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スウェーデンの集中治療室における敗血症の死亡率 2008-2016

2018年4月4日 更新者：Uppsala University
2008 年から 2016 年までのスウェーデンの集中治療室 (ICU) における敗血症の診断の有無にかかわらず治療を受けた患者の短期および長期死亡率に関する研究。 コホートは、慢性併存症、急性疾患の重症度、および人口統計学的要因に関して特徴付けられ、結果はこれらの要因に合わせて調整されます。 期間中の死亡率の変化が調査されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2008 年 1 月 1 日から 2016 年 10 月 18 日までの間にスウェーデンの集中治療登録に含まれる一般 ICU (スウェーデンのすべての ICU の大部分) に入院したすべての成人患者を 1 年間追跡し、死亡を記録します。 病気の重症度スコア、年齢、性別、入院、ICU 滞在期間に関するデータが復元されます。 データは、スウェーデン保健福祉委員会 (Socialstyrelsen) の入院患者登録簿とリンクされており、ICU 入院前の過去 5 年間の退院診断が復元されます。 これらは、慢性の併存疾患を評価するために使用されます。

病気の重症度、併存疾患および患者要因で調整された死亡率が研究され、包含期間中の経時変化が評価されます。

スウェーデン ICU レジストリのデータは、治療を担当する ICU 医師によって入力され、病気の重症度 (簡易急性生理学スコア (SAPS)3)、選択された慢性併存症、性別と生年月日、ICU 滞在、選択された介入と合併症が含まれます。 関連する国際疾病分類 (ICD)-10 の診断が必要であり、米国胸部医師会/救命救急医療学会 (ACCP/SCCM) に従って定義された包含期間中に、重度の敗血症または敗血症性ショックの発生の評価 (敗血症 2) 基準は、データを入力する際に​​必須です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
252245

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2008 年 1 月 1 日から 2016 年 10 月 18 日までのスウェーデンの集中治療登録に含まれるすべての成人の一般 ICU 患者。

説明

包含基準:

  • 2008 年 1 月 1 日から 2016 年 10 月 18 日までのスウェーデンの一般 ICU (専門の心臓胸部、脳神経外科、小児科、火傷病棟を除く) への入院
  • スウェーデンの集中治療登録に登録されたエピソード

除外基準:

  • 年齢 < 18 歳
  • 再入場（期間中の第1話のみ収録）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
敗血症グループ
2008 年 1 月 1 日から 2016 年 10 月 18 日の間にスウェーデンの ICU レジストリに含まれる敗血症と診断されたすべての成人 (>= 18 歳) 患者
他の：ICUケア
敗血症と診断されたまたは診断されていない ICU 治療への曝露
非敗血症群
2008 年 1 月 1 日から 2016 年 10 月 18 日の間にスウェーデンの ICU レジストリに含まれる、敗血症と診断されていないすべての成人 (>=18 歳) 患者
他の：ICUケア
敗血症と診断されたまたは診断されていない ICU 治療への曝露

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日死亡率
時間枠：ICU に入院した日から何らかの原因で死亡するまでのいずれか早い方で、最大 30 日間評価されます。
ICUへの入院後30日以内の死亡
ICU に入院した日から何らかの原因で死亡するまでのいずれか早い方で、最大 30 日間評価されます。
90日死亡率
時間枠：ICU に入院した日から何らかの原因で死亡するまでのいずれか早い方で、90 日目まで評価されます。
ICUへの入院後90日以内の死亡
ICU に入院した日から何らかの原因で死亡するまでのいずれか早い方で、90 日目まで評価されます。
365日死亡率
時間枠：ICU 入院日から何らかの原因による死亡までのいずれか早い方で、365 日目まで評価されます。
ICUへの入院後365日以内の死亡
ICU 入院日から何らかの原因による死亡までのいずれか早い方で、365 日目まで評価されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院死亡率
時間枠：ICUに入院した日から、何らかの原因による死亡または退院日のいずれか早い方まで、365日目まで評価します。
ICU入室後退院前死亡率
ICUに入院した日から、何らかの原因による死亡または退院日のいずれか早い方まで、365日目まで評価します。
ICU滞在期間
時間枠：ICU への入院日から何らかの原因による死亡または ICU 退院日のいずれか早い方まで、365 日目まで評価します。
ICU への入院日から何らかの原因による死亡または ICU 退院日のいずれか早い方まで、365 日目まで評価します。
入院期間
時間枠：ICU 入院日から何らかの原因による死亡または退院日までのいずれか早い方で、365 日目まで評価します。
ICU 入院日から何らかの原因による死亡または退院日までのいずれか早い方で、365 日目まで評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Uppsala University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2008年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015/519

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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