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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Dosiskombination von DW340 bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen

5. Februar 2018 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Dosiskombination von DW340 bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer festen Dosiskombination von Pelubiprofen/Eperison bei Patienten mit akuten Rückenschmerzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 19 Jahre
  2. Patienten mit einem paraxialen (Muskelspasmus) von weniger als 21 Tagen und akuten Rückenschmerzen. Randomisierte Intervention. Arterieller Schmerz 100 mm - Visuelle Analogskala (VAS)
  3. Teilnahme und freiwillige Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  1. Arzneimittel für klinische Studien oder ähnliche Arzneimittel und Komponenten mit Überempfindlichkeit oder Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel
  2. Begleiterkrankungen der folgenden Erkrankungen (1) Patienten mit schweren Grunderkrankungen, die Rückenschmerzen verursachen (z. B. Krebs, Wirbelsäuleninfektionen, Cauda-equina-Syndrom, Spinalstenose, Neuropathie, vertebrale Kompressionsfraktur, hinteres Hiatusgelenksyndrom, Bandscheibenvorfall, Fibromyalgie, Spondylolisthese , bildgebende bestätigte degenerative Spondylose, schwere Arthritis oder schwere Osteoporose) (2) Myositis, Muskelatrophie, Myotonie, Myasthenie (3) Magengeschwür oder Zwölffingerdarmgeschwür (4) Gastrointestinale Blutung oder Blutungsstörung (5) schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III / IV) (6) Unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg) (7) Leberfunktionsstörung (AST oder ALT ≥ 3 × oberer Normalwert des Organs) oder Nierenfunktionsstörung (CLcr <30 ml/min)
  3. Diejenigen, die die folgende Vorgeschichte oder Operation bestätigt haben / (1) Lendenoperation (2) Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall, Koronararterien-Bypass-Operation oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening (3) Galactose-Intoleranz , Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption, (4) bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren ab dem Screening-Zeitpunkt
  4. Medikamente, die die folgenden Wirksamkeitsbewertungen während klinischer Studien beeinflussen können, oder solche, die voraussichtlich Wechselwirkungen mit dem Medikament der klinischen Studie erfordern (vorausgesetzt, es gibt einen separaten Standard, wie z. B. ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament) Befolgen Sie den Standard.) (1) Nichtsteroidale Antirheumatika: Pelubiprofen, Aceclofenac, Diclofenac, Ketorolac (ab 1 Woche vor Randomisierung bis zum Ende der klinischen Studie, außer Oxaprozin und Oxicam 2 Wochen vor Randomisierung) (2) Muskelrelaxantien: Eperison, Baclofen, Cyclobenzaprin, Dantrolen , Thiocolchicosid, Tizanidin (ab 1 Woche vor Randomisierung bis Studienende) (3) Analgetika: Paracetamol (Paracetamol), Codein, Oxycodon, Tramadol etc. (Allerdings bei narkotischen Analgetika, (4) systemische bzw Kreuzschmerzen oder Steroide (ab 4 Wochen vor Randomisierung bis Studienende) (5) Kontraindikationen während anderer klinischer Studien Medikamentöse / tabuisierte Behandlung (siehe 7.4)

  5. Schwangere oder stillende Frauen und geeignetes Verhütungsmittel *

    * Verwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, Intrauterinpessaren, Sterilisation des Ehepartners (Vasektomie, Tubenligatur usw.), Doppelblockierung (Verwendung von Spermizid in Kombination mit Vaginalseptum, Vaginalschwamm oder Halskappe)

  6. Diejenigen, die innerhalb eines längeren Zeitraums von 12 Wochen oder mehr als der Hälfte der Halbwertszeit vor dem Screening andere Medikamente für klinische Studien erhalten haben
  7. Diejenigen, die nach Einschätzung der Testperson nicht in der Lage sind, an der klinischen Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette zum Einnehmen
Experimental: Kombination
Arzneimittel: DW340 (Pelubiprofen/Eperison)
DW340
Aktiver Komparator: einzel
Arzneimittel: Pelubi (Pelubiprofen)
Pelubiprofen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
100 mm VAS
Zeitfenster: 7 Tage
Die Änderung der 100-mm-Bewegungsschmerz-VAS zwischen Grundlinie und Endpunkt
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DW340-P2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Rückenschmerzen

Klinische Studien zur Placebo-Tablette zum Einnehmen

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