Funktionelle diagnostische Genauigkeit des quantitativen Flussverhältnisses bei Tandemläsionen und virtuellem Stenting (FORTRESS)
Quantitative Flow Ratio (QFR) ist eine neuartige Methode zur Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose. Die virtuelle Stentimplantationstechnik in Kombination mit QFR wurde kürzlich entwickelt, um die funktionelle Bedeutung einer Koronarstenose vorherzusagen, als ob die Stenose revaskularisiert wäre.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der diagnostischen Genauigkeit von QFR in Tandemläsionen mit fraktionierter Flussreserve (FFR) als Referenzstandard. Der sekundäre Zweck besteht darin, die diagnostische Genauigkeit der QFR-basierten virtuellen Stenttechnik bei der Vorhersage der FFR-Werte nach Revaskularisierung der ursächlichen Läsion zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
QFR ist eine neuartige Methode zur Bewertung der funktionellen Bedeutung einer Koronarstenose durch Berechnung des Druckabfalls im Gefäß. 3D-Koronarmodelle können basierend auf zwei angiographischen Projektionen rekonstruiert werden, um die geometrischen Parameter zu erhalten, einschließlich Gefäßdurchmesser oder Querschnittsfläche. Entsprechend der Stenose der Läsion, der Gefäßkrümmung, der konischen Geometrie und der Eigenschaften des Referenzlumens kann der Druckabfall in Echtzeit auf der Grundlage seiner Beziehung zum Blutfluss berechnet werden. Es besteht keine Notwendigkeit für eine durch Druckdraht und Adenosin/ATP induzierte maximale Hyperämie im Vergleich zur FFR.
Die FAVOR-Pilotstudie und die FAVOR-II-Studie in China zeigten vielversprechende Ergebnisse für die diagnostische Genauigkeit bei aufeinanderfolgenden Patienten. Die diagnostische Genauigkeit von QFR in spezifischen Tandemläsionen muss jedoch weiter untersucht werden. Darüber hinaus ist die Verwendung der virtuellen Stent-Technologie zur genauen Beurteilung der ursächlichen Läsion und zur Auswahl der optimalen Behandlung für die präzise Führung der PCI-Operation von Bedeutung.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Shaofeng Guan
- Telefonnummer: 13386077063
- E-Mail: gsf@qq.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huadong Hospital Affiliated to Fudan University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Stabile und instabile Angina pectoris oder sekundäre Beurteilung einer Stenose nach akutem MI;
- Alter > 18 Jahre;
- Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
Angiographische Einschlusskriterien:
- Mindestens zwei lokalisierte Läsionen an derselben Koronararterie;
- Mehr als 50 % Durchmesserstenose (DS), geschätzt durch QCA, bei jeder Läsion;
- Mindestens 10 mm relativ normales Lumen (maximal 20 % DS) zwischen zwei Läsionen;
- Referenzgefäßgröße > 2 mm im stenotischen Segment durch visuelle Schätzung.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Nicht für diagnostische Intervention oder FFR-Untersuchung geeignet;
- Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden;
- Schwere Herzinsuffizienz (NYHA≥III);
- S-Kreatinin > 150 µmol/L oder GFR < 45 ml/kg/1,73 m2;
- Allergie gegen Kontrastmittel oder Adenosin;
- Faktoren, die die angiographische Bildqualität erheblich beeinträchtigen können, z. B. häufige atriale Extrasystolen oder Vorhofflimmern;
Schwere Komplikationen:
- Nachweis einer Herzruptur;
- Vorgeschichte von Blutungen (intrakranielle Blutungen, gastrointestinale Blutungen usw.);
- Akute oder chronische Erkrankungen des Blutsystems, einschließlich Hämoglobin < 10 g / L oder Thrombozytenzahl < 50 × 109 / L;
- Begleitet von anderen Krankheiten kann die Lebenserwartung kürzer als einige Monate sein;
- Vorgeschichte schwerer Niereninsuffizienz und Hypohepatie (Leberversagen, Zirrhose, portale Hypertension und aktive Hepatitis)
- Aneurysma, arterielle / venöse Fehlbildung, Aortendissektion;
- Kardiogener Schock oder Ausfall der Kreislaufkapazität;
- Atrioventrikulärer Block 2. Grades und schwerer ohne implantierten permanenten Schrittmacher;
- Schwangerschaft oder Stillzeit;
- Die Prüfärzte glauben, dass das Behandlungsschema für den Patienten schädlich sein kann oder dass die Aufnahme dieses Probanden die spezifische Bewertung der Studie beeinflussen kann;
Angiographische Ausschlusskriterien:
- Die abgefragte Stenose ist von der Herzmuskelbrücke bedingt;
- Ostiale Läsionen weniger als 3 mm zur Aorta;
- Seitenäste der Bifurkationsläsionen mit Medianklassifizierung von 111 oder 101;
- Schwere Überlappung oder Verkürzung des Stenosesegments;
- Schwere Tortuosität des Zielgefäßes;
- Schlechte angiographische Bildqualität verhindert Konturerkennung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der QFR bei Tandemläsionen im Vergleich zur FFR vor der Intervention
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die diagnostische Genauigkeit wurde definiert als das Übereinstimmungsverhältnis der QFR-evaluierten Ergebnisse (≤ 0,8 oder > 0,8) mit den FFR-evaluierten Referenzstandardergebnissen (≤ 0,8 oder > 0,8)
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit des QFR-basierten virtuellen Stentings bei der Vorhersage von FFR-Werten nach Revaskularisierung der ursächlichen Läsion
Zeitfenster: 1 Stunde
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Die diagnostische Genauigkeit wurde definiert als das Übereinstimmungsverhältnis der QFR-evaluierten Ergebnisse (≤ 0,8 oder > 0,8) mit den FFR-evaluierten Referenzstandardergebnissen (≤ 0,8 oder > 0,8)
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- CARDIAC201701
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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