Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PAH-ämnen med LTOT-användning som har visat förbättrad träningstolerans med användning av inhalerad salpeter

17 februari 2023 uppdaterad av: Bellerophon Pulse Technologies

Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad abstinensstudie av pulmonell arteriell hypertension (PAH)-personer med LTOT-användning som har visat förbättrad träningstolerans med användning av inhalerad kväveoxid (INO)

Studie av PAH-personer med LTOT-användning som har visat förbättrad träningstolerans med användning av inhalerad kväveoxid

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad abstinensstudie av pulmonell arteriell hypertension (PAH) patienter med LTOT-användning som har visat förbättrad träningstolerans med användning av inhalerad kväveoxid (INO)

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute, Clinical Trials Unit
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y6J4
        • Peter Lougheed Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke innan initiering av eventuella förfaranden eller bedömningar som krävs av studien
  2. Försökspersoner måste vara inskrivna i den kliniska prövningen PULSE PAH-004 och måste ha varit på LTOT och på öppen behandling med iNO 75 mcg/kg IBW/timme i minst 4 månader
  3. Försökspersonerna måste ha uppnått ≥ 30 meters förbättring i 6MWD efter 4, 8 eller 12 månaders öppen behandling med iNO 75 mcg/kg IBW/timme jämfört med antingen deras PULSE PAH-004 vecka 2 slutet av inkörningen ELLER slutet av Studie (EOS) i PULSE-PAH-004.
  4. Försökspersoner är villiga och anses enligt utredarens bedömning kunna använda INOpulse-enheten kontinuerligt i upp till 24 timmar per dag
  5. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (serum eller urin) vid randomisering. Alla kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv preventivmetod för att undvika graviditet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med episoder av försämring av PAH under de senaste 30 dagarna före PULSE PAH-007 Baseline/Randomisering
  2. Ämnen som upplever lungrebound i PULSE-PAH-004
  3. Ändring i dos eller typer av PAH-specifika terapier under de senaste 30 dagarna före baslinje/randomisering
  4. Försökspersoner som behöver behandling med riociguat
  5. Försökspersoner som tidigt avbröt användningen av läkemedel/apparat på grund av återkallande av samtycke eller en biverkning som kräver avbrytande av behandlingen i PULSE PAH-004
  6. Kvinnor som är gravida
  7. Samtidig användning av INOpulse-enheten med ett kontinuerligt luftvägstryck (CPAP), Bilevel Positive Airway Pressure (BiPAP, eller någon annan övertrycksanordning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Kohort 1: Placebo 99,999 % kväve

Randomiserad abstinensbehandlingsperiod vecka 1-8:

Placebo vid en dosinställning på 75 mikrogram/kg IBW/timme i upp till 24 timmar/dag

Långsiktig Open Label-förlängningsperiod:

iNO vid en dosinställning på 75 mcg/kg IBW/timme i upp till 24 timmar/dag
Läkemedel: Placebo
Placebo vid en dosinställning på 75 mcg/kg IBW/timme
Andra namn:
  • Placebo 99,999 % kväve
Läkemedel: iNO
iNO vid en dosinställning på 75 mcg/kg IBW/timme
Andra namn:
  • Inhalerad kväveoxid
Aktiv komparator: Kohort 2: iNO 75 mcg/kg IBW/timme

Randomiserad abstinensbehandlingsperiod vecka 1-8:

iNO vid en dosinställning på 75 mcg/kg IBW/timme i upp till 24 timmar/dag

Långsiktig Open Label-förlängningsperiod:

iNO vid en dosinställning på 75 mcg/kg IBW/timme i upp till 24 timmar/dag
Läkemedel: iNO
iNO vid en dosinställning på 75 mcg/kg IBW/timme
Andra namn:
  • Inhalerad kväveoxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till klinisk försämring under iNO-uttag i upp till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor

En kliniskt förvärrad händelse definieras som:

  1. Död (dödlighet av alla orsaker)
  2. Förmaksseptostomi
  3. Sjukhusinläggning på grund av försämring av PAH
  4. Behöver påbörja ytterligare specifik PAH-behandling
  5. Minskning med >15 % i 6 minuters gångavstånd från randomisering till studien
  6. Försämring av WHO:s funktionsklass (t.ex. från klass II till klass III eller IV, ELLER klass III till klass IV)
8 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i kliniska förvärrade händelser som inträffar under iNO-uttag i upp till 8 veckor mellan de som behandlats med iNO ≥ 10 månader före start av utsättning av iNO jämfört med de som behandlats < 10 månader före påbörjande av utsättningen av iNO.
Tidsram: 8 veckor

En kliniskt förvärrad händelse definieras som:

  1. Död (dödlighet av alla orsaker)
  2. Förmaksseptostomi
  3. Sjukhusinläggning på grund av försämring av PAH
  4. Behöver påbörja ytterligare specifik PAH-behandling
  5. Minskning med >15 % i 6 minuters gångavstånd från randomisering till studien
  6. Försämring av WHO:s funktionsklass (t.ex. från klass II till klass III eller IV, ELLER klass III till klass IV)
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bellerophon Pulse Technologies

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Worldwide Clinical Trials

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Ashika Ahmed, MD, Bellerophon Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juli 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PULSE-PAH-007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar