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Auswirkungen von Gersten- und Reismischungen auf den Blutzucker

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Corrie Whisner, Arizona State University

β-Glucan-reiche Gersten- und Reismischungen und postprandiale Glykämie – eine Dosis-Wirkungs-Studie

Der Zweck dieser Forschung war es, 5 verschiedene Formulierungen von Vollkorngerste und raffiniertem weißem Reis im Vergleich zu einer Kontrolle von Weißbrot auf die postprandiale glykämische Reaktion sowie auf selbstberichteten Hunger/Sättigung in einer randomisierten Crossover-Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Beta-Glucan-reiche Gerste verbessert nachweislich die glykämische Reaktion, reduziert den Hunger und erhöht das Sättigungsgefühl. Nährstoffreiche Getreidemischungen, die eine neue Gerstensorte (Sustagrain, Ardent Mills, LLC) mit außergewöhnlich hohem Ballaststoffgehalt enthalten, können Einzelpersonen dabei helfen, ihren Bedarf an Ballaststoffen zu decken und gleichzeitig den schnellen Anstieg des Blutzuckers nach dem Verzehr eines raffinierten Getreideprodukts zu minimieren . Das primäre Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von fünf verschiedenen Testmahlzeiten, die unterschiedliche Mengen Vollkorngerste und raffinierten weißen Reis enthielten, mit Weißbrot auf die postprandialen Blutzuckerkonzentrationen zu vergleichen. Ein sekundäres Ziel war es, die Veränderungen des selbstberichteten Hungers und Sättigungsgefühls nach dem Verzehr jeder Behandlung zu bewerten. Diese Studie war eine Single-Site, verblindete, randomisierte Crossover-Studie mit 24 gesunden Erwachsenen. Jeder Teilnehmer nahm die folgenden Behandlungen zu sich: 100 % Sustagrain-Gerstenflocken, 100 % Sustagrain-Gerstenschnitt, eine 80/20-Reis-Stahl-Schnitt-Sustagrain-Gerstenmischung, eine 50/50-Reis-Stahl-Schnitt-Sustagrain-Gerstenmischung, 100 % Reis und Weiß Brot.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona Biomedical Collaborative

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, englischsprachige Erwachsene;
  • BMI zwischen 18 und 30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von GI-Malabsorptionskrankheiten, Nahrungsmittelallergie oder Glutenunverträglichkeit;
  • Prädiabetes und/oder Diabetes und/oder Behandlung mit Diabetesmedikamenten aus irgendeinem Grund;
  • Bluthochdruck, Hypothyreose und andere chronische Krankheiten, die den Nährstoffstoffwechsel beeinträchtigen;
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder erwarten, schwanger zu werden;
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brot-50/50-Steelcut-80/20-Flockenreis
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über (1) Weißbrot, gefolgt von (2) 50/50-Reis-Gersten-Mischung, gefolgt von (3) 100 % stahlgeschnittener Gerste, gefolgt von (4) 80/20-Reis- Gerstenmischung, gefolgt von (5) 100 % Gerstenflocken, gefolgt von (6) 100 % Reis
Sonstiges: 100 % stahlgeschnittene Gerste
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über stahlgeschnittene Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 100 % Gerstenflocken
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über Sustagrain-Gerstenflocken (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 50/50 Reis-Gersten-Mischung
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über eine 50/50-Mischung (nach Gewicht) aus mittelkörnigem weißem Goya-Reis und stahlgeschnittener Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 80/20 Reis-Gersten-Mischung
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über eine 80/20-Mischung (bezogen auf das Gewicht) aus mittelkörnigem weißem Goya-Reis und stahlgeschnittener Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 100 % Reis
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über mittelkörnigen weißen Goya-Reis zugeführt
Sonstiges: Weißbrot
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über Sara Lee Classic White Bread (Bimbo Bakeries USA, Inc.) geliefert.
Experimental: 50/50-Steelcut-80/20-Flake-Reis-Brot
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über (1) 50/50-Reis-Gersten-Mischung, gefolgt von (2) 100 % stahlgeschnittener Gerste, gefolgt von (3) 80/20-Reis-Gersten-Mischung, gefolgt von (4) 100 % Gerstenflocken, gefolgt von (5) 100 % Reis, gefolgt von (6) Weißbrot
Sonstiges: 100 % stahlgeschnittene Gerste
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über stahlgeschnittene Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 100 % Gerstenflocken
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über Sustagrain-Gerstenflocken (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 50/50 Reis-Gersten-Mischung
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über eine 50/50-Mischung (nach Gewicht) aus mittelkörnigem weißem Goya-Reis und stahlgeschnittener Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 80/20 Reis-Gersten-Mischung
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über eine 80/20-Mischung (bezogen auf das Gewicht) aus mittelkörnigem weißem Goya-Reis und stahlgeschnittener Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 100 % Reis
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über mittelkörnigen weißen Goya-Reis zugeführt
Sonstiges: Weißbrot
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über Sara Lee Classic White Bread (Bimbo Bakeries USA, Inc.) geliefert.
Experimental: steelcut-80/20-flockenreisbrot-50/50
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über (1) 100 % stahlgeschnittene Gerste, gefolgt von (2) 80/20 Reis-Gersten-Mischung, gefolgt von (3) 100 % Gerstenflocken, gefolgt von (4) 100 % Reis zugeführt , gefolgt von (5) Weißbrot, gefolgt von (6) 50/50 Reis-Gersten-Mischung
Sonstiges: 100 % stahlgeschnittene Gerste
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über stahlgeschnittene Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 100 % Gerstenflocken
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über Sustagrain-Gerstenflocken (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 50/50 Reis-Gersten-Mischung
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über eine 50/50-Mischung (nach Gewicht) aus mittelkörnigem weißem Goya-Reis und stahlgeschnittener Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 80/20 Reis-Gersten-Mischung
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über eine 80/20-Mischung (bezogen auf das Gewicht) aus mittelkörnigem weißem Goya-Reis und stahlgeschnittener Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 100 % Reis
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über mittelkörnigen weißen Goya-Reis zugeführt
Sonstiges: Weißbrot
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über Sara Lee Classic White Bread (Bimbo Bakeries USA, Inc.) geliefert.
Experimental: 80/20-flockenreisbrot-50/50-stahlschnitt
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über (1) 80/20-Reis-Gersten-Mischung, gefolgt von (2) 100 % Gerstenflocken, gefolgt von (3) 100 % Reis, gefolgt von (4) Weißbrot, gefolgt von zugeführt (5) 50/50 Reis-Gersten-Mischung, gefolgt von (6) 100 % stahlgeschnittener Gerste
Sonstiges: 100 % stahlgeschnittene Gerste
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über stahlgeschnittene Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 100 % Gerstenflocken
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über Sustagrain-Gerstenflocken (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 50/50 Reis-Gersten-Mischung
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über eine 50/50-Mischung (nach Gewicht) aus mittelkörnigem weißem Goya-Reis und stahlgeschnittener Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 80/20 Reis-Gersten-Mischung
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über eine 80/20-Mischung (bezogen auf das Gewicht) aus mittelkörnigem weißem Goya-Reis und stahlgeschnittener Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 100 % Reis
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über mittelkörnigen weißen Goya-Reis zugeführt
Sonstiges: Weißbrot
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über Sara Lee Classic White Bread (Bimbo Bakeries USA, Inc.) geliefert.
Experimental: Reisflockenbrot-50/50-Steelcut-80/20
