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Três estratégias de anticoagulação para hemodiálise em pacientes com risco de hemorragia (TASHA)

11 de dezembro de 2018 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Três estratégias de anticoagulação para hemodiálise em pacientes com risco de hemorragia: um estudo randomizado multicêntrico

O objetivo do nosso estudo é avaliar três estratégias de anticoagulação para hemodiálise intermitente (DIC) em pacientes com risco de hemorragia. Um registro de pacientes consecutivos em hemodiálise com alto risco de hemorragia foi realizado no Hospital Geral de Guangdong, no Primeiro Hospital Afiliado da Universidade de Medicina Chinesa de Guangzhou, no Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Medicina de Guangzhou ou no Hospital de Medicina Chinesa de Guangzhou, entre 10 de setembro de 2017 e 30 de junho de 2018. Neste estudo prospectivo e randomizado multicêntrico, os participantes foram divididos aleatoriamente em três grupos durante a DIC de acordo com diferentes anticoagulantes, incluindo com descargas salinas regulares, anticoagulação regional com citrato (RCA) de um estágio e RCA de dois estágios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Resumidamente, há duas partes neste estudo. A primeira parte do estudo é comparar a RCA de dois estágios com a RCA de um estágio durante a DIC, e a segunda parte é comparar a RCA de dois estágios com descargas salinas regulares, com procedimentos totais estimados, 78 e 48, respectivamente. O desfecho primário foi medido como a interrupção da terapia com base na coagulação grave visível do circuito ou alarmes persistentes, como pressão venosa (> 200 mmHg) ou TMP (pressões transmembrana) (> 300 mmHg). Os desfechos secundários incluíram o tempo de sobrevivência do circuito, o escore total de coagulação do ECC (circuito extracorpóreo) e a depuração da uréia (Kt/V e URR). A pontuação total de coagulação foi a soma das pontuações de coagulação para a câmara de expansão venosa, câmara de expansão arterial e dialisador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
141

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Xinling Liang, Ph.D.,M.D.
  • Número de telefone: +8613808819770
  • E-mail: 13808819770@139.com

Estude backup de contato

  • Nome: Ting Lin, Ph.D.,M.D.
  • Número de telefone: +8615013186074
  • E-mail: linting131@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade>=18 anos
  • pacientes em hemodiálise intermitente que realizam um procedimento de hemodiálise de 4 horas, 2-3 vezes por semana.
  • o modo de terapia é hemodiálise, com fluido de diálise superior a 500ml/min e volume de fluxo sanguíneo superior a 3,5-4ml/min.kg；
  • em risco de hemorragia, incluindo hemorragia ativa (dentro de 3 dias), pós-operatório (dentro de 3 dias) e operação pré-invasiva (dentro de 7 dias).

Critério de exclusão:

  • com alto risco de acúmulo de citrato (bilirrubina total >60umol/L; ácido lático>3mmol/L,）；
  • usar as drogas que afetam a função de coagulação dentro de 7 dias;
  • hipocalcemia grave (cálcio sérico <1,9mmol/L).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: descargas salinas
Fluxos de solução salina com 250 mL foram realizados a cada 30 min.
Medicamento: citrato regional de dois estágios
Citrato trissódico 4% foi infundido no coletor de bolhas arterial em uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (3/4 x 1,2 x fluxo sanguíneo)ml/h, e no coletor de bolhas venoso em uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (1/ 4 x 1,2 x fluxo sanguíneo)ml/h.
Comparador Ativo: citrato regional de um estágio
citrato regional de estágio único: citrato trissódico a 4% foi infundido no coletor de bolhas arterial a uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (1,2 x fluxo sanguíneo) ml/h.
Medicamento: citrato regional de um estágio
Citrato trissódico a 4% foi infundido no coletor de bolhas arterial a uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (1,2 x fluxo sanguíneo)ml/h.
Experimental: citrato regional de dois estágios
citrato regional de dois estágios: citrato trissódico a 4% foi infundido no coletor de bolhas arterial a uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (3/4 x 1,2 x fluxo sanguíneo)ml/h, e no coletor de bolhas venoso a uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (1/4 x 1,2 x fluxo sanguíneo) ml/h.
Medicamento: citrato regional de dois estágios
Citrato trissódico 4% foi infundido no coletor de bolhas arterial em uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (3/4 x 1,2 x fluxo sanguíneo)ml/h, e no coletor de bolhas venoso em uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (1/ 4 x 1,2 x fluxo sanguíneo)ml/h.
Medicamento: citrato regional de um estágio
Citrato trissódico a 4% foi infundido no coletor de bolhas arterial a uma taxa de acordo com o fluxo sanguíneo (1,2 x fluxo sanguíneo)ml/h.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evento de interrupção da terapia
Prazo: até a conclusão do estudo, do início às quatro horas
coagulação grave visível do circuito ou alarmes persistentes, como pressão venosa (> 200 mmHg) ou TMP (> 300 mmHg) dialisador
até a conclusão do estudo, do início às quatro horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
as pontuações de coagulação
Prazo: através do procedimento de estudo, uma média de quatro horas
as pontuações de coagulação na câmara de expansão venosa, câmara de expansão arterial e dialisador
através do procedimento de estudo, uma média de quatro horas
depuração de ureia
Prazo: através do procedimento de estudo, uma média de quatro horas
a medição de Kt/V e URR
através do procedimento de estudo, uma média de quatro horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Liming Yao, M.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GDREC2017250H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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