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Drei Antikoagulationsstrategien für die Hämodialyse bei Patienten mit Blutungsrisiko (TASHA)

11. Dezember 2018 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Drei Antikoagulationsstrategien für die Hämodialyse bei Patienten mit Blutungsrisiko: eine multizentrische randomisierte Studie

Das Ziel unserer Studie ist es, drei Antikoagulationsstrategien für die intermittierende Hämodialyse (IHD) bei Patienten mit Blutungsrisiko zu bewerten. Zwischen dem 10. September 2017 wurde am Guangdong General Hospital, dem First Affiliated Hospital der Guangzhou University of Chinese Medicine, dem Second Affiliated Hospital der Guangzhou Medicine University oder dem Guangzhou Hospital of Chinese Medicine ein Register von aufeinanderfolgenden Hämodialysepatienten mit hohem Blutungsrisiko durchgeführt und 30. Juni 2018. In dieser multizentrischen prospektiven und randomisierten Studie wurden die Teilnehmer während der IHD nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen gemäß unterschiedlicher Antikoagulation eingeteilt, einschließlich regelmäßiger Spülungen mit Kochsalzlösung, einstufiger regionaler Citrat-Antikoagulation (RCA) und zweistufiger RCA.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Kurz gesagt besteht diese Studie aus zwei Teilen. Der erste Teil der Studie besteht darin, die zweistufige RCA mit der einstufigen RCA während IHD zu vergleichen, und der zweite Teil besteht darin, die zweistufige RCA mit regelmäßigen Kochsalzspülungen mit geschätzten Gesamtverfahren von 78 bzw. 48 zu vergleichen. Der primäre Endpunkt wurde als Therapieunterbrechung gemessen, basierend auf sichtbarer schwerwiegender Kreislaufgerinnung oder anhaltenden Alarmen wie Venendruck (> 200 mmHg) oder TMP (Transmembrandruck) (> 300 mmHg). Die sekundären Ergebnisse umfassten die Überlebenszeit des Kreislaufs, den Gesamtgerinnungswert des ECC (extrakorporaler Kreislauf) und die Harnstoff-Clearance (Kt/V und URR). Der Gesamtgerinnungswert war die Summe der Gerinnungswerte für die venöse Expansionskammer, die arterielle Expansionskammer und den Dialysator.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
141

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=18 Jahre
  • Patienten mit intermittierender Hämodialyse, die 2-3 Mal pro Woche ein 4-stündiges Hämodialyseverfahren durchführen.
  • Der Therapiemodus ist Hämodialyse，mit einer Dialysierflüssigkeit von mehr als 500 ml/min und einem Blutflussvolumen von mehr als 3,5-4 ml/min.kg；
  • Blutungsrisiko, einschließlich aktiver Blutung (innerhalb von 3 Tagen), Postoperation (innerhalb von 3 Tagen) und präinvasiver Operation (innerhalb von 7 Tagen).

Ausschlusskriterien:

  • bei hohem Risiko einer Citratakkumulation (Gesamtbilirubin >60umol/L; Milchsäure>3mmol/L,）；
  • verwenden Sie die Medikamente, die die Gerinnungsfunktion innerhalb von 7 Tagen beeinflussen;
  • schwere Hypokalzämie (Serumkalzium < 1,9 mmol/l).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kochsalzspülungen
Kochsalzspülungen mit 250 ml wurden alle 30 min durchgeführt.
Arzneimittel: zweistufiges regionales Citrat
4% Trinatriumcitrat wurde an der arteriellen Blasenfalle mit einer dem Blutfluss entsprechenden Rate (3/4 x 1,2 x Blutfluss) ml/h und an der venösen Blasenfalle mit einer dem Blutfluss entsprechenden Rate (1/h) infundiert. 4 x 1,2 x Blutfluss)ml/h.
Aktiver Komparator: einstufiges regionales Citrat
einstufiges regionales Citrat: 4 % Trinatriumcitrat wurde an der arteriellen Blasenfalle mit einer Rate entsprechend dem Blutfluss (1,2 x Blutfluss) ml/h infundiert.
Arzneimittel: einstufiges regionales Citrat
4 % Trinatriumcitrat wurde an der arteriellen Blasenfalle mit einer Rate entsprechend dem Blutfluss (1,2 x Blutfluss) ml/h infundiert.
Experimental: zweistufiges regionales Citrat
Zweistufiges regionales Citrat: 4% Trinatriumcitrat wurde an der arteriellen Blasenfalle mit einer dem Blutfluss entsprechenden Rate (3/4 x 1,2 x Blutfluss) ml/h und an der venösen Blasenfalle mit einer Rate entsprechend infundiert Blutfluss (1/4 x 1,2 x Blutfluss) ml/h.
Arzneimittel: zweistufiges regionales Citrat
4% Trinatriumcitrat wurde an der arteriellen Blasenfalle mit einer dem Blutfluss entsprechenden Rate (3/4 x 1,2 x Blutfluss) ml/h und an der venösen Blasenfalle mit einer dem Blutfluss entsprechenden Rate (1/h) infundiert. 4 x 1,2 x Blutfluss)ml/h.
Arzneimittel: einstufiges regionales Citrat
4 % Trinatriumcitrat wurde an der arteriellen Blasenfalle mit einer Rate entsprechend dem Blutfluss (1,2 x Blutfluss) ml/h infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapieunterbrechungsereignis
Zeitfenster: bis Studienabschluss, von Beginn bis vier Stunden
sichtbare schwerwiegende Kreislaufgerinnung oder anhaltende Alarme wie venöser Druck (> 200 mmHg) oder TMP (> 300 mmHg)Dialysator
bis Studienabschluss, von Beginn bis vier Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Gerinnungswerte
Zeitfenster: durch Studienverfahren, durchschnittlich vier Stunden
die Gerinnungspunkte in der venösen Expansionskammer, der arteriellen Expansionskammer und dem Dialysator
durch Studienverfahren, durchschnittlich vier Stunden
Harnstoff-Clearance
Zeitfenster: durch Studienverfahren, durchschnittlich vier Stunden
die Messung von Kt/V und URR
durch Studienverfahren, durchschnittlich vier Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GDREC2017250H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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