O Estudo de Tolerabilidade, Segurança, PK/PD de rhTPO em Pacientes com Comprometimento da Função Hepática

Critério de inclusão:

• 1. Pacientes com cirrose causada por doença hepática crônica que foram diagnosticados por biópsia/imagem (Child-Pugh classes A, B e C).
• 2. Expectativa de vida≥3 meses.
• 3. Contagem de plaquetas≤80×109/ L.
• 4. Indivíduos férteis do sexo feminino com teste de gravidez negativo durante o período de triagem e que concordam em usar métodos contraceptivos eficazes durante o período do estudo serão elegíveis para este estudo.
• 5. Consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

• 1 Indivíduos alérgicos a qualquer componente do medicamento experimental.
• 2 Indivíduos com cirrose causada por lesão hepática induzida por drogas.
• 3 Indivíduos com história de esplenectomia ou transplante de fígado.
• 4 Cirrose hepática com complicações graves, incluindo: encefalopatia hepática, ascite intratável, hemorragia digestiva alta, etc.
• 5 Indivíduos com insuficiência hepática.
• 6 A presença de trombose da veia porta ou trombo tumoral foi indicada por ultrassonografia doppler ou tomografia computadorizada ou ressonância magnética e outros exames de imagem dentro de 3 meses antes do início da triagem.
• 7 Indivíduos com histórico de tromboembolismo arterial ou venoso, ou com doença tromboembólica, ou com fatores de alto risco para trombose, ou com tendência hereditária à trombose, incluindo deficiência de antitrombina III, etc.
• 8 Indivíduos com história de qualquer outra doença que não doença hepática crônica e cirrose que pode resultar em diminuição da contagem de plaquetas e/ou função plaquetária anormal, incluindo anemia aplástica, síndrome mielodisplásica (SMD), fibrose da medula óssea, etc.;
• 9 Indivíduos com doenças de maior risco de sangramento, como deficiência do fator de coagulação ou deficiência do fator de pseudo-hemofilia vascular.
• 10 Indivíduos com infecções graves que não são efetivamente controladas.
• 11 Histórico passado ou atual de qualquer doença grave, exceto doença hepática, incluindo: angina, arritmia grave, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, hemorragia cerebral, infarto cerebral, infecção intracraniana, insuficiência renal (taxa de depuração de creatinina ≤50 mL/min), também como qualquer outra doença que tenha sido julgada pelo investigador como inadequada para este estudo.
• 12 Indivíduos submetidos à derivação portal intra-hepática transjugular (TIPS);
• 13 Indivíduos com anticorpos anti-HIV positivos ou anticorpos anti-TPHA positivos.
• 14 Indivíduos que receberam qualquer terapia com aumento da contagem de plaquetas dentro de 3 semanas ou transfusão de plaquetas dentro de 2 semanas antes da randomização.
• 15 Não mais de 30 dias ou 5 meias-vidas após o tratamento medicamentoso experimental para outros estudos (o que for mais longo).
• 16 Indivíduos com história de câncer hepático primário ou outro tumor maligno.
• 17 pacientes com sangramento ativo existente de grau ≥2 da OMS ou com histórico de sangramento ativo dentro de 2 semanas antes da randomização.
• 18 Grávidas ou lactantes.
• 19 Mulheres que têm um plano de gravidez dentro de 3 meses.
• 20 Indivíduos com histórico de abuso de drogas e alcoolismo nos 6 meses anteriores à inscrição.
• 21 Serão excluídos os sujeitos que não tiverem capacidade suficiente de compreensão, comunicação e cooperação, levando à falha em garantir o cumprimento do protocolo.