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吸入窒素の使用により改善された運動耐性を示した LTOT 使用の PAH 被験者の研究

2023年2月17日 更新者：Bellerophon Pulse Technologies

第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験による肺動脈高血圧症 (PAH) 患者の LTOT 使用による一酸化窒素吸入 (INO) の使用による運動耐性の改善

吸入一酸化窒素の使用により改善された運動耐性を示した LTOT 使用の PAH 被験者の研究

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ管理による肺動脈高血圧症（PAH）離脱研究 吸入一酸化窒素（INO）の使用により改善された運動耐性を示した LTOT 使用の被験者

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究義務付けられた手順または評価の開始前に署名されたインフォームドコンセントフォーム
  2. -被験者はPULSE PAH-004臨床試験に登録する必要があり、少なくとも4か月間、LTOTおよびiNO 75 mcg / kg IBW / hrによる非盲検治療を受けている必要があります
  3. -被験者は、iNO 75 mcg/kg IBW/hr による非盲検治療の 4、8、または 12 か月後に、6MWD で 30 メートル以上の改善を達成している必要があります。 PULSE-PAH-004 の調査 (EOS)。
  4. -被験者は、INOpulseデバイスを1日あたり最大24時間連続して使用できると治験責任医師の判断で喜んで考慮されます
  5. -出産の可能性のある女性被験者は、無作為化時に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。 すべての女性被験者は、妊娠を避けるために効果的な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

  1. PULSE PAH-007ベースライン/無作為化前の過去30日間にPAHの悪化のエピソードを持つ被験者
  2. PULSE-PAH-004で肺リバウンドを経験した被験者
  3. -ベースライン/無作為化前の過去30日間のPAH特異的治療の用量または種類の変化
  4. リオシグアトによる治療が必要な被験者
  5. -PULSE PAH-004での同意の撤回または治療の中止を必要とする有害事象により、薬物/デバイスの使用を早期に中止した被験者
  6. 妊娠中の女性
  7. INOpulse デバイスと持続気道内圧 (CPAP)、バイレベル気道陽圧 (BiPAP)、またはその他の陽圧デバイスとの同時使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：コホート 1: プラセボ 99.999% 窒素

無作為化された離脱治療期間 1～8週目:

75 mcg/kg IBW/hr の用量設定で 1 日 24 時間までのプラセボ

長期オープンラベル延長期間:

iNO 75 mcg/kg IBW/hr の用量設定で 1 日 24 時間まで
薬：プラセボ
75 mcg/kg IBW/hr の用量設定でのプラセボ
他の名前：
  • プラセボ 99.999% 窒素
薬：いの
75 mcg/kg IBW/hr の用量設定での iNO
他の名前：
  • 吸入された一酸化窒素
アクティブコンパレータ：コホート 2: iNO 75 mcg/kg IBW/hr

無作為化された離脱治療期間 1～8週目:

iNO 75 mcg/kg IBW/hr の用量設定で 1 日 24 時間まで

長期オープンラベル延長期間:

iNO 75 mcg/kg IBW/hr の用量設定で 1 日 24 時間まで
薬：いの
75 mcg/kg IBW/hr の用量設定での iNO
他の名前：
  • 吸入された一酸化窒素

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大8週間のiNO離脱中の臨床的悪化までの時間
時間枠：8週間

臨床的悪化イベントは次のように定義されます。

  1. 死亡（全死因死亡）
  2. 心房中隔切開術
  3. PAH悪化による入院
  4. 追加の特定の PAH 治療を開始する必要がある
  5. 無作為化から試験への 6 分間の歩行距離が 15% を超える減少
  6. WHO機能分類の悪化（例えば、クラスIIからクラスIIIまたはIVへ、またはクラスIIIからクラスIVへ）
8週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
INO の離脱開始の 10 か月以上前に iNO で治療した患者と、iNO の離脱開始の 10 か月未満前に治療した患者との間の最大 8 週間の iNO 離脱中に発生する臨床的悪化イベントの差。
時間枠：8週間

臨床的悪化イベントは次のように定義されます。

  1. 死亡（全死因死亡）
  2. 心房中隔切開術
  3. PAH悪化による入院
  4. 追加の特定の PAH 治療を開始する必要がある
  5. 無作為化から試験への 6 分間の歩行距離が 15% を超える減少
  6. WHO機能分類の悪化（例えば、クラスIIからクラスIIIまたはIVへ、またはクラスIIIからクラスIVへ）
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bellerophon Pulse Technologies

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Worldwide Clinical Trials

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Ashika Ahmed, MD、Bellerophon Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年2月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PULSE-PAH-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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