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Tre strategie anticoagulanti per l'emodialisi nei pazienti a rischio di emorragia (TASHA)

11 dicembre 2018 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Tre strategie anticoagulanti per l'emodialisi nei pazienti a rischio di emorragia: uno studio multicentrico randomizzato

Lo scopo del nostro studio è valutare tre strategie anticoagulanti per l'emodialisi intermittente (IHD) in pazienti a rischio di emorragia. Un registro di pazienti in emodialisi consecutivi ad alto rischio di emorragia è stato condotto presso il Guangdong General Hospital, il primo ospedale affiliato dell'Università di medicina cinese di Guangzhou, il secondo ospedale affiliato dell'Università di medicina di Guangzhou o l'ospedale di medicina cinese di Guangzhou, tra il 10 settembre 2017 e il 30 giugno 2018. In questo studio multicentrico prospettico e randomizzato, i partecipanti sono stati divisi casualmente in tre gruppi durante l'IHD in base a diversi anticoagulanti, inclusi regolari vampate di soluzione fisiologica, anticoagulazione regionale con citrato (RCA) a uno stadio e RCA a due stadi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In breve, ci sono due parti in questo studio. La prima parte dello studio consiste nel confrontare l'RCA a due stadi con l'RCA a uno stadio durante l'IHD, e la seconda parte consiste nel confrontare l'RCA a due stadi con le normali vampate di soluzione fisiologica, con procedure totali stimate, rispettivamente 78 e 48. L'outcome primario è stato misurato come interruzione della terapia sulla base di una visibile coagulazione del circuito seria o di allarmi persistenti come pressione venosa (> 200 mmHg) o TMP (pressioni transmembrana) (> 300 mmHg). Gli esiti secondari includevano il tempo di sopravvivenza del circuito, il punteggio totale di coagulazione dell'ECC (circuito extracorporeo) e la clearance dell'urea (Kt/V e URR). Il punteggio totale di coagulazione era la somma dei punteggi di coagulazione per la camera di espansione venosa, la camera di espansione arteriosa e il dializzatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Xinling Liang, Ph.D.,M.D.
  • Numero di telefono: +8613808819770
  • Email: 13808819770@139.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età>=18 anni
  • pazienti in emodialisi intermittente che effettuano una procedura di emodialisi di 4 ore, 2-3 volte a settimana.
  • la modalità di terapia è l'emodialisi, con un liquido di dialisi superiore a 500 ml/min e un volume del flusso sanguigno superiore a 3,5-4 ml/min.kg;
  • a rischio di emorragia, compresa l'emorragia attiva (entro 3 giorni), post-operatoria (entro 3 giorni) e operazione pre-invasiva (entro 7 giorni).

Criteri di esclusione:

  • ad alto rischio di accumulo di citrato (bilirubina totale >60umol/L; acido lattico>3mmol/L,）；
  • utilizzare i farmaci che influenzano la funzione della coagulazione entro 7 giorni;
  • grave ipocalcemia (calcio sierico <1,9mmol/L).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: vampate saline
le vampate di soluzione salina con 250 mL sono state effettuate ogni 30 min.
Droga: citrato regionale a due stadi
Il citrato trisodico al 4% è stato infuso nella trappola per bolle arteriosa a una velocità in base al flusso sanguigno (3/4 x 1,2 x flusso sanguigno) ml/h e nella trappola per bolle venosa a una velocità in base al flusso sanguigno (1/ 4 x 1,2 x flusso sanguigno)ml/h.
Comparatore attivo: citrato regionale a uno stadio
citrato regionale a uno stadio: il citrato trisodico al 4% è stato infuso nella trappola per bolle arteriosa a una velocità in base al flusso sanguigno (1,2 x flusso sanguigno) ml/h.
Droga: citrato regionale a uno stadio
Il citrato trisodico al 4% è stato infuso nella trappola per bolle arteriosa a una velocità in base al flusso sanguigno (1,2 x flusso sanguigno) ml/h.
Sperimentale: citrato regionale a due stadi
citrato regionale a due fasi: il 4% di citrato trisodico è stato infuso nella trappola per bolle arteriosa a una velocità in base al flusso sanguigno (3/4 x 1,2 x flusso sanguigno) ml/h e nella trappola per bolle venosa a una velocità secondo il flusso sanguigno (1/4 x 1,2 x flusso sanguigno) ml/h.
Droga: citrato regionale a due stadi
Il citrato trisodico al 4% è stato infuso nella trappola per bolle arteriosa a una velocità in base al flusso sanguigno (3/4 x 1,2 x flusso sanguigno) ml/h e nella trappola per bolle venosa a una velocità in base al flusso sanguigno (1/ 4 x 1,2 x flusso sanguigno)ml/h.
Droga: citrato regionale a uno stadio
Il citrato trisodico al 4% è stato infuso nella trappola per bolle arteriosa a una velocità in base al flusso sanguigno (1,2 x flusso sanguigno) ml/h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento di interruzione della terapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, dall'inizio a quattro ore
visibile grave coagulazione del circuito o allarmi persistenti come pressione venosa (> 200 mmHg) o dializzatore TMP (> 300 mmHg)
attraverso il completamento dello studio, dall'inizio a quattro ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i punteggi di coagulazione
Lasso di tempo: attraverso la procedura di studio, una media di quattro ore
i segni di coagulazione nella camera di espansione venosa, nella camera di espansione arteriosa e nel dializzatore
attraverso la procedura di studio, una media di quattro ore
clearance dell'urea
Lasso di tempo: attraverso la procedura di studio, una media di quattro ore
la misura di Kt/V e URR
attraverso la procedura di studio, una media di quattro ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GDREC2017250H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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