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Mortalidad por sepsis en las unidades de cuidados intensivos de Suecia 2008-2016

4 de abril de 2018 actualizado por: Uppsala University
Un estudio de mortalidad a corto y largo plazo en pacientes tratados con o sin diagnóstico de sepsis en unidades de cuidados intensivos (UCI) suecas 2008 - 2016. La cohorte se caracteriza con respecto a la comorbilidad crónica, la gravedad de la enfermedad aguda y los factores demográficos, y el resultado se ajusta para estos factores. Se estudian los cambios en la mortalidad durante el período.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los pacientes adultos ingresados ​​en una UCI general incluida en el Registro de Cuidados Intensivos de Suecia (la mayoría de todas las UCI en Suecia) entre el 01-01-2008 y el 18-10-2016 son seguidos durante un año y se registra cualquier muerte. Se recuperan los datos sobre las puntuaciones de gravedad de la enfermedad, la edad, el sexo, el ingreso hospitalario y la duración de la estancia en la UCI. Los datos se vinculan con el registro de pacientes hospitalizados de la Junta Sueca de Salud y Bienestar (Socialstyrelsen), y se recuperan los diagnósticos de alta de los últimos 5 años anteriores al ingreso en la UCI. Estos se utilizan para evaluar la comorbilidad crónica.

Se estudia la mortalidad, ajustada por la gravedad de la enfermedad, la comorbilidad y los factores del paciente, y se evalúan los cambios a lo largo del tiempo durante el período de inclusión.

Los datos en el Registro Sueco de UCI son ingresados ​​por los médicos tratantes de la UCI e incluyen la gravedad de la enfermedad (puntuación de fisiología aguda simplificada (SAPS)3), comorbilidad crónica seleccionada, sexo y fecha de nacimiento, estancia en la UCI e intervenciones y complicaciones seleccionadas. Se requieren diagnósticos relevantes de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD)-10 y evaluación de la ocurrencia de sepsis grave o shock séptico, durante el período de inclusión definido según el American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine (ACCP/SCCM) ( sepsis 2) criterio, es obligatorio al ingresar datos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
252245

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos de la UCI general incluidos en el Registro Sueco de Cuidados Intensivos desde el 01-01-2008 hasta el 18-10-2016.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ingreso en una UCI general sueca (excluidas las unidades especializadas de cardiotorácica, neurocirugía, pediatría y quemados) entre el 01-01-2008 y el 18-10-2016
  • Episodio registrado en el Registro Sueco de Cuidados Intensivos

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Readmisión (solo primer episodio durante el período incluido)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de sepsis
Todos los pacientes adultos (>= 18 años) con diagnóstico de sepsis incluidos en el Registro Sueco de UCI entre 2008-01-01 y 2016-10-18
Otro: Cuidado de la UCI
exposición al tratamiento en la UCI con o sin sepsis diagnosticada
Grupo sin sepsis
Todos los pacientes adultos (>=18 años) sin diagnóstico de sepsis incluidos en el Registro Sueco de UCI entre 2008-01-01 y 2016-10-18
Otro: Cuidado de la UCI
exposición al tratamiento en la UCI con o sin sepsis diagnosticada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso en la UCI hasta el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 30 días.
mortalidad dentro de los 30 días posteriores al ingreso en la UCI
Desde el día del ingreso en la UCI hasta el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta 30 días.
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso en UCI hasta el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta el día 90.
mortalidad dentro de los 90 días posteriores al ingreso en la UCI
Desde el día de ingreso en UCI hasta el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta el día 90.
Mortalidad de 365 días
Periodo de tiempo: Desde el día de ingreso en UCI hasta el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta el día 365.
mortalidad dentro de los 365 días posteriores al ingreso en la UCI
Desde el día de ingreso en UCI hasta el fallecimiento por cualquier causa, lo que ocurra primero, valorado hasta el día 365.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso en la UCI hasta el fallecimiento por cualquier causa o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, valorado hasta el día 365.
mortalidad antes del alta hospitalaria después del ingreso en la UCI
Desde el día del ingreso en la UCI hasta el fallecimiento por cualquier causa o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, valorado hasta el día 365.
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso en la UCI hasta el fallecimiento por cualquier causa o el día del alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 365.
Desde el día del ingreso en la UCI hasta el fallecimiento por cualquier causa o el día del alta de la UCI, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 365.
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día del ingreso en la UCI hasta el fallecimiento por cualquier causa o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 365.
Desde el día del ingreso en la UCI hasta el fallecimiento por cualquier causa o el día del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta el día 365.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Uppsala University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015/519

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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