un prodotto per il trattamento dei pidocchi da banco. Fino a 3 membri della famiglia infestati possono ricevere il trattamento, se più di 3 membri della famiglia sono infestati, l'intera famiglia sarà esclusa dallo studio.
3. Il soggetto è maschio o femmina.
4. Il soggetto dell'indice ha un'età compresa tra almeno 6 mesi e 18 anni al momento dell'iscrizione.
5. Il soggetto è in buone condizioni di salute generale in base all'anamnesi.
6. Ogni soggetto deve avere un accordo di consenso informato opportunamente firmato. Un caregiver deve firmare un accordo di consenso informato per i bambini non abbastanza grandi per farlo. Ai bambini di età compresa tra 6 e 17 anni verrà somministrato un modulo di assenso per bambini.
7. Il caregiver di un soggetto deve essere disposto a consentire a tutti i membri della famiglia di essere sottoposti a screening per i pidocchi. Se si scopre che altri membri della famiglia hanno un'infestazione attiva da pidocchi, devono essere disposti e in grado di partecipare alla ricezione dello standard di cura. Non più di un lavoratore maschio per famiglia può essere escluso dalla valutazione se lui stesso o l'assistente lo giudicano privo di pidocchi e non possono entrare a causa del suo programma di lavoro. Se questo individuo può avere i pidocchi, deve venire al centro di prova; in caso contrario l'intero nucleo familiare sarà escluso dalla partecipazione allo studio.
8. Il soggetto e/o il suo caregiver devono essere fisicamente in grado e disposti ad applicare il prodotto in esame secondo i metodi di trattamento stabiliti.
9. Il soggetto accetta di non utilizzare nessun'altra forma di trattamento dei pidocchi (commerciale, aneddotico di comunità o meccanico/manuale) durante la partecipazione allo studio.
10. Dopo l'applicazione e il risciacquo del prodotto in esame, il soggetto accetta di non fare shampoo, lavare o risciacquare i capelli o il cuoio capelluto fino al completamento della valutazione post-trattamento di 24 ore.
11. Il soggetto accetta di non tagliarsi o trattare chimicamente i propri capelli durante la partecipazione allo studio.
12. Il soggetto accetta di seguire tutte le istruzioni dello studio, inclusa la partecipazione a tutti gli appuntamenti di follow-up.
13. I soggetti indice femminili in età fertile devono essere disposti a sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine prima dell'inclusione in questo studio.
14. Nel caso di soggetto giudicato incapace di autocurarsi, il nucleo familiare deve avere una badante disposta ad applicare il trattamento a domicilio.

Criteri di esclusione:

1. I soggetti indice con più di 3 membri della famiglia con almeno 1 pidocchio vivo (adulto e/o ninfa) presente sul cuoio capelluto e/o sui capelli, come determinato da un valutatore esperto, saranno automaticamente esclusi dalla sperimentazione.
2. Il membro più giovane della famiglia ha più di 18 anni.
3. Storia di irritazione o sensibilità all'ivermectina o ai componenti della lozione, ai pediculicidi o ai prodotti per la cura dei capelli.
4. Presentazione nel sito di trattamento con condizioni visibili della pelle/del cuoio capelluto che non sono attribuibili a infestazione da pidocchi, come un punteggio di eritema >2, vesciche, vescicole che, a giudizio del personale investigativo o del monitor medico, interferire con le valutazioni di sicurezza e/o efficacia.
5. Presentazione nel sito di trattamento con eczema o dermatite atopica.
6. Trattamento per i pidocchi (da banco [OTC], rimedio casalingo e/o prescrizione medica) negli ultimi 15 giorni.
7. Qualsiasi condizione o malattia che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere l'obiettivo del protocollo.
8. Sta ricevendo qualsiasi altro trattamento che, a parere dello sperimentatore o del monitor medico, potrebbe interferire con i risultati dello studio.
9. Donne (incluse le badanti che entrano in contatto con il prodotto sperimentale) che sono incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza che potrebbe includere soggetti indice. Se una famiglia ha una donna incinta che ha un caso attivo di pidocchi, l'intera famiglia è esclusa dalla partecipazione. Se questo membro della famiglia incinta non ha un'infestazione attiva, questa persona NON deve essere il caregiver (colui che fornisce cure ad altri membri della famiglia).
10. Soggetto indice potenzialmente fertile e riluttante a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio. Metodi contraccettivi adeguati includono: astinenza, partner vasectomizzato, pillole anticoncezionali orali, iniezioni o cerotti anticoncezionali, dispositivi intrauterini, preservativi con gelatina spermicida o diaframma con gelatina spermicida, sterilizzazione chirurgica. I soggetti indice e/oi loro caregiver saranno considerati non fertili se si è verificato quanto segue: l'isterectomia completa o l'ooforectomia bilaterale è considerata chirurgicamente sterile. La legatura delle tube non è considerata equivalente alla sterilizzazione femminile.
11. Partecipazione a un precedente studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni.
12. Non comprende i requisiti per la partecipazione allo studio e/o potrebbe probabilmente mostrare una scarsa compliance, secondo l'opinione dello sperimentatore.
13. Non ha un'affiliazione familiare nota con i membri della propria famiglia (ad esempio, non rimane costantemente in una famiglia, dormendo in un posto diverse notti e poi in un altro luogo o luogo). Per nucleo familiare si intende l'abitazione in un'area o spazio condiviso (ad esempio la stessa casa o unità abitativa).