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전신 암 검출 및 특성화를 위한 비조영 MR 영상

2021년 4월 22일 업데이트: Michael Hahn, University of California, San Diego

본 연구는 환자에게 조영제를 주입하지 않아도 되는 MRI(Magnetic Resonance Imaging)를 개선하는 방법을 알아보는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 전립선암 환자의 종양을 더 잘 찾고 설명하는 방법을 배우기를 기대합니다. 참가자는 표준 치료 이미징 절차의 90일 이내에 전신 연구 MRI 스캔을 받습니다. 연구 조사에서는 연구 분석의 일부로 연구 스캔과 비교하기 위해 해당 스캔의 사본을 수집합니다.

연구 스캔 후 12개월 이내에 추가 표준 치료 스캔을 받은 환자는 후속 표준 치료 영상 촬영 후 90일 이내에 연구를 위해 두 번째 비조영 MRI를 받도록 요청받을 수 있습니다. 전신 MRI 스캔은 전립선 암 발견을 위한 표준 치료 스캔과 비교되고 표준 치료에 대한 환자 반응을 평가합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

참가자는 일상적인 임상 시퀀스와 비조영 연구 시퀀스를 통합하는 전신 프로토콜을 사용하여 전신 비조영 MRI 연구를 받게 됩니다. 환자는 또한 환자의 종양 전문의가 결정한 PET/CT, CT, Technetium-99m 뼈 스캔 또는 MRI와 같은 임상적으로 표시된 치료 표준 영상을 받게 됩니다. 등록 시 표준 치료 영상이 아직 수행되지 않은 경우 연구 MRI는 이상적으로 표준 치료 검사와 같은 날에 수행됩니다. 그러나 일정 제약과 환자 시간 제약으로 인해 두 스캔을 같은 날에 예약하는 것이 불가능할 수 있습니다. 이 경우 스캔은 서로 90일 간격으로 1주일 이내에 수행됩니다. 숙련된 방사선 전문의가 두 스캔을 모두 판독하고 임상 후속 조치를 위해 환자의 종양 전문의에게 결과를 제공합니다.

연구 MRI 후 12개월 이내에 추가 표준 치료 영상을 받는 환자는 표준 치료 스캔 후 90일 이내에 추가 전신 MRI 스캔을 위해 재방문하도록 요청받을 수 있습니다. 추가 연구 스캔은 진행 중인 표준 치료 및 모니터링 중에 진행의 증거가 있는 환자에게 요청됩니다. 기본 스캔을 표준 치료 이미징 중에 완료된 스캔과 비교하기 위해 해당 환자에게 추가 스캔이 요청됩니다. 이것은 질병 진행이나 치료 반응을 확인하기 위한 추가 도구가 될 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Michael E Hahn, MD
  • 전화번호: (619)543-6641
  • 이메일: mehahn@ucsd.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 환자는 비뇨생식기 전이성 질환을 알고 있거나 의심해야 하며 CT, PET/CT, 뼈 스캔 또는 조영제 MRI를 이미 받았거나 받을 예정입니다.
  • 연령 ≥ 18세.
  • ECOG 수행 상태 0-3.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
  • 30-60분 동안 반듯이 누울 수 있는 능력
  • 보청기 없이도 충분히 들을 수 있는 능력.

제외 기준:

  • MRI 스캔에 안전하지 않은 것으로 간주되는 의료용 임플란트/장치 또는 내재하는 이물질이 있는 환자는 제외됩니다. 의료 임플란트/장치의 안전성은 현재 UC San Diego Radiology and Imaging Services MRI 안전 정책에 따라 결정됩니다. 잠재적인 연구 대상에 포함된 의료용 임플란트/장치의 이름, 제조업체 및 모델 번호를 입수하고 검토하여 안전성을 결정합니다. 임플란트/장치가 MRI 스캔에 안전하지 않은 것으로 확인되면 환자는 제외됩니다.
  • 환자의 체중이 MRI 스캔 테이블의 안전한 작동을 위한 제한인 350lbs를 초과하는 환자는 제외될 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 임신을 시도하는 환자는 제외됩니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 부적격하다고 간주할 수 있는 다른 조건이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전신 비조영 MRI
진단 검사: 전신 비조영 MRI
전립선암 환자의 전신 비조영 MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Standard-of-Care Imaging과 관련된 전신 MRI의 특이도 및 민감도
기간: 15개월
대응 t-검정
15개월
전신 MRI 세포질 지수(CI)와 PET/CT 표준화 섭취 값(SUV)의 공분산
기간: 15개월

PET/CT에서 식별된 각 병변에 대해 병변의 윤곽이 그려지고 크기는 밀리미터 단위로 측정되며 SUV는 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다.

SUV = (감쇠-(보정된 활동(kBq))/(조직 부피(ml)))/(주입된=(FDG 활동(kBq))/(체중(g)))

기준선 SUV는 정상으로 보이는 조직 내에서도 계산됩니다.

유사하게, 전신 RSI-MRI에서 식별된 각 병변에 대해 병변의 윤곽이 그려지고 위에 표시된 대로 크기가 측정되며 CI가 계산됩니다. 기본 CI는 정상으로 보이는 조직 내에서도 계산됩니다.

양적 데이터는 PET/CT SUV 값과 RSI-MRI CI 값이 함께 변하는 정도를 결정하기 위해 모든 환자의 모든 병변에 걸쳐 상관 관계에 대해 분석됩니다. 제로 상관과 비교하여 상관 계수의 중요성은 알파가 0.05로 설정된 스튜던트 t-테스트를 ​​통해 평가됩니다.
15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of California, San Diego

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
United States Department of Defense
Prostate Cancer Foundation

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 3월 24일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 3월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 4월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 151686

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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