Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit einer Intervention zur Verringerung der sozialen Isolation und Einsamkeit älterer Bewohner zu Hause (ASyS)

12. Juli 2020 aktualisiert von: Luis Angel Perula de Torres, Andaluz Health Service

Wirksamkeit einer mehrkomponentigen nicht-pharmakologischen Intervention zur Verringerung der sozialen Isolation und Einsamkeit älterer Bewohner zu Hause

  • Ziele: Bewertung der Wirksamkeit im Hinblick auf die Verringerung der sozialen Isolation und die Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) einer nicht-pharmakologischen Multikomponenten-Intervention bei älteren Telecare-Benutzern.
  • Design: Klinische Studie randomisiert nach Cluster, multizentrisch.
  • Standort: 14 Gesundheitszentren des andalusischen Gesundheitsdienstes (Spanien).

  • Subjekte und Methoden: Subjekte mit sozialer Isolation. Alter 65 oder älter. Bewohner in Ihrem Haus. Ausgeschlossen werden Personen mit kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, Schwierigkeiten beim Beantworten von Waagen, Geschäftsunfähigkeit oder fehlender Einwilligung.

    9 Gesundheitszentren werden zufällig den Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die Personen beider Gruppen werden zu Studienbeginn, nach 4 und nach 6 Monaten bewertet. 57 Probanden werden in jede Gruppe aufgenommen (n = 114).

Variablen: a) Unabhängig: von der Fachkraft und von den Patienten (soziodemographisch, Gesundheitsfürsorge, Morbidität, durchgeführte Intervention – Multikomponenten vs. Nichtintervention) b) Abhängige: soziale Unterstützung, Einsamkeit und HRQoL.

Die Intervention umfasst 8 Sitzungen zu Hause [1 Stunde] alle 15 Tage und 4 Telefonsitzungen [30 Minuten] -1 monatlich-. Zur Messung der Wirksamkeit der Intervention werden der Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), die De Jong-Gierveld-Skala der Einsamkeit und EuroQol-5D zur Messung der HRQoL verwendet.

Univariate, bivariate und multivariate statistische Analyse (multiple lineare Regression).

-Aspekte ethisch-rechtliche: Standards der guten klinischen Praxis und ethische Grundsätze der Deklaration von Helsinki. Einverständniserklärung. Antrag auf Genehmigung bei der Verwaltung des Sanitätsbezirks.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

-Themen und Methoden: Themen mit sozialer Isolation. Alter 65 oder älter. Bewohner in Ihrem Haus. Telecare-Benutzer. Ausgeschlossen werden Personen mit kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz, Schwierigkeiten beim Beantworten von Waagen, Geschäftsunfähigkeit oder fehlender Einwilligung.

9 Gesundheitszentren werden zufällig den Interventions- und Kontrollgruppen zugeteilt. Die Personen beider Gruppen werden zu Studienbeginn, nach 4 und nach 6 Monaten bewertet. 57 Probanden werden in jede Gruppe aufgenommen (n = 114).

Variablen: a) Unabhängig: von der Fachkraft und von den Patienten (soziodemographisch, Gesundheitsfürsorge, Morbidität, durchgeführte Intervention – Multikomponenten vs. Nichtintervention) b) Abhängige: soziale Unterstützung, Einsamkeit und HRQoL.

Die Intervention umfasst 6 Sitzungen zu Hause [30-60 Minuten] alle 15 Tage und 5 Telefonsitzungen [20 Minuten] -1 monatlich-. Zur Messung der Wirksamkeit der Intervention werden der Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), die De Jong-Gierveld-Skala der Einsamkeit und EuroQol-5D zur Messung der HRQoL verwendet. Analyse nach Behandlungsabsicht. Univariate, bivariate und multivariate statistische Analyse (multiple lineare Regression).

-Aspekte ethisch-rechtliche: Standards der guten klinischen Praxis und ethische Grundsätze der Deklaration von Helsinki. Einverständniserklärung. Antrag auf Genehmigung bei der Verwaltung des Sanitätsbezirks. Zustimmung des Ausschusses für Ethik und klinische Forschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14011
        • Rekrutierung
        • Luis Angel Perula de Torres
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 65 Jahre oder älter.
  2. Bewohner in Ihrem Haus (nicht institutionalisiert).
  3. Vorhandene soziale Isolation: Ergebnis weniger als 32 (soziale Unterstützung als gering empfunden) mit dem Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS).

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental <22) oder medizinische Diagnose von Demenz.
  2. Schwierigkeiten bei der Reaktion auf Messskalen aufgrund von Sprachbarrieren.
  3. Rechtsunfähigkeit.
  4. Erteilen Sie keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Nicht-pharmakologische Multikomponenten-Intervention
Verhalten: nicht-pharmakologische Mehrkomponenten
Dem Vorschlag von Nicholson & Shellman (2013) folgend, der in seinem CARELINK-Programm gesammelt wurde, wird eine Intervention vorgeschlagen, die Folgendes umfasst: 6 Sitzungen zu Hause [30-60 Minuten] für 16 Wochen (1 zweiwöchige Sitzung) und 5 Telefonsitzungen [20 Min. ] Das wird (in den 16 Wochen) in Abhängigkeit von den besonderen Eigenschaften jeder Person eingeschoben. Der erste Besuch dient der Zieldefinition und dem Aufbau eines Vertrauensverhältnisses für zukünftige Besuche.
Kein Eingriff: Kontrolle
Keine Intervention, übliche Aufmerksamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Isolation
Zeitfenster: 6 Monate
Duke-UNC Functional Social Support Questionnaire (DUFSS), der die Meinung über die Verfügbarkeit anderer Menschen widerspiegelt, um Hilfe bei Schwierigkeiten anzubieten, Fähigkeiten in sozialen Beziehungen und empathische und emotionale Kommunikation.
6 Monate
Einsamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
De Jong-Gierveld de Soledad-Skala, die die individuelle subjektive Wahrnehmung der sozialen Teilhabe oder Isolation bei der älteren Bevölkerung bewertet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (EuroQol-5D-Skala)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andaluz Health Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AP-0079-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur nicht-pharmakologische Mehrkomponenten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren