Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MR-beeldvorming zonder contrast voor detectie en karakterisering van kanker in het hele lichaam

22 april 2021 bijgewerkt door: Michael Hahn, University of California, San Diego

Deze studie heeft tot doel te leren hoe MRI's (Magnetic Resonance Imaging) kunnen worden verbeterd waarbij de patiënt niet met een contrastkleurstof hoeft te worden geïnjecteerd. Onderzoekers verwachten te leren hoe ze tumoren bij patiënten met prostaatkanker beter kunnen vinden en beschrijven. Deelnemers ondergaan een MRI-scan van het hele lichaam binnen 90 dagen na een standaardbeeldvormingsprocedure. De onderzoeksstudie verzamelt kopieën van die scans om ze te vergelijken met de onderzoeksscans als onderdeel van de onderzoeksanalyse.

Patiënten die binnen 12 maanden na hun onderzoeksscan aanvullende standaardzorgscans ondergaan, kunnen worden gevraagd om een ​​tweede niet-contrast-MRI te ondergaan voor onderzoek binnen 90 dagen na hun follow-up standaardzorgbeeldvorming. De MRI-scan van het hele lichaam zal worden vergeleken met de standaardscan voor de detectie van prostaatkanker en om de reactie van de patiënt op de standaardbehandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers ondergaan een non-contrast MRI-onderzoek voor het hele lichaam met een protocol voor het hele lichaam waarin zowel routinematige klinische sequenties als non-contrast onderzoekssequenties zijn opgenomen. De patiënt zal ook klinisch geïndiceerde standaardbeeldvorming ondergaan, zoals PET/CT, CT, Technetium-99m-botscan of MRI met contrast zoals bepaald door de oncoloog van de patiënt. Wanneer de standaard beeldvorming bij inschrijving nog niet is uitgevoerd, wordt de onderzoeks-MRI idealiter op dezelfde dag uitgevoerd als het standaard zorgonderzoek. Planningsbeperkingen en tijdsbeperkingen voor de patiënt kunnen echter voorkomen dat beide scans op dezelfde dag worden gepland. In dit geval worden de scans binnen een week 90 dagen na elkaar uitgevoerd. Een ervaren radioloog zal beide scans lezen en de resultaten zullen aan de oncoloog van de patiënt worden verstrekt voor klinische follow-up.

Patiënten die binnen 12 maanden na de onderzoeks-MRI aanvullende standaardbeeldvorming ondergaan, kunnen worden gevraagd om binnen 90 dagen na hun standaardzorgscan terug te komen voor een aanvullende MRI-scan van het hele lichaam. De aanvullende onderzoeksscan zal worden aangevraagd bij patiënten die tekenen van progressie vertonen tijdens lopende standaardbehandeling en monitoring. De extra scan zou van die patiënten worden gevraagd om baseline-scans te vergelijken met die die zijn voltooid tijdens standaardzorgbeeldvorming. Dit zou een extra hulpmiddel zijn om ziekteprogressie of behandelingsrespons te verifiëren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Michael E Hahn, MD
  • Telefoonnummer: (619)543-6641
  • E-mail: mehahn@ucsd.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een urogenitale metastatische ziekte hebben of vermoedden en hebben al een CT, PET/CT, botscan of MRI met contrastmiddel gehad of zullen dit ondergaan.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • ECOG-prestatiestatus 0-3.
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Mogelijkheid om 30-60 minuten op de rug te liggen
  • Vermogen om adequaat te horen zonder hoortoestellen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met medische implantaten/apparaten of inwonend vreemd materiaal die als onveilig worden beschouwd voor MRI-scanning, worden uitgesloten. De veiligheid van medische implantaten/apparaten wordt bepaald door het huidige MRI-veiligheidsbeleid van UC San Diego Radiology and Imaging Services. De naam, de fabrikant en het modelnummer van elk medisch implantaat/apparaat in een potentiële proefpersoon zullen worden verkregen en beoordeeld om de veiligheid te bepalen. Patiënten worden uitgesloten als een implantaat/apparaat onveilig wordt bevonden voor MRI-scanning.
  • Patiënten kunnen worden uitgesloten als hun gewicht hoger is dan 350 lbs, de limiet voor een veilige bediening van de MRI-scantafel.
  • Een patiënt die zwanger is of zwanger probeert te worden, wordt uitgesloten.
  • Patiënten met een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van mening is dat ze niet in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Niet-contrast MRI voor het hele lichaam
Diagnostische toets: Niet-contrast MRI voor het hele lichaam
Niet-contrast-MRI van het hele lichaam bij patiënten met prostaatkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specificiteit en gevoeligheid van MRI van het hele lichaam in relatie tot standaardzorgbeeldvorming
Tijdsspanne: 15 maanden
Gepaarde t-toets
15 maanden
Covariantie van MRI Cellularity Index (CI) van het hele lichaam en PET/CT gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 15 maanden

Voor elke geïdentificeerde laesie in de PET/CT wordt de laesie omlijnd, de grootte gemeten in millimeters en de SUV wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking:

SUV= (verval-(gecorrigeerde activiteit (kBq))/(weefselvolume (ml) ))/(geïnjecteerd=(FDG-activiteit (kBq))/(lichaamsgewicht (g) ))

Baseline SUV's worden ook berekend binnen normaal ogend weefsel.

Evenzo wordt voor elke geïdentificeerde laesie in de RSI-MRI van het hele lichaam de laesie geschetst, wordt de grootte gemeten zoals hierboven aangegeven en wordt de CI berekend. Baseline-CI's worden ook berekend binnen normaal ogend weefsel.

De kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd op correlatie tussen alle laesies bij alle patiënten om de mate te bepalen waarin PET/CT SUV-waarden en RSI-MRI CI-waarden co-variëren. De significantie van de correlatiecoëfficiënt, vergeleken met de nulcorrelatie, wordt beoordeeld via de Student t-toets, met alfa ingesteld op 0,05.
15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Diego

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United States Department of Defense
Prostate Cancer Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 151686

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Niet-contrast MRI voor het hele lichaam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen