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Sepsissterblichkeit auf schwedischen Intensivstationen 2008-2016

4. April 2018 aktualisiert von: Uppsala University
Eine Studie zur kurz- und langfristigen Sterblichkeit bei Patienten, die mit oder ohne Sepsisdiagnose auf schwedischen Intensivstationen (ICU) 2008–2016 behandelt wurden. Die Kohorte wird hinsichtlich chronischer Komorbidität, Schweregrad der akuten Erkrankung und demographischer Faktoren charakterisiert und das Outcome um diese Faktoren adjustiert. Veränderungen in der Sterblichkeit während des Zeitraums werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle erwachsenen Patienten, die zwischen dem 01.01.2008 und dem 18.10.2016 auf einer allgemeinen Intensivstation aufgenommen wurden, die in das schwedische Intensivregister aufgenommen wurde (eine Mehrheit aller Intensivstationen in Schweden), werden ein Jahr lang nachbeobachtet, und alle Todesfälle werden registriert. Daten über die Schwere der Krankheit, Alter, Geschlecht, Aufnahme ins Krankenhaus und Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation werden wiederhergestellt. Die Daten werden mit dem stationären Register des schwedischen Gesundheits- und Sozialamts (Socialstyrelsen) verknüpft, und alle Entlassungsdiagnosen der letzten 5 Jahre vor der Aufnahme auf die Intensivstation werden wiederhergestellt. Diese dienen der Beurteilung der chronischen Komorbidität.

Die Sterblichkeit, bereinigt um die Schwere der Erkrankung, Komorbidität und Patientenfaktoren, wird untersucht und alle Veränderungen im Laufe der Zeit während des Einschlusszeitraums werden bewertet.

Die Daten im schwedischen ICU-Register werden von den behandelnden Intensivärzten eingegeben und umfassen den Schweregrad der Erkrankung (Simplified Acute Physiology Score (SAPS)3), ausgewählte chronische Begleiterkrankungen, Geschlecht und Geburtsdatum, Aufenthalt auf der Intensivstation sowie ausgewählte Eingriffe und Komplikationen. Relevante Diagnosen der Internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD)-10 sind erforderlich und eine Beurteilung des Auftretens einer schweren Sepsis oder eines septischen Schocks während der Aufnahmeperiode, die gemäß dem American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM) definiert ist ( Sepsis 2)-Kriterien, ist bei der Dateneingabe obligatorisch.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
252245

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen allgemeinen Intensivpatienten, die im schwedischen Intensivstationsregister vom 01.01.2008 bis 18.10.2016 aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf einer schwedischen allgemeinen Intensivstation (mit Ausnahme spezialisierter kardiothorakaler, neurochirurgischer, pädiatrischer und Verbrennungsabteilungen) zwischen dem 01.01.2008 und dem 18.10.2016
  • Episode im schwedischen Intensivpflegeregister registriert

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Wiederaufnahme (nur erste Folge im eingeschlossenen Zeitraum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sepsis-Gruppe
Alle erwachsenen (>= 18 Jahre) Patienten mit Sepsisdiagnose, die zwischen dem 01.01.2008 und dem 18.10.2016 in das schwedische ICU-Register aufgenommen wurden
Sonstiges: Pflege auf der Intensivstation
Exposition gegenüber einer Behandlung auf der Intensivstation mit oder ohne diagnostizierter Sepsis
Nicht-Sepsis-Gruppe
Alle erwachsenen (>=18 Jahre) Patienten ohne Diagnose einer Sepsis, die zwischen dem 01.01.2008 und dem 18.10.2016 in das schwedische ICU-Register aufgenommen wurden
Sonstiges: Pflege auf der Intensivstation
Exposition gegenüber einer Behandlung auf der Intensivstation mit oder ohne diagnostizierter Sepsis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 30 Tage veranschlagt.
Sterblichkeit innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 30 Tage veranschlagt.
90 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zum 90. Tag.
Sterblichkeit innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bewertet bis zum 90. Tag.
365 Tage Sterblichkeit
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 365.
Sterblichkeit innerhalb von 365 Tagen nach Aufnahme auf der Intensivstation
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 365.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 365.
Sterblichkeit vor Entlassung aus dem Krankenhaus nach Aufnahme auf der Intensivstation
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 365.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Tag der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis Tag 365 bewertet.
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Tag der Entlassung aus der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt, bis Tag 365 bewertet.
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 365.
Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis Tag 365.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/519

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Pflege auf der Intensivstation

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