Die Verträglichkeits-, Sicherheits-, PK/PD-Studie von rhTPO bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Einschlusskriterien:

• 1. Patienten mit Zirrhose, die durch eine chronische Lebererkrankung verursacht wurde, die durch Biopsie/Bildgebung diagnostiziert wurde (Child-Pugh-Klassen A, B und C).
• 2. Lebenserwartung≥3 Monate.
• 3. Thrombozytenzahl ≤ 80 × 109 / L.
• 4. Fruchtbare weibliche Probanden mit einem negativen Schwangerschaftstest während des Screening-Zeitraums und die damit einverstanden sind, während des gesamten Studienzeitraums wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden, sind für diese Studie geeignet.
• 5. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1 Probanden, die gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats allergisch sind.
• 2 Probanden mit Zirrhose, die durch eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursacht wurde.
• 3 Probanden mit Splenektomie oder Lebertransplantation in der Vorgeschichte.
• 4 Leberzirrhose mit schwerwiegenden Komplikationen, einschließlich: hepatische Enzephalopathie, hartnäckiger Aszites, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt usw.
• 5 Probanden mit Leberversagen.
• 6 Das Vorhandensein einer Pfortaderthrombose oder eines Tumorthrombus wurde durch Doppler-Ultraschall oder CT oder MRT und andere bildgebende Untersuchungen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Screenings angezeigt.
• 7 Personen mit arterieller oder venöser Thromboembolie in der Vorgeschichte oder mit thromboembolischer Erkrankung oder mit hohen Risikofaktoren für Thrombose oder mit einer erblichen Neigung zu Thrombose, einschließlich Antithrombin-III-Mangel usw.
• 8 Patienten mit einer Vorgeschichte einer anderen Krankheit als chronischer Lebererkrankung und Zirrhose, die zu einer verringerten Blutplättchenzahl und/oder abnormalen Blutplättchenfunktion führen kann, einschließlich aplastischer Anämie, myelodysplastischem Syndrom (MDS), Knochenmarkfibrose usw.;
• 9 Patienten mit Krankheiten mit höherem Blutungsrisiko, wie Gerinnungsfaktormangel oder Mangel an vaskulärem Pseudohämophiliefaktor.
• 10 Personen mit schweren Infektionen, die nicht wirksam kontrolliert werden.
• 11 Frühere oder gegenwärtige Anamnese mit irgendeiner schweren Erkrankung außer Lebererkrankung, einschließlich: Angina pectoris, schwere Arrhythmie, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hirnblutung, Hirninfarkt, intrakranielle Infektion, Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance-Rate ≤50 ml/min)，auch wie alle anderen Krankheiten, die vom Prüfarzt als ungeeignet für diese Studie beurteilt wurden.
• 12 Probanden, die sich einem transjugulären intrahepatischen Portal-Shunt (TIPS) unterzogen hatten;
• 13 Probanden mit Anti-HIV-positiven Antikörpern oder Anti-TPHA-positiven Antikörpern.
• 14 Probanden, die eine Therapie mit erhöhter Thrombozytenzahl innerhalb von 3 Wochen oder eine Thrombozytentransfusion innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erhielten.
• 15 Nicht mehr als 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten nach der Behandlung mit Prüfpräparaten für andere Studien (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
• 16 Probanden mit Vorgeschichte von primärem Leberkrebs oder einem anderen bösartigen Tumor.
• 17 Patienten mit bestehender aktiver Blutung WHO≥ Grad 2 oder mit aktiver Blutung in der Anamnese innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
• 18 Schwangere oder stillende Frauen.
• 19 Frauen, die innerhalb von 3 Monaten einen Schwangerschaftsplan haben.
• 20 Probanden mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und Alkoholismus innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
• 21 Probanden, die nicht über die ausreichende Fähigkeit zum Verstehen, zur Kommunikation und Zusammenarbeit verfügen, was dazu führt, dass die Einhaltung des Protokolls nicht sichergestellt wird, werden ausgeschlossen.