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über (1) 100 % Gerstenflocken, gefolgt von (2) 100 % Reis, gefolgt von (3) Weißbrot, gefolgt von (4) 50/50 Reis-Gersten-Mischung, gefolgt von zugeführt (5) 100 % stahlgeschnittene Gerste, gefolgt von (6) 80/20 Reis-Gersten-Mischung
Sonstiges: 100 % stahlgeschnittene Gerste
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über stahlgeschnittene Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 100 % Gerstenflocken
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über Sustagrain-Gerstenflocken (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 50/50 Reis-Gersten-Mischung
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über eine 50/50-Mischung (nach Gewicht) aus mittelkörnigem weißem Goya-Reis und stahlgeschnittener Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 80/20 Reis-Gersten-Mischung
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über eine 80/20-Mischung (bezogen auf das Gewicht) aus mittelkörnigem weißem Goya-Reis und stahlgeschnittener Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 100 % Reis
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über mittelkörnigen weißen Goya-Reis zugeführt
Sonstiges: Weißbrot
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über Sara Lee Classic White Bread (Bimbo Bakeries USA, Inc.) geliefert.
Experimental: Reisbrot-50/50-Steelcut-80/20-Flake
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über (1) 100 % Reis, gefolgt von (2) Weißbrot, gefolgt von (3) 50/50 Reis-Gersten-Mischung, gefolgt von (4) 100 % stahlgeschnittener Gerste, zugeführt durch (5) 80/20 Reis-Gersten-Mischung, gefolgt von (6) 100 % Gerstenflocken
Sonstiges: 100 % stahlgeschnittene Gerste
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über stahlgeschnittene Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 100 % Gerstenflocken
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über Sustagrain-Gerstenflocken (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 50/50 Reis-Gersten-Mischung
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über eine 50/50-Mischung (nach Gewicht) aus mittelkörnigem weißem Goya-Reis und stahlgeschnittener Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 80/20 Reis-Gersten-Mischung
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über eine 80/20-Mischung (bezogen auf das Gewicht) aus mittelkörnigem weißem Goya-Reis und stahlgeschnittener Sustagrain-Gerste (Ardent Mills, LLC) zugeführt.
Sonstiges: 100 % Reis
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über mittelkörnigen weißen Goya-Reis zugeführt
Sonstiges: Weißbrot
25 g verfügbare Kohlenhydrate wurden den Teilnehmern über Sara Lee Classic White Bread (Bimbo Bakeries USA, Inc.) geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten
Die inkrementelle Fläche unter der Kurve (iAUC) für Plasmaglukosekonzentrationen wurde bei 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 min unter Verwendung der Trapezmethode gemessen, um die glykämische Reaktion auf jede Kornbehandlung zu bewerten.
0 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 60 Minuten, 90 Minuten, 120 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Hunger
Zeitfenster: 0min, 15min, 30min, 60min, 90min, 120min
Visuelle Analogskalen wurden verwendet, um das selbstberichtete Hungergefühl anhand der Frage „Wie hungrig fühlen Sie sich?“ zu bewerten. Die Skala bestand aus einer 100-Millimeter-Linie mit Ankern „Ich habe überhaupt keinen Hunger“ und „Ich hatte noch nie so viel Hunger“ bei 0 bzw. 100 Millimetern. Niedrigere Zahlen stehen für ein geringes Hungergefühl, während größere Werte für größeren Hunger charakteristisch sind. Der Hunger wurde bei 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten bewertet, um Veränderungen über die Zeit für jede Getreidebehandlung zu bewerten.
0min, 15min, 30min, 60min, 90min, 120min
Selbstberichtetes Sättigungsgefühl
Zeitfenster: 0min, 15min, 30min, 60min, 90min, 120min
Visuelle Analogskalen wurden verwendet, um das selbstberichtete Sättigungsgefühl anhand der Frage „Wie zufrieden fühlen Sie sich?“ zu bewerten. Die Skala bestand aus einer 100-Millimeter-Linie mit Ankern „Ich bin völlig leer“ und „Ich kann keinen weiteren Bissen essen“ bei 0 bzw. 100 Millimetern. Niedrigere Zahlen stehen für ein geringes Sättigungsgefühl, während größere Werte für ein größeres Sättigungsgefühl charakteristisch sind. Das Sättigungsgefühl wurde bei 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten bewertet, um Veränderungen über die Zeit für jede Getreidebehandlung zu bewerten.
0min, 15min, 30min, 60min, 90min, 120min
Selbstberichtete Fülle
Zeitfenster: 0min, 15min, 30min, 60min, 90min, 120min
Visuelle Analogskalen wurden verwendet, um das selbstberichtete Völlegefühl anhand der Frage "Wie voll fühlen Sie sich?" zu bewerten. Die Skala bestand aus einer 100-Millimeter-Linie mit Ankern „überhaupt nicht voll“ und „völlig voll“ bei 0 bzw. 100 Millimetern. Niedrigere Zahlen stehen für ein geringes Völlegefühl, während größere Werte für ein größeres Völlegefühl charakteristisch sind. Die Fülle wurde bei 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten bewertet, um Veränderungen über die Zeit für jede Kornbehandlung zu bewerten.
0min, 15min, 30min, 60min, 90min, 120min
Selbstberichteter voraussichtlicher Lebensmittelkonsum
Zeitfenster: 0min, 15min, 30min, 60min, 90min, 120min
Visuelle Analogskalen wurden verwendet, um die selbstberichteten Gefühle in Bezug auf den voraussichtlichen Lebensmittelkonsum unter Verwendung der Frage „Wie viel glauben Sie, dass Sie essen können?“ zu bewerten. Die Skala bestand aus einer 100-Millimeter-Linie mit Ankern „überhaupt nichts“ und „viel“ bei 0 bzw. 100 Millimetern. Niedrigere Zahlen stehen für eine geringe Fähigkeit zu essen, während größere Werte für eine größere Fähigkeit zu essen charakteristisch sind. Der voraussichtliche Nahrungsverbrauch wurde nach 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten bewertet, um die zeitlichen Veränderungen für jede Getreidebehandlung zu bewerten.
0min, 15min, 30min, 60min, 90min, 120min

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arizona State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ardent Mills, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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