Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Три стратегии антикоагулянтной терапии при гемодиализе у пациентов с риском кровотечения (TASHA)

11 декабря 2018 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital

Три стратегии антикоагулянтной терапии при гемодиализе у пациентов с риском кровотечения: многоцентровое рандомизированное исследование

Целью нашего исследования является оценка трех стратегий антикоагулянтной терапии при прерывистом гемодиализе (ИБС) у пациентов с риском кровотечения. Реестр пациентов с последовательным гемодиализом с высоким риском кровотечения был проведен в больнице общего профиля провинции Гуандун, Первом филиале Университета китайской медицины Гуанчжоу, Второй филиале Университета медицины Гуанчжоу или Госпитале китайской медицины Гуанчжоу в период с 10 сентября 2017 г. и 30 июня 2018 г. В этом многоцентровом проспективном рандомизированном исследовании участники были случайным образом разделены на три группы во время ИБС в соответствии с различной антикоагулянтной терапией, в том числе с регулярными промываниями физиологическим раствором, одноэтапной регионарной цитратной антикоагуляцией (РЦА) и двухэтапной РЦА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Вкратце, это исследование состоит из двух частей. В первой части исследования проводится сравнение двухэтапной РКА с одноэтапной РКА при ИБС, а во второй части — сравнение двухэтапной РКА с регулярными промываниями физиологическим раствором, с расчетным общим количеством процедур 78 и 48 соответственно. Первичным исходом считали прекращение терапии на основании видимого серьезного тромбообразования или постоянных сигналов тревоги, таких как венозное давление (> 200 мм рт. ст.) или ТМД (трансмембранное давление) (> 300 мм рт. ст.). Вторичные результаты включали время выживания контура, общую оценку свертываемости ECC (экстракорпоральный контур) и клиренс мочевины (Kt/V и URR). Общий показатель свертываемости представлял собой сумму показателей свертывания для венозной расширительной камеры, артериальной расширительной камеры и диализатора.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
141

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Xinling Liang, Ph.D.,M.D.
  • Номер телефона: +8613808819770
  • Электронная почта: 13808819770@139.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ting Lin, Ph.D.,M.D.
  • Номер телефона: +8615013186074
  • Электронная почта: linting131@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Guangdong General Hospital
        • Контакт:
          • Ting Lin, Ph.D.,M.D.
          • Номер телефона: +8615013186074
          • Электронная почта: linting131@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст>=18 лет
  • пациенты с прерывистым гемодиализом, которые проводят процедуру гемодиализа в течение 4 часов 2-3 раза в неделю.
  • режим терапии - гемодиализ, с расходом диализирующего раствора более 500 мл/мин и объемом кровотока более 3,5-4 мл/мин.кг;
  • при риске кровотечения, в том числе при активном кровотечении (в течение 3 дней), послеоперационном (в течение 3 дней) и прединвазивном вмешательстве (в течение 7 дней).

Критерий исключения:

  • при высоком риске накопления цитрата (общий билирубин > 60 мкмоль/л; молочная кислота > 3 ммоль/л);
  • применять препараты, влияющие на функцию свертывания, в течение 7 дней;
  • серьезная гипокальциемия (сывороточный кальций <1,9 ммоль/л).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: солевые приливы
промывание физиологическим раствором по 250 мл проводили каждые 30 мин.
Лекарство: двухступенчатый региональный цитрат
4% тринатрия цитрата вводили в артериальную пузырьковую ловушку со скоростью в соответствии с кровотоком (3/4 х 1,2 х кровотока) мл/ч, а в венозную пузырьковую ловушку со скоростью в соответствии с кровотоком (1/ 4 х 1,2 х кровоток) мл/ч.
Активный компаратор: одностадийный региональный цитрат
одноэтапный регионарный цитрат: 4% тринатрийцитрат вводили в артериальную пузырьковую ловушку со скоростью, соответствующей кровотоку (1,2 x кровоток) мл/ч.
Лекарство: одностадийный региональный цитрат
4% тринатрия цитрат вводили в артериальную пузырьковую ловушку со скоростью, соответствующей кровотоку (1,2 x кровоток) мл/ч.
Экспериментальный: двухступенчатый региональный цитрат
двухэтапный регионарный цитрат: 4% тринатрия цитрата вводили в артериальную пузырьковую ловушку со скоростью в соответствии с кровотоком (3/4 x 1,2 x кровотока) мл/ч, а в венозную пузырьковую ловушку со скоростью в соответствии с кровоток (1/4 х 1,2 х кровоток) мл/ч.
Лекарство: двухступенчатый региональный цитрат
4% тринатрия цитрата вводили в артериальную пузырьковую ловушку со скоростью в соответствии с кровотоком (3/4 х 1,2 х кровотока) мл/ч, а в венозную пузырьковую ловушку со скоростью в соответствии с кровотоком (1/ 4 х 1,2 х кровоток) мл/ч.
Лекарство: одностадийный региональный цитрат
4% тринатрия цитрат вводили в артериальную пузырьковую ловушку со скоростью, соответствующей кровотоку (1,2 x кровоток) мл/ч.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
событие прерывания терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, от начала до четырех часов
видимое серьезное свертывание контура или постоянные сигналы тревоги, такие как венозное давление (> 200 мм рт. ст.) или TMP (> 300 мм рт. ст.) диализатор
через завершение обучения, от начала до четырех часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
показатели свертываемости
Временное ограничение: через процедуру обучения, в среднем четыре часа
показатели свертываемости в венозной расширительной камере, артериальной расширительной камере и диализаторе
через процедуру обучения, в среднем четыре часа
клиренс мочевины
Временное ограничение: через процедуру обучения, в среднем четыре часа
измерение Kt/V и URR
через процедуру обучения, в среднем четыре часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 декабря 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GDREC2017250H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками