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Studie von PAH-Patienten mit LTOT-Einsatz, die eine verbesserte Belastungstoleranz bei Verwendung von inhaliertem Stickstoff gezeigt haben

17. Februar 2023 aktualisiert von: Bellerophon Pulse Technologies

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Entzugsstudie von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) mit LTOT-Anwendung, die eine verbesserte Belastungstoleranz bei der Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid (INO) gezeigt haben

Studie von PAH-Patienten mit LTOT-Anwendung, die eine verbesserte Belastungstoleranz bei der Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid gezeigt haben

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Entzugsstudie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die LTOT verwenden und eine verbesserte Belastungstoleranz durch die Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid (INO) gezeigt haben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung vor der Einleitung von studienpflichtigen Verfahren oder Bewertungen
  2. Die Probanden müssen in die klinische Studie PULSE PAH-004 aufgenommen sein und mindestens 4 Monate lang LTOT und eine unverblindete Behandlung mit iNO 75 mcg/kg IBW/h erhalten haben
  3. Die Probanden müssen nach 4, 8 oder 12 Monaten offener Behandlung mit iNO 75 mcg/kg IBW/h eine ≥ 30-Meter-Verbesserung der 6MGT im Vergleich zu entweder ihrem PULSE PAH-004 Woche 2 Ende des Run-in ODER Ende von erreicht haben Studie (EOS) in PULSE-PAH-004.
  4. Die Probanden sind bereit und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das INOpulse-Gerät ununterbrochen bis zu 24 Stunden am Tag zu verwenden
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben. Alle weiblichen Probanden müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Episoden einer Verschlechterung der PAH in den letzten 30 Tagen vor PULSE PAH-007 Baseline/Randomisierung
  2. Probanden, bei denen es bei PULSE-PAH-004 zu einem pulmonalen Rebound kommt
  3. Änderung der Dosis oder Art der PAH-spezifischen Therapien in den letzten 30 Tagen vor Baseline/Randomisierung
  4. Patienten, die eine Behandlung mit Riociguat benötigen
  5. Probanden, die die Verwendung von Arzneimitteln/Geräten aufgrund eines Widerrufs der Einwilligung oder eines unerwünschten Ereignisses, das einen Abbruch der Behandlung in PULSE PAH-004 erforderte, vorzeitig abgebrochen haben
  6. Frauen, die schwanger sind
  7. Die gleichzeitige Verwendung des INOpulse-Geräts mit einem kontinuierlichen Atemwegsdruck (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) oder einem anderen Gerät mit positivem Druck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo 99,999 % Stickstoff

Randomisierter Absetzbehandlungszeitraum Woche 1-8:

Placebo in einer Dosiseinstellung von 75 mcg/kg IBW/h für bis zu 24 h/Tag

Langfristiger Open-Label-Verlängerungszeitraum:

iNO bei einer Dosiseinstellung von 75 mcg/kg IBW/h für bis zu 24 h/Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo bei einer Dosiseinstellung von 75 mcg/kg IBW/h
Andere Namen:
  • Placebo 99,999 % Stickstoff
Arzneimittel: iNO
iNO bei einer Dosiseinstellung von 75 mcg/kg IBW/h
Andere Namen:
  • Eingeatmetes Stickoxid
Aktiver Komparator: Kohorte 2: iNO 75 mcg/kg IBW/h

Randomisierter Absetzbehandlungszeitraum Woche 1-8:

iNO bei einer Dosiseinstellung von 75 mcg/kg IBW/h für bis zu 24 h/Tag

Langfristiger Open-Label-Verlängerungszeitraum:

iNO bei einer Dosiseinstellung von 75 mcg/kg IBW/h für bis zu 24 h/Tag
Arzneimittel: iNO
iNO bei einer Dosiseinstellung von 75 mcg/kg IBW/h
Andere Namen:
  • Eingeatmetes Stickoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung während des iNO-Entzugs für bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen

Ein klinisches Verschlechterungsereignis ist definiert als:

  1. Tod (Gesamtmortalität)
  2. Atriale Septostomie
  3. Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der PAH
  4. Notwendigkeit einer zusätzlichen spezifischen PAH-Behandlung
  5. Abnahme der 6-Minuten-Gehstrecke um > 15 % seit der Randomisierung in die Studie
  6. Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse (z. B. von Klasse II zu Klasse III oder IV, ODER Klasse III zu Klasse IV)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in klinischen Verschlechterungsereignissen, die während des iNO-Entzugs für bis zu 8 Wochen auftreten, zwischen denen, die mit iNO ≥ 10 Monate vor Beginn des iNO-Entzugs behandelt wurden, vs. denen, die < 10 Monate vor Beginn des iNO-Entzugs behandelt wurden.
Zeitfenster: 8 Wochen

Ein klinisches Verschlechterungsereignis ist definiert als:

  1. Tod (Gesamtmortalität)
  2. Atriale Septostomie
  3. Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der PAH
  4. Notwendigkeit einer zusätzlichen spezifischen PAH-Behandlung
  5. Abnahme der 6-Minuten-Gehstrecke um > 15 % seit der Randomisierung in die Studie
  6. Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse (z. B. von Klasse II zu Klasse III oder IV, ODER Klasse III zu Klasse IV)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bellerophon Pulse Technologies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Worldwide Clinical Trials

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PULSE-PAH-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Placebo

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