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Tres estrategias de anticoagulación para hemodiálisis en pacientes con riesgo de hemorragia (TASHA)

11 de diciembre de 2018 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Tres estrategias de anticoagulación para hemodiálisis en pacientes con riesgo de hemorragia: un ensayo aleatorizado multicéntrico

El objetivo de nuestro estudio es evaluar tres estrategias de anticoagulación para la hemodiálisis intermitente (IHD) en pacientes con riesgo de hemorragia. Se realizó un registro de pacientes de hemodiálisis consecutivos con alto riesgo de hemorragia en el Hospital General de Guangdong, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina China de Guangzhou, el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad de Medicina de Guangzhou o el Hospital de Medicina China de Guangzhou, entre el 10 de septiembre de 2017 y 30 de junio de 2018. En este estudio prospectivo y aleatorizado multicéntrico, los participantes se dividieron aleatoriamente en tres grupos durante la cardiopatía isquémica de acuerdo con la anticoagulación diferente, incluso con lavados regulares con solución salina, anticoagulación con citrato regional (RCA) en una etapa y RCA en dos etapas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Brevemente, hay dos partes en este estudio. La primera parte del estudio es comparar la RCA de dos etapas con la RCA de una etapa durante la IHD, y la segunda parte es comparar la RCA de dos etapas con lavados regulares con solución salina, con procedimientos totales estimados, 78 y 48, respectivamente. El resultado primario se midió como la interrupción de la terapia basada en la coagulación del circuito grave visible o alarmas persistentes como la presión venosa (> 200 mmHg) o TMP (presiones transmembrana) (> 300 mmHg). Los resultados secundarios incluyeron el tiempo de supervivencia del circuito, la puntuación total de coagulación de ECC (circuito extracorpóreo) y el aclaramiento de urea (Kt/V y URR). La puntuación de coagulación total fue la suma de las puntuaciones de coagulación de la cámara de expansión venosa, la cámara de expansión arterial y el dializador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
141

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Xinling Liang, Ph.D.,M.D.
  • Número de teléfono: +8613808819770
  • Correo electrónico: 13808819770@139.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ting Lin, Ph.D.,M.D.
  • Número de teléfono: +8615013186074
  • Correo electrónico: linting131@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Guangdong General Hospital
        • Contacto:
          • Ting Lin, Ph.D.,M.D.
          • Número de teléfono: +8615013186074
          • Correo electrónico: linting131@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad>=18 años
  • Pacientes en hemodiálisis intermitente que realizan un procedimiento de hemodiálisis de 4 horas, 2-3 veces por semana.
  • el modo de terapia es hemodiálisis, con un líquido de diálisis de más de 500 ml/min y un volumen de flujo sanguíneo de más de 3,5-4 ml/min.kg;
  • en riesgo de hemorragia, incluida la hemorragia activa (dentro de los 3 días), postoperatorio (dentro de los 3 días) y operación preinvasiva (dentro de los 7 días).

Criterio de exclusión:

  • con alto riesgo de acumulación de citrato (bilirrubina total >60umol/L; ácido láctico >3mmol/L);
  • usar los medicamentos que afectan la función de coagulación dentro de los 7 días;
  • hipocalcemia grave (calcio sérico <1,9mmol/L).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: rubores salinos
Se realizaron lavados de solución salina con 250 mL cada 30 min.
Droga: citrato regional de dos etapas
Se infundió citrato trisódico al 4% en la trampa de burbujas arterial a una velocidad acorde con el flujo sanguíneo (3/4 x 1,2 x flujo sanguíneo) ml/h, y en la trampa de burbujas venosa a una velocidad acorde con el flujo sanguíneo (1/ 4 x 1,2 x flujo sanguíneo)ml/h.
Comparador activo: citrato regional de una etapa
citrato regional de una etapa: se infundió citrato trisódico al 4% en la trampa de burbujas arterial a una velocidad de acuerdo con el flujo sanguíneo (1,2 x flujo sanguíneo) ml/h.
Droga: citrato regional de una etapa
Se infundió citrato trisódico al 4% en la trampa de burbujas arterial a una velocidad acorde con el flujo sanguíneo (1,2 x flujo sanguíneo) ml/h.
Experimental: citrato regional de dos etapas
citrato regional de dos etapas: se infundió citrato trisódico al 4% en la trampa de burbujas arterial a una velocidad de acuerdo con el flujo sanguíneo (3/4 x 1,2 x flujo sanguíneo) ml/h, y en la trampa de burbujas venosa a una velocidad de acuerdo con la flujo sanguíneo (1/4 x 1,2 x flujo sanguíneo)ml/h.
Droga: citrato regional de dos etapas
Se infundió citrato trisódico al 4% en la trampa de burbujas arterial a una velocidad acorde con el flujo sanguíneo (3/4 x 1,2 x flujo sanguíneo) ml/h, y en la trampa de burbujas venosa a una velocidad acorde con el flujo sanguíneo (1/ 4 x 1,2 x flujo sanguíneo)ml/h.
Droga: citrato regional de una etapa
Se infundió citrato trisódico al 4% en la trampa de burbujas arterial a una velocidad acorde con el flujo sanguíneo (1,2 x flujo sanguíneo) ml/h.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evento de interrupción de la terapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, desde el inicio hasta las cuatro horas
Coagulación de circuito grave visible o alarmas persistentes como presión venosa (> 200 mmHg) o TMP (> 300 mmHg) dializador
hasta la finalización del estudio, desde el inicio hasta las cuatro horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
las puntuaciones de coagulación
Periodo de tiempo: a través del procedimiento de estudio, un promedio de cuatro horas
las puntuaciones de coagulación en la cámara de expansión venosa, la cámara de expansión arterial y el dializador
a través del procedimiento de estudio, un promedio de cuatro horas
aclaramiento de urea
Periodo de tiempo: a través del procedimiento de estudio, un promedio de cuatro horas
la medida de Kt/V y URR
a través del procedimiento de estudio, un promedio de cuatro horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GDREC2017250H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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