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Effektivste Stimulationsstelle bei der transkraniellen Gleichstromstimulation zur Gangwiederherstellung nach einem Schlaganfall

19. September 2019 aktualisiert von: Samsung Medical Center
Ziel dieser Studie ist es, den effektivsten Stimulationsort bei der transkraniellen Gleichstromstimulation zur Gangwiederherstellung nach einem Schlaganfall zu untersuchen. Alle Probanden durchlaufen 30 Minuten lang vier Bedingungen einer transkraniellen Gleichstromstimulation. Vier Bedingungen sind 1) bihemisphärische Stimulation – anodische Stimulation sowohl im ipsilesionalen als auch im kontraläsionalen Beinbereich des primären motorischen Kortex und des ergänzenden motorischen Bereichs. 2) ipsilesionale Stimulation – anodische Stimulation im ipsilesionalen Beinbereich des primären motorischen Kortex und des ergänzenden motorischen Bereichs. 3) kontraläsionale Stimulation – anodische Stimulation im kontraläsionalen Beinbereich des primären motorischen Kortex und des ergänzenden motorischen Bereichs. 4) Scheinstimulation. Die Probanden laufen während der transkraniellen Gleichstromstimulation 10 Minuten lang auf dem Laufband. Vor und nach der Stimulation werden motorisch evozierte Potenziale und funktionelle Bewertungen durchgeführt, um die Veränderungen zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Schlaganfall 6 Monate nach Ausbruch.
  • Funktionelle Gehkategorie ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Hilfe beim Gehen auf ebener Fläche benötigen
  • Patienten mit einem minimalen Testergebnis für den mentalen Status unter 9
  • Patienten mit implantierbaren elektronischen Geräten
  • Metallgerät im Schädel
  • Geschichte der Epilepsie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bihemisphärische Stimulation
  1. Anodische Stimulation des ipsilesionalen Beinmotor-Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs
  2. Anodische Stimulation des kontraläsionalen Beinmotor-Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs. Der Proband läuft während der Stimulation 10 Minuten lang auf dem Laufband.
Gerät: Ipsilesionale Stimulation
Anodische Stimulation des ipsilesionalen Beinbereichs des primären motorischen Kortex und des ergänzenden motorischen Bereichs für 30 Minuten
Gerät: Kontraläsionale Stimulation
Anodische Stimulation im kontraläsionalen Beinbereich des primären motorischen Kortex und des ergänzenden motorischen Bereichs für 30 Minuten
Sonstiges: Gehen auf dem Laufband
10 Minuten auf dem Laufband laufen
Experimental: Ipsilesionale Stimulation
  1. Anodische Stimulation des ipsilesionalen Beinmotor-Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs
  2. Scheinuntersuchung des kontraläsionalen motorischen Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs des Beins. Der Proband läuft während der Stimulation 10 Minuten lang auf dem Laufband.
Gerät: Ipsilesionale Stimulation
Anodische Stimulation des ipsilesionalen Beinbereichs des primären motorischen Kortex und des ergänzenden motorischen Bereichs für 30 Minuten
Sonstiges: Gehen auf dem Laufband
10 Minuten auf dem Laufband laufen
Experimental: Kontraläsionale Stimulation
  1. Scheinstimulation des ipsilesionalen Beinmotor-Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs
  2. Anodische Stimulation des kontraläsionalen Beinmotor-Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs. Der Proband läuft während der Stimulation 10 Minuten lang auf dem Laufband.
Gerät: Kontraläsionale Stimulation
Anodische Stimulation im kontraläsionalen Beinbereich des primären motorischen Kortex und des ergänzenden motorischen Bereichs für 30 Minuten
Sonstiges: Gehen auf dem Laufband
10 Minuten auf dem Laufband laufen
Aktiver Komparator: Schein
  1. Scheinstimulation des ipsilesionalen Beinmotor-Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs
  2. Scheinstimulation des kontraläsionalen Beinmotor-Primärkortex und des ergänzenden motorischen Bereichs. Der Proband läuft während der Stimulation 10 Minuten lang auf dem Laufband.
Sonstiges: Gehen auf dem Laufband
10 Minuten auf dem Laufband laufen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im motorisch evozierten Potenzial
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Messen Sie die motorische Schwelle und die Amplitude des motorisch evozierten Potenzials im Tibialis-anterior-Muskel.
vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Motorizitätsindex
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
misst die motorische Funktion
vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Änderungen in der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Bei der Fugl-Meyer-Beurteilung handelt es sich um eine Messung der motorischen Funktion.
vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Änderungen im 10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
misst die Ganggeschwindigkeit
vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Zeit einplanen und testen
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
misst Gangfähigkeit und Gleichgewicht
vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Funktionelle ambulante Kategorie
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Gangfähigkeit messen. 0 bedeutet Gangunfähigkeit und 6 ist normal.
vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)
misst Spastik mit einer Skala von 0 bis 3. 0 bedeutet keine Erhöhung des Muskeltonus. 3 ist eine erhebliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung schwierig.
vor und nach dem Eingriff (ca. 30 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-11-080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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