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Kontrastfreie MR-Bildgebung zur Erkennung und Charakterisierung von Ganzkörperkrebs

22. April 2021 aktualisiert von: Michael Hahn, University of California, San Diego

Diese Studie zielt darauf ab, zu lernen, wie man MRTs (Magnetic Resonance Imaging) verbessern kann, bei denen dem Patienten kein Kontrastmittel injiziert werden muss. Die Forscher erwarten zu lernen, wie sie Tumore bei Patienten mit Prostatakrebs besser finden und beschreiben können. Die Teilnehmer werden innerhalb von 90 Tagen nach einem Standard-of-Care-Bildgebungsverfahren einer Ganzkörper-MRT-Untersuchung unterzogen. Die Forschungsstudie sammelt Kopien dieser Scans, um sie im Rahmen der Studienanalyse mit den Forschungsscans zu vergleichen.

Patienten, die sich innerhalb von 12 Monaten nach ihrem Forschungsscan zusätzlichen Standard-of-Care-Scans unterziehen, können gebeten werden, innerhalb von 90 Tagen nach ihrer Nachsorge-Standard-of-Care-Bildgebung ein zweites MRT ohne Kontrastmittel zu Forschungszwecken durchführen zu lassen. Der Ganzkörper-MRT-Scan wird mit dem standardmäßigen Scan zur Erkennung von Prostatakrebs und zur Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf die standardmäßige Behandlung verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden einer Ganzkörper-MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittel mit einem Ganzkörperprotokoll unterzogen, das klinische Routinesequenzen sowie Forschungssequenzen ohne Kontrastmittel enthält. Der Patient wird sich auch einer klinisch indizierten Standard-Bildgebung wie PET/CT, CT, Technetium-99m-Knochenscan oder MRT mit Kontrastmittel unterziehen, wie vom Onkologen des Patienten festgelegt. Wenn die Standard-of-Care-Bildgebung bei der Einschreibung noch nicht durchgeführt wurde, wird das Forschungs-MRT idealerweise am selben Tag wie die Standard-of-Care-Untersuchung durchgeführt. Terminbeschränkungen und Zeitbeschränkungen des Patienten können jedoch die Planung beider Scans am selben Tag ausschließen. In diesem Fall werden die Scans innerhalb von 90 Tagen innerhalb einer Woche durchgeführt. Ein erfahrener Radiologe wird beide Scans lesen und die Ergebnisse werden dem Onkologen des Patienten zur klinischen Nachsorge zur Verfügung gestellt.

Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Forschungs-MRT eine zusätzliche Standard-MRT-Bildgebung erhalten, können gebeten werden, innerhalb von 90 Tagen nach ihrer Standard-of-Care-Untersuchung zu einer zusätzlichen Ganzkörper-MRT-Untersuchung zurückzukehren. Der zusätzliche Forschungsscan wird von Patienten angefordert, bei denen während der laufenden Standardbehandlung und -überwachung eine Progression nachweisbar ist. Der zusätzliche Scan würde von diesen Patienten angefordert, um die Grundlinien-Scans mit denen zu vergleichen, die während der standardmäßigen Bildgebung durchgeführt werden. Dies wäre ein zusätzliches Instrument, um das Fortschreiten der Krankheit oder das Ansprechen auf die Behandlung zu überprüfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael E Hahn, MD
  • Telefonnummer: (619)543-6641
  • E-Mail: mehahn@ucsd.edu

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Rekrutierung
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen eine bekannte oder vermutete urogenitale Metastasierung haben und bereits eine CT, PET/CT, einen Knochenscan oder eine MRT mit Kontrastmittel erhalten haben oder erhalten.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-3.
  • Fähigkeit, informierte Zustimmung zu geben.
  • Fähigkeit, 30-60 Minuten auf dem Rücken zu liegen
  • Fähigkeit, ohne Hörgeräte ausreichend zu hören.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit medizinischen Implantaten/Geräten oder darin enthaltenem Fremdmaterial, das für MRT-Scans als unsicher angesehen wird, werden ausgeschlossen. Die Sicherheit von medizinischen Implantaten/Geräten wird durch die aktuelle MRT-Sicherheitsrichtlinie der UC San Diego Radiology and Imaging Services bestimmt. Name, Hersteller und Modellnummer aller medizinischen Implantate/Geräte, die in einem potenziellen Studienteilnehmer enthalten sind, werden eingeholt und überprüft, um die Sicherheit zu bestimmen. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sich herausstellt, dass ein Implantat/Gerät für MRT-Untersuchungen nicht sicher ist.
  • Patienten können ausgeschlossen werden, wenn ihr Gewicht 350 lbs überschreitet, die Grenze für den sicheren Betrieb des MRT-Scantisches.
  • Eine Patientin, die schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden, wird ausgeschlossen.
  • Patienten mit anderen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ganzkörper-MRT ohne Kontrastmittel
Ganzkörper-MRT ohne Kontrastmittel bei Patienten mit Prostatakrebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität und Sensitivität der Ganzkörper-MRT in Bezug auf Standard-of-Care-Bildgebung
Zeitfenster: 15 Monate
Gepaarter t-Test
15 Monate
Kovarianz des Ganzkörper-MRT-Zellularitätsindex (CI) und des PET/CT-standardisierten Aufnahmewerts (SUV)
Zeitfenster: 15 Monate

Für jede identifizierte Läsion im PET/CT wird die Läsion umrissen, die Größe in Millimetern gemessen und der SUV wird anhand der folgenden Gleichung berechnet:

SUV= (Zerfall-(korrigierte Aktivität (kBq))/(Gewebevolumen (ml)))/(injiziert=(FDG-Aktivität (kBq))/(Körpergewicht (g)))

Baseline-SUVs werden auch innerhalb normal erscheinendem Gewebe berechnet.

In ähnlicher Weise wird für jede identifizierte Läsion in der Ganzkörper-RSI-MRT die Läsion umrissen, die Größe wie oben angegeben gemessen und das CI berechnet. Baseline-CIs werden auch in normal erscheinendem Gewebe berechnet.

Die quantitativen Daten werden auf Korrelation über alle Läsionen hinweg bei allen Patienten analysiert, um den Grad zu bestimmen, in dem PET/CT-SUV-Werte und RSI-MRT-CI-Werte kovariieren. Die Signifikanz des Korrelationskoeffizienten im Vergleich zur Nullkorrelation wird über den Student t-Test bewertet, wobei Alpha auf 0,05 gesetzt wird.

15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 151686

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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