Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nekontrastní MR zobrazení pro detekci a charakterizaci rakoviny celého těla

22. dubna 2021 aktualizováno: Michael Hahn, University of California, San Diego

Tato studie si klade za cíl zjistit, jak zlepšit MRI (Magnetic Resonance Imaging), které nevyžadují pacientovi injekci kontrastního barviva. Vědci očekávají, že se naučí, jak lépe najít a popsat nádory u pacientů s rakovinou prostaty. Účastníci absolvují MRI vyšetření celého těla do 90 dnů od standardního zobrazovacího postupu. Výzkumná studie shromáždí kopie těchto skenů, aby je porovnala s výzkumnými skeny jako součást analýzy studie.

Pacienti, kteří mají další skeny standardní péče do 12 měsíců po jejich výzkumném skenování, mohou být požádáni o druhou nekontrastní MRI pro výzkum do 90 dnů od jejich následného standardního zobrazování. MRI sken celého těla bude porovnán se skenem standardní péče pro detekci rakoviny prostaty a pro posouzení odpovědi pacienta na standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci podstoupí celotělovou nekontrastní MRI studii s celotělovým protokolem zahrnujícím rutinní klinické sekvence i nekontrastní výzkumné sekvence. Pacient také podstoupí klinicky indikované standardní zobrazování, jako je PET/CT, CT, kostní sken Technecium-99m nebo MRI s kontrastem, jak stanoví onkolog pacienta. Pokud při zápisu ještě nebylo provedeno standardní zobrazení, bude výzkumná MRI v ideálním případě provedena ve stejný den jako vyšetření standardní péče. Omezení plánování a časová omezení pacienta však mohou zabránit naplánování obou skenů na stejný den. V tomto případě budou skenování provedena do týdne po 90 dnech od sebe. Zkušený radiolog přečte oba skeny a výsledky budou poskytnuty onkologovi pacienta ke klinickému sledování.

Pacienti, kteří dostanou další zobrazení standardní péče do 12 měsíců po vyšetření magnetickou rezonancí, mohou být požádáni, aby se do 90 dnů od skenování standardní péče vrátili k dalšímu vyšetření celého těla magnetickou rezonancí. Další výzkumné skenování bude požadováno u pacientů, kteří mají důkazy o progresi během probíhající standardní péče a sledování. Dodatečné skenování by bylo požadováno od těchto pacientů, aby porovnali základní skeny s těmi, které jsou dokončeny během standardního zobrazování. To by byl další nástroj k ověření progrese onemocnění nebo odpovědi na léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Michael E Hahn, MD
  • Telefonní číslo: (619)543-6641
  • E-mail: mehahn@ucsd.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UC San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít známé nebo podezření na genitourinární metastatické onemocnění a již podstoupili nebo podstoupí CT, PET/CT, kostní sken nebo MRI s kontrastem.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Stav výkonu ECOG 0-3.
  • Schopnost dát informovaný souhlas.
  • Schopnost ležet na zádech po dobu 30-60 minut
  • Schopnost adekvátně slyšet bez sluchadel.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s lékařskými implantáty/zařízeními nebo zadrženým cizím materiálem považovaným za nebezpečný pro skenování magnetickou rezonancí budou vyloučeni. Bezpečnost lékařských implantátů/zařízení bude určována aktuální politikou UC San Diego Radiology and Imaging Services pro bezpečnost MRI. Název, výrobce a číslo modelu jakéhokoli lékařského implantátu/zařízení obsaženého v potenciálním subjektu studie bude získáno a přezkoumáno, aby se určila bezpečnost. Pacienti budou vyloučeni, pokud se zjistí, že některý implantát/přístroj není bezpečný pro skenování MRI.
  • Pacienti mohou být vyloučeni, pokud jejich hmotnost přesáhne 350 liber, což je limit pro bezpečný provoz skenovacího stolu MRI.
  • Pacientka, která je těhotná nebo se snaží otěhotnět, bude vyloučena.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním, které je podle názoru zkoušejícího může považovat za nezpůsobilé k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nekontrastní MRI celého těla
Diagnostický test: Nekontrastní MRI celého těla
Celotělové nekontrastní MRI u pacientů s rakovinou prostaty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost a citlivost celotělové MRI ve vztahu k standardnímu zobrazování
Časové okno: 15 měsíců
Spárovaný t-test
15 měsíců
Kovariance celotělového indexu celularity MRI (CI) a standardizované hodnoty příjmu PET/CT (SUV)
Časové okno: 15 měsíců

U každé identifikované léze v PET/CT bude léze vyznačena, velikost měřena v milimetrech a SUV bude vypočtena pomocí následující rovnice:

SUV= (úpadek-(korigovaná aktivita (kBq))/(objem tkáně (ml)))/(injekce = (aktivita FDG (kBq))/(tělesná hmotnost (g)))

Základní SUV budou také vypočítány v rámci normálně vypadajících tkání.

Podobně pro každou identifikovanou lézi v celotělové RSI-MRI bude léze vyznačena, změřena velikost, jak je uvedeno výše, a vypočítá se CI. Základní CI budou také vypočteny v rámci normálně vypadající tkáně.

Kvantitativní data budou analyzována na korelaci napříč všemi lézemi u všech pacientů, aby se určil stupeň, v jakém se hodnoty PET/CT SUV a hodnoty RSI-MRI CI mění. Významnost korelačního koeficientu ve srovnání s nulovou korelací bude posouzena pomocí Studentova t-testu s alfa nastaveným na 0,05.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense
Prostate Cancer Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael E Hahn, MD, UC San Diego Moores Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. března 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 151686

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nekontrastní MRI celého těla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení