Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av PAH-emner med LTOT-bruk som har vist forbedret treningstoleranse med bruk av inhalert salpetersyre

17. februar 2023 oppdatert av: Bellerophon Pulse Technologies

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert abstinensstudie av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) personer med LTOT-bruk som har vist forbedret treningstoleranse med bruk av inhalert nitrogenoksid (INO)

Studie av PAH-personer med LTOT-bruk som har vist forbedret treningstoleranse ved bruk av inhalert nitrogenoksid

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert abstinensstudie av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) personer med LTOT-bruk som har vist forbedret treningstoleranse med bruk av inhalert nitrogenoksid (INO)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skjema for informert samtykke før oppstart av eventuelle studiepålagte prosedyrer eller vurderinger
  2. Forsøkspersonene må være registrert i den kliniske studien PULSE PAH-004 og må ha vært på LTOT og på åpen behandling med iNO 75 mcg/kg IBW/time i minst 4 måneder
  3. Forsøkspersonene må ha oppnådd ≥ 30 meter forbedring i 6MWD etter 4, 8 eller 12 måneders åpen behandling med iNO 75 mcg/kg IBW/time sammenlignet med enten deres PULSE PAH-004 uke 2 slutten av innkjøringen ELLER slutten av Studie (EOS) i PULSE-PAH-004.
  4. Forsøkspersonene er villige og vurdert etter etterforskeren i stand til å bruke INOpulse-enheten kontinuerlig i opptil 24 timer per dag
  5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha negativ graviditetstest (serum eller urin) ved randomisering. Alle kvinnelige forsøkspersoner må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med episoder med forverring av PAH de siste 30 dagene før PULSE PAH-007 Baseline/Randomisering
  2. Emner som opplever lungetilbakeslag i PULSE-PAH-004
  3. Endring i dose eller typer PAH-spesifikke terapier de siste 30 dagene før baseline/randomisering
  4. Personer som trenger behandling med riociguat
  5. Personer som tidlig avbrøt bruken av legemidler/utstyr på grunn av tilbaketrekking av samtykke eller en bivirkning som krever avslutning fra behandlingen i PULSE PAH-004
  6. Kvinner som er gravide
  7. Samtidig bruk av INOpulse-enheten med et kontinuerlig luftveistrykk (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP, eller andre positivt trykkenheter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Kohort 1: Placebo 99,999 % nitrogen

Randomisert abstinensbehandlingsperiode uke 1-8:

Placebo ved en doseinnstilling på 75 mcg/kg IBW/time i opptil 24 timer/dag

Langsiktig utvidelsesperiode for åpen etikett:

iNO ved en doseinnstilling på 75 mcg/kg IBW/time i opptil 24 timer/dag
Legemiddel: Placebo
Placebo ved en doseinnstilling på 75 mcg/kg IBW/time
Andre navn:
  • Placebo 99,999 % nitrogen
Legemiddel: iNO
iNO ved en doseinnstilling på 75 mcg/kg IBW/time
Andre navn:
  • Inhalert nitrogenoksid
Aktiv komparator: Kohort 2: iNO 75 mcg/kg IBW/time

Randomisert abstinensbehandlingsperiode uke 1-8:

iNO ved en doseinnstilling på 75 mcg/kg IBW/time i opptil 24 timer/dag

Langsiktig utvidelsesperiode for åpen etikett:

iNO ved en doseinnstilling på 75 mcg/kg IBW/time i opptil 24 timer/dag
Legemiddel: iNO
iNO ved en doseinnstilling på 75 mcg/kg IBW/time
Andre navn:
  • Inhalert nitrogenoksid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk forverring under iNO-avvenning i opptil 8 uker
Tidsramme: 8 uker

En klinisk forverring er definert som:

  1. Død (dødelighet av alle årsaker)
  2. Atrial septostomi
  3. Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av PAH
  4. Trenger å starte ytterligere spesifikk PAH-behandling
  5. Nedgang på >15 % i 6 minutters gangavstand fra randomisering til studien
  6. Forverring av WHOs funksjonsklasse (f.eks. fra klasse II til klasse III eller IV, ELLER klasse III til klasse IV)
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i klinisk forverrede hendelser som oppstår under iNO-seponering i opptil 8 uker mellom de som ble behandlet med iNO ≥ 10 måneder før start av abstinens av iNO og de som ble behandlet < 10 måneder før oppstart av abstinens til iNO.
Tidsramme: 8 uker

En klinisk forverring er definert som:

  1. Død (dødelighet av alle årsaker)
  2. Atrial septostomi
  3. Sykehusinnleggelse på grunn av forverring av PAH
  4. Trenger å starte ytterligere spesifikk PAH-behandling
  5. Nedgang på >15 % i 6 minutters gangavstand fra randomisering til studien
  6. Forverring av WHOs funksjonsklasse (f.eks. fra klasse II til klasse III eller IV, ELLER klasse III til klasse IV)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bellerophon Pulse Technologies

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Worldwide Clinical Trials

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PULSE-PAH-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger