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Studie von PAH-Patienten mit LTOT-Einsatz, die eine verbesserte Belastungstoleranz bei Verwendung von inhaliertem Stickstoff gezeigt haben

17. Februar 2023 aktualisiert von: Bellerophon Pulse Technologies

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Entzugsstudie von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) mit LTOT-Anwendung, die eine verbesserte Belastungstoleranz bei der Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid (INO) gezeigt haben

Studie von PAH-Patienten mit LTOT-Anwendung, die eine verbesserte Belastungstoleranz bei der Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid gezeigt haben

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase 3, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Entzugsstudie bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH), die LTOT verwenden und eine verbesserte Belastungstoleranz durch die Verwendung von inhaliertem Stickstoffmonoxid (INO) gezeigt haben

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einwilligungserklärung vor der Einleitung von studienpflichtigen Verfahren oder Bewertungen
  2. Die Probanden müssen in die klinische Studie PULSE PAH-004 aufgenommen sein und mindestens 4 Monate lang LTOT und eine unverblindete Behandlung mit iNO 75 mcg/kg IBW/h erhalten haben
  3. Die Probanden müssen nach 4, 8 oder 12 Monaten offener Behandlung mit iNO 75 mcg/kg IBW/h eine ≥ 30-Meter-Verbesserung der 6MGT im Vergleich zu entweder ihrem PULSE PAH-004 Woche 2 Ende des Run-in ODER Ende von erreicht haben Studie (EOS) in PULSE-PAH-004.
  4. Die Probanden sind bereit und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, das INOpulse-Gerät ununterbrochen bis zu 24 Stunden am Tag zu verwenden
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bei der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) haben. Alle weiblichen Probanden müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Episoden einer Verschlechterung der PAH in den letzten 30 Tagen vor PULSE PAH-007 Baseline/Randomisierung
  2. Probanden, bei denen es bei PULSE-PAH-004 zu einem pulmonalen Rebound kommt
  3. Änderung der Dosis oder Art der PAH-spezifischen Therapien in den letzten 30 Tagen vor Baseline/Randomisierung
  4. Patienten, die eine Behandlung mit Riociguat benötigen
  5. Probanden, die die Verwendung von Arzneimitteln/Geräten aufgrund eines Widerrufs der Einwilligung oder eines unerwünschten Ereignisses, das einen Abbruch der Behandlung in PULSE PAH-004 erforderte, vorzeitig abgebrochen haben
  6. Frauen, die schwanger sind
  7. Die gleichzeitige Verwendung des INOpulse-Geräts mit einem kontinuierlichen Atemwegsdruck (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP) oder einem anderen Gerät mit positivem Druck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kohorte 1: Placebo 99,999 % Stickstoff

Randomisierter Absetzbehandlungszeitraum Woche 1-8:

Placebo in einer Dosiseinstellung von 75 mcg/kg IBW/h für bis zu 24 h/Tag

Langfristiger Open-Label-Verlängerungszeitraum:

iNO bei einer Dosiseinstellung von 75 mcg/kg IBW/h für bis zu 24 h/Tag
Arzneimittel: Placebo
Placebo bei einer Dosiseinstellung von 75 mcg/kg IBW/h
Andere Namen:
  • Placebo 99,999 % Stickstoff
Arzneimittel: iNO
iNO bei einer Dosiseinstellung von 75 mcg/kg IBW/h
Andere Namen:
  • Eingeatmetes Stickoxid
Aktiver Komparator: Kohorte 2: iNO 75 mcg/kg IBW/h

Randomisierter Absetzbehandlungszeitraum Woche 1-8:

iNO bei einer Dosiseinstellung von 75 mcg/kg IBW/h für bis zu 24 h/Tag

Langfristiger Open-Label-Verlängerungszeitraum:

iNO bei einer Dosiseinstellung von 75 mcg/kg IBW/h für bis zu 24 h/Tag
Arzneimittel: iNO
iNO bei einer Dosiseinstellung von 75 mcg/kg IBW/h
Andere Namen:
  • Eingeatmetes Stickoxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung während des iNO-Entzugs für bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen

Ein klinisches Verschlechterungsereignis ist definiert als:

  1. Tod (Gesamtmortalität)
  2. Atriale Septostomie
  3. Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der PAH
  4. Notwendigkeit einer zusätzlichen spezifischen PAH-Behandlung
  5. Abnahme der 6-Minuten-Gehstrecke um > 15 % seit der Randomisierung in die Studie
  6. Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse (z. B. von Klasse II zu Klasse III oder IV, ODER Klasse III zu Klasse IV)
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in klinischen Verschlechterungsereignissen, die während des iNO-Entzugs für bis zu 8 Wochen auftreten, zwischen denen, die mit iNO ≥ 10 Monate vor Beginn des iNO-Entzugs behandelt wurden, vs. denen, die < 10 Monate vor Beginn des iNO-Entzugs behandelt wurden.
Zeitfenster: 8 Wochen

Ein klinisches Verschlechterungsereignis ist definiert als:

  1. Tod (Gesamtmortalität)
  2. Atriale Septostomie
  3. Krankenhausaufenthalt wegen Verschlechterung der PAH
  4. Notwendigkeit einer zusätzlichen spezifischen PAH-Behandlung
  5. Abnahme der 6-Minuten-Gehstrecke um > 15 % seit der Randomisierung in die Studie
  6. Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse (z. B. von Klasse II zu Klasse III oder IV, ODER Klasse III zu Klasse IV)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bellerophon Pulse Technologies

Mitarbeiter

Worldwide Clinical Trials

Ermittler

  • Studienleiter: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PULSE-PAH-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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