흡입된 질소를 사용하여 개선된 운동 내성을 입증한 LTOT 사용 PAH 피험자에 대한 연구
2023년 2월 17일 업데이트: Bellerophon Pulse Technologies
흡입된 산화질소(INO)를 사용하여 개선된 운동 내성을 입증한 LTOT 사용이 있는 폐동맥 고혈압(PAH) 피험자의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 금단 연구
흡입된 산화질소를 사용하여 개선된 운동 내성을 입증한 LTOT 사용 PAH 피험자에 대한 연구
연구 개요
상태
상태
빼는
정황
정황
상세 설명
흡입 산화질소(INO)를 사용하여 개선된 운동 내성을 입증한 LTOT 사용이 있는 폐동맥 고혈압(PAH) 피험자의 3상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제된 철회 연구
연구 유형
연구 유형
중재적
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y6J4
- Peter Lougheed Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital, University Health Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 의무 절차 또는 평가를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명
- 피험자는 PULSE PAH-004 임상 시험에 등록해야 하며 최소 4개월 동안 LTOT 및 iNO 75mcg/kg IBW/hr로 공개 라벨 치료를 받아야 합니다.
- 피험자는 PULSE PAH-004 시험 준비 2주차 말기 또는 PULSE-PAH-004에서 연구(EOS).
- 피험자는 하루 최대 24시간 동안 지속적으로 INOpulse 장치를 사용할 수 있는 조사자의 판단에 따라 기꺼이 고려됩니다.
- 가임 여성 피험자는 무작위배정 시 음성 임신 검사(혈청 또는 소변)를 받아야 합니다. 모든 여성 피험자는 임신을 피하기 위해 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- PULSE PAH-007 기준선/무작위 배정 전 지난 30일 동안 PAH 악화 에피소드가 있는 피험자
- PULSE-PAH-004에서 폐 반동을 경험하는 피험자
- 기준선/무작위화 이전 30일 동안 PAH 특정 요법의 용량 또는 유형의 변경
- riociguat로 치료가 필요한 피험자
- PULSE PAH-004에서 동의 철회 또는 치료 중단을 요구하는 부작용으로 인해 약물/기기 사용을 조기에 중단한 피험자
- 임신한 여성
- 지속적 기도압(CPAP), BiPAP 또는 기타 양압 장치와 INOpulse 장치의 동시 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 집단 1: 위약 99.999% 질소
무작위 철회 치료 기간 1-8주차: 최대 24시간/일 동안 75mcg/kg IBW/시간의 용량 설정에서 위약 장기 오픈 라벨 연장 기간: 최대 24시간/일 동안 75mcg/kg IBW/시간의 용량 설정에서 iNO |
75mcg/kg IBW/hr의 용량 설정에서 위약
다른 이름들:
75mcg/kg IBW/hr의 용량 설정에서 iNO
다른 이름들:
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활성 비교기: 코호트 2: iNO 75mcg/kg IBW/시간
무작위 철회 치료 기간 1-8주차: 최대 24시간/일 동안 75mcg/kg IBW/시간의 용량 설정에서 iNO 장기 오픈 라벨 연장 기간: 최대 24시간/일 동안 75mcg/kg IBW/시간의 용량 설정에서 iNO |
75mcg/kg IBW/hr의 용량 설정에서 iNO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 8주 동안 iNO 중단 중 임상 악화까지의 시간
기간: 8주
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임상적 악화 사건은 다음과 같이 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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INO 중단 시작 전 ≥ 10개월 전에 iNO로 치료받은 사람과 iNO 중단 시작 전 < 10개월 동안 치료받은 사람 사이에서 최대 8주 동안 iNO 중단 중에 발생하는 임상적 악화 사건의 차이.
기간: 8주
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임상적 악화 사건은 다음과 같이 정의됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
연구 시작
2018년 8월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 6월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2018년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2018년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- PULSE-PAH-007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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