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Estudo de indivíduos com HAP com uso de OLD que demonstraram melhor tolerância ao exercício com o uso de nítrico inalado

17 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bellerophon Pulse Technologies

Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Estudo de Abstinência Controlada por Placebo de Indivíduos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) com uso de OLD que demonstraram melhor tolerância ao exercício com o uso de óxido nítrico inalado (INO)

Estudo de indivíduos com HAP com uso de OLD que demonstraram melhor tolerância ao exercício com o uso de óxido nítrico inalado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-cego, Estudo de Abstinência Controlada por Placebo de Indivíduos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) com uso de OLD que demonstraram melhor tolerância ao exercício com o uso de óxido nítrico inalado (INO)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de Consentimento Informado assinado antes do início de qualquer procedimento ou avaliação obrigatório do estudo
  2. Os indivíduos devem estar inscritos no ensaio clínico PULSE PAH-004 e devem estar em OLD e em tratamento aberto com iNO 75 mcg/kg IBW/hr por pelo menos 4 meses
  3. Os indivíduos devem ter alcançado uma melhora de ≥ 30 metros em 6MWD após 4, 8 ou 12 meses de tratamento aberto com iNO 75 mcg/kg IBW/h em comparação com o PULSE PAH-004 Semana 2 final de Run-in OU Fim de Estudo (EOS) em PULSE-PAH-004.
  4. Os sujeitos estão dispostos e considerados no julgamento do investigador capazes de usar o dispositivo INOpulse continuamente por até 24 horas por dia
  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (soro ou urina) na randomização. Todas as mulheres devem usar um método eficaz de controle de natalidade para evitar a gravidez.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com episódios de piora da HAP nos últimos 30 dias anteriores ao PULSE PAH-007 Baseline/Randomização
  2. Indivíduos que experimentam Rebote Pulmonar em PULSE-PAH-004
  3. Mudança na dose ou tipos de terapias específicas para HAP nos últimos 30 dias antes da linha de base/randomização
  4. Indivíduos que necessitam de tratamento com riociguat
  5. Indivíduos que interromperam precocemente o uso do medicamento/dispositivo devido à retirada do consentimento ou a um evento adverso que exigia o término do tratamento no PULSE PAH-004
  6. Mulheres que estão grávidas
  7. O uso simultâneo do dispositivo INOpulse com uma pressão contínua nas vias aéreas (CPAP), pressão positiva em dois níveis nas vias aéreas (BiPAP ou qualquer outro dispositivo de pressão positiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Coorte 1: Placebo 99,999% Nitrogênio

Período de tratamento de abstinência randomizado Semana 1-8:

Placebo em uma dose de 75 mcg/kg IBW/h por até 24 h/dia

Período de extensão de rótulo aberto de longo prazo:

iNO em uma configuração de dose de 75 mcg/kg IBW/h por até 24 h/dia
Medicamento: Placebo
Placebo em uma dose de 75 mcg/kg IBW/hr
Outros nomes:
  • Placebo 99,999% Nitrogênio
Medicamento: eu não
iNO em uma configuração de dose de 75 mcg/kg IBW/hr
Outros nomes:
  • Óxido nítrico inalado
Comparador Ativo: Coorte 2: iNO 75 mcg/kg IBW/hr

Período de tratamento de abstinência randomizado Semana 1-8:

iNO em uma configuração de dose de 75 mcg/kg IBW/h por até 24 h/dia

Período de extensão de rótulo aberto de longo prazo:

iNO em uma configuração de dose de 75 mcg/kg IBW/h por até 24 h/dia
Medicamento: eu não
iNO em uma configuração de dose de 75 mcg/kg IBW/hr
Outros nomes:
  • Óxido nítrico inalado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para piora clínica durante a retirada do iNO por até 8 semanas
Prazo: 8 semanas

Um evento de piora clínica é definido como:

  1. Morte (mortalidade por todas as causas)
  2. Septostomia atrial
  3. Hospitalização por agravamento da HAP
  4. Necessidade de iniciar tratamento específico adicional para HAP
  5. Diminuição de > 15% na Distância de Caminhada de 6 Minutos da randomização para o estudo
  6. Piora da Classe Funcional da OMS (por exemplo, de Classe II para Classe III ou IV, OU Classe III para Classe IV)
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos eventos de piora clínica que ocorrem durante a retirada do iNO por até 8 semanas entre aqueles tratados com iNO ≥ 10 meses antes do início da retirada do iNO vs. aqueles tratados < 10 meses antes do início da retirada do iNO.
Prazo: 8 semanas

Um evento de piora clínica é definido como:

  1. Morte (mortalidade por todas as causas)
  2. Septostomia atrial
  3. Hospitalização por agravamento da HAP
  4. Necessidade de iniciar tratamento específico adicional para HAP
  5. Diminuição de > 15% na Distância de Caminhada de 6 Minutos da randomização para o estudo
  6. Piora da Classe Funcional da OMS (por exemplo, de Classe II para Classe III ou IV, OU Classe III para Classe IV)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bellerophon Pulse Technologies

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Worldwide Clinical Trials

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PULSE-PAH-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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