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Estudio de sujetos con PAH con uso de LTOT que han demostrado una mejor tolerancia al ejercicio con el uso de nítrico inhalado

17 de febrero de 2023 actualizado por: Bellerophon Pulse Technologies

Estudio de abstinencia de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de sujetos con hipertensión arterial pulmonar (PAH) con uso de LTOT que han demostrado una mejor tolerancia al ejercicio con el uso de óxido nítrico inhalado (INO)

Estudio de sujetos con PAH con uso de LTOT que han demostrado una mejor tolerancia al ejercicio con el uso de óxido nítrico inhalado

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio de abstinencia de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de sujetos con hipertensión arterial pulmonar (PAH) con uso de LTOT que han demostrado una tolerancia mejorada al ejercicio con el uso de óxido nítrico inhalado (INO)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento o evaluación obligatorios del estudio
  2. Los sujetos deben estar inscritos en el ensayo clínico PULSE PAH-004 y deben haber estado en LTOT y en tratamiento abierto con iNO 75 mcg/kg IBW/h durante al menos 4 meses
  3. Los sujetos deben haber logrado una mejora de ≥ 30 metros en la 6MWD después de 4, 8 o 12 meses de tratamiento abierto con iNO 75 mcg/kg IBW/h en comparación con su PULSE PAH-004 Semana 2 al final del período previo O al final del Estudio (EOS) en PULSE-PAH-004.
  4. Los sujetos están dispuestos y, a juicio del investigador, se consideran capaces de utilizar el dispositivo INOpulse de forma continua durante un máximo de 24 horas al día.
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo (suero u orina) negativa en el momento de la aleatorización. Todas las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz para evitar el embarazo.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con episodios de empeoramiento de la PAH en los últimos 30 días antes de PULSE PAH-007 Línea de base/aleatorización
  2. Sujetos que experimentan Rebote Pulmonar en PULSE-PAH-004
  3. Cambio en la dosis o tipos de terapias específicas para PAH en los últimos 30 días antes de la línea de base/aleatorización
  4. Sujetos que requieren tratamiento con riociguat
  5. Sujetos que abandonaron antes el uso del fármaco/dispositivo debido a la retirada del consentimiento o a un evento adverso que requería la terminación del tratamiento en PULSE PAH-004
  6. mujeres embarazadas
  7. El uso simultáneo del dispositivo INOpulse con una presión continua en las vías respiratorias (CPAP), presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP o cualquier otro dispositivo de presión positiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Cohorte 1: Placebo 99,999 % de nitrógeno

Período de tratamiento de abstinencia aleatorizado Semana 1-8:

Placebo en un ajuste de dosis de 75 mcg/kg IBW/hr por hasta 24 hr/día

Período de extensión de etiqueta abierta a largo plazo:

iNO en una dosis establecida de 75 mcg/kg IBW/h durante hasta 24 h/día
Droga: Placebo
Placebo en un ajuste de dosis de 75 mcg/kg IBW/h
Otros nombres:
  • Placebo 99,999 % de nitrógeno
Droga: iNO
iNO en una dosis establecida de 75 mcg/kg IBW/hr
Otros nombres:
  • Óxido Nítrico Inhalado
Comparador activo: Cohorte 2: ONi 75 mcg/kg PCI/hr

Período de tratamiento de abstinencia aleatorizado Semana 1-8:

iNO en una dosis establecida de 75 mcg/kg IBW/h durante hasta 24 h/día

Período de extensión de etiqueta abierta a largo plazo:

iNO en una dosis establecida de 75 mcg/kg IBW/h durante hasta 24 h/día
Droga: iNO
iNO en una dosis establecida de 75 mcg/kg IBW/hr
Otros nombres:
  • Óxido Nítrico Inhalado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el empeoramiento clínico durante la retirada del ONi hasta 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas

Un evento de empeoramiento clínico se define como:

  1. Muerte (mortalidad por todas las causas)
  2. Septostomía auricular
  3. Hospitalización por empeoramiento de HAP
  4. Necesidad de iniciar un tratamiento adicional específico para la HAP
  5. Disminución de >15 % en la distancia de caminata de 6 minutos desde la aleatorización en el estudio
  6. Empeoramiento de la Clase Funcional de la OMS (p. ej., de Clase II a Clase III o IV, O de Clase III a Clase IV)
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los eventos de empeoramiento clínico que se producen durante la suspensión del ONi durante un máximo de 8 semanas entre los tratados con ONi ≥ 10 meses antes del inicio de la retirada del ONi frente a los tratados < 10 meses antes del inicio de la retirada del ONi.
Periodo de tiempo: 8 semanas

Un evento de empeoramiento clínico se define como:

  1. Muerte (mortalidad por todas las causas)
  2. Septostomía auricular
  3. Hospitalización por empeoramiento de HAP
  4. Necesidad de iniciar un tratamiento adicional específico para la HAP
  5. Disminución de >15 % en la distancia de caminata de 6 minutos desde la aleatorización en el estudio
  6. Empeoramiento de la Clase Funcional de la OMS (p. ej., de Clase II a Clase III o IV, O de Clase III a Clase IV)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bellerophon Pulse Technologies

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Worldwide Clinical Trials

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PULSE-PAH-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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