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Einfluss des transmuralen Kunststoffstents auf das Wiederauftreten der Pankreasflüssigkeitsansammlung nach Entfernung des Metallstents im abgetrennten Pankreasgang

28. Juni 2021 aktualisiert von: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Verhindert ein transmuraler Kunststoffstent das Wiederauftreten einer Pankreasflüssigkeitsansammlung nach Entfernung eines Metallstents bei Walled-Off-Nekrose mit Syndrom mit abgetrenntem Pankreasgang? -Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Walled of necrosis (WON) ist eine schwere lokale Komplikation einer akuten nekrotisierenden Pankreatitis. Das Ductus-Disconnected-Pancreatic-Syndrom (DPDS) tritt häufig (50-60 %) nach einer nekrotisierenden Pankreatitis auf und hat langfristige Auswirkungen wie wiederkehrende Pankreasflüssigkeitsansammlungen (PFC)], die eine erneute Intervention erfordern. Rezidivierende PFC treten bei Patienten mit DPDS häufiger auf (17–50 %) als bei anderen. Studien haben gezeigt, dass ein permanenter transmuraler Stent das Wiederauftreten von PFC reduziert (1,7 % gegenüber 17,4 %, S

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Akute nekrotisierende Pankreatitis (ANP) ist eine tödliche Komplikation und macht 10–20 % aller Pankreatitis aus. Eine nekrotische Ansammlung wird in der Mehrheit der ANP beobachtet und >50 % der nekrotischen Ansammlung verwandeln sich in Walled of Necrose (WON). Die Verwaltung von WON ist eine Herausforderung und unterliegt einer fortschreitenden Entwicklung. Mit dem Aufkommen des "Step-up-Ansatzes" wird WON effektiver und mit größerem Erfolg verwaltet. Verschiedene Studien und Metaanalysen belegen die Wirksamkeit von dedizierten selbstexpandierbaren Metallstents (SEMS) gegenüber Kunststoffstents im WON-Management. Das Ductus-Disconnected-Pancreatic-Syndrom (DPDS) ist eine Spätkomplikation der nekrotisierenden Pankreatitis und wird zunehmend nach Nekrosektomie identifiziert. DPDS ist definiert als vollständige Unterbrechung des Hauptgangs der Bauchspeicheldrüse, was dazu führt, dass ein variabler Teil der stromaufwärts gelegenen Bauchspeicheldrüse vom stromabwärts gelegenen Hauptgang der Bauchspeicheldrüse isoliert wird. Eine Duktusstörung führt zu einer Ansammlung von Pankreassaft, der eine pankreatische oder peripankreatische Flüssigkeitsansammlung bildet. Die Inzidenz eines erneuten Auftretens von PFC bei DPD beträgt ~ 50 %. DPDS ist eine separate klinische Einheit, die einen speziellen strategischen Ansatz erfordert und häufige erneute Eingriffe (chirurgisch/endoskopisch) erfordert. Die Behandlungsoption für DPDS ist umstritten und noch nicht klar definiert. Studien haben gezeigt, dass die langfristige Platzierung eines transmuralen Kunststoff-Stents die Rezidivrate reduzieren kann (Stent entfernt – 17 % vs. Stent zurückgelassen – 1,7 %). Daher empfehlen einige Experten, dass transmurale Stents auf unbestimmte Zeit in situ belassen werden können, um das Wiederauftreten von PFC zu verringern. Heutzutage werden SEMS häufig zur Verwaltung von WON verwendet. Allerdings können Metallstents wegen zunehmender unerwünschter Ereignisse, die mit einer längeren Dauer einhergehen (Impakt/Bruch des SEMS in der Magenwand, Blutung), nicht über einen längeren Zeitraum aufbewahrt werden. Es wird daher empfohlen, SEMS so früh wie möglich zu entfernen (innerhalb von 4-6 Wochen nach der Drainage). In Anbetracht dieser Tatsache ist eine Studie geplant, um die Wirkung von transmuralen Kunststoff-Stents auf das Wiederauftreten von PFC nach SEMS-Entfernung bei Walled-Off-Nekrose mit DPDS zu bewerten. Dies wird eine randomisierte Kontrollstudie bei Patienten mit WON mit DPDS sein, die sich einer SEMS-Drainage unterzogen haben. Nach Entfernung des SEMS werden Patienten mit dokumentierter DPDS (Magnetresonanz-Pankreatographie und endoskopische retrograde Pankreatographie) in 2 Arme randomisiert. Im Studienarm wird nach der SEMS-Entfernung ein transmuraler Kunststoffstent in die Kavität platziert und im Kontrollarm wird SEMS ohne transmurale Stenting entfernt. Danach werden die Patienten nach 3 Monaten, 6 Monaten und jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Asian Institute Of Gastroenterology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer EUS-gesteuerten Drainage mit Metallstent DPDS bei MRCP und ERCP unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben MRCP/ERCP-PD-Striktur ? (imitiert DPD), undicht Blutende Diathese (Koagulopathie & Thrombozytopenie) chronische Pankreatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Transmurale Stents
Bei Patienten mit Walled-Off-Nekrose mit Syndrom des unterbrochenen Pankreasgangs wird der Metallstent nach 3-4 Wochen entfernt, gefolgt von einem transmuralen Kunststoffstent in der Resthöhle.
Gerät: Transmurale Stents aus Kunststoff
Nach Entfernung des Metallstents bei Patienten mit Pankreasgangsyndrom wird ein transmuraler Kunststoff-Double-Pigtail-Stent mit dem Standard-Duodenoskop in die verbleibende nekrotische Kavität platziert.
Kein Eingriff: Kein Stenting
Bei Patienten mit Walled-Off-Nekrose mit Syndrom des unterbrochenen Pankreasgangs wird der Metallstent nach 3-4 Wochen ohne weitere Intervention entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von PFC
Zeitfenster: 3 Monate
In der Studie wird das Wiederauftreten der Flüssigkeitsansammlung im Kontroll- und Studienarm zu sehen sein
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: 24 Monate
Komplikation im Zusammenhang mit dem Einsatz von transmuralem Kunststoff, Migration des Stents, erneuter Ansammlung von Pankreasflüssigkeit nach 6 Monaten und 1 Jahr, neu auftretendem Diabetes mellitus
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIG-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transmurale Stents aus Kunststoff

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