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Multimodal Exercise Program on Parkinson's Disease Patients With Depression

21. November 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Effectiveness of Multimodal Exercise Program on Depression and Health-Related Quality of Life in Patients With Parkinson's Disease

Depression symptoms are common in Parkinson's Disease, it affects health-related quality of life. The evidence showed that exercise improved depression and HRQOL in PD patients. However, studies rarely considered the appropriate exercise program for PD patients, we want to find the best exercise program for PD patients.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Objective: Evaluate the effectiveness of a 8-week multimodal exercise program on depression and HRQOL in PD Patients.

Methods: Single-blinded, randomized controlled trial, from March 2016 to January 2017. Ninety-eight patients recruited to 2 groups: exercise group (n = 49) and control group (n = 49). The primary outcomes were depression and HRQOL; the secondary outcomes were activity of daily living, motor ability, fatigue, sleep quality and anxiety. Data collection at baseline, week 4 and 8 after intervention. Intervention were Multimodal Exercise Program, at least three times (30 - 50 minutes per section) a week or 10-15 minutes per section every day to accumulate 150 minutes a week for 8 weeks.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • be diagnosed PD in Hoehn and Yahr stage I-II22
  • under stable medication treatment at least 3 months
  • no disease limiting the patient's ability to perform the exercises

Exclusion Criteria:

  • severe cardiovascular disorders
  • neuromusculoskeletal disorder
  • cognitive impairment
  • recent participation in any physiotherapy or rehabilitation program
  • have exercise regularly

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: control group
Control group maintained their regular lifestyle and received the routine care
Experimental: exercise group
Participants in the exercise group (EG) were instructed to engage performed exercise at least 3 times per week (30-50 minutes) or 10-15 minutes per section every day to accumulate 150 minutes per week for 8 weeks using disc (DVD) at home. Main exercise was moderate intensity aerobic exercise, an intensity of 55-70% of the heart rate reserve (HR max).
Sonstiges: exercise group

A step aerobics exercise lasted a total 30 minutes, including:

  1. a warm-up with 10 minutes of stretching exercises.
  2. A step aerobics exercise (step aerobics for 30 minutes; step by step, step exercise, or stepping the ground repetitively)23,24 a total of 30 minutes then cool down (5 minutes).
  3. Resistance training (10 minutes), stretching and relaxation for 10-15 minutes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GDS-15
Zeitfenster: 3 minutes
consisting of 15 questions, was the primary outcome evaluator (Sheikh and Yesavage, 1986). Scores of 0-4 are considered to be normal; 5-8 indicates mild depression; 9-11 indicates moderate depression; and 12-15 indicates severe depression.
3 minutes
PDQ-8
Zeitfenster: 3 minutes
A sub-set of items is then selected from the PDQ-39 to create a shorter form version, the PDQ-8 (Jenkinson, Fitzpatrick & Peto, 1997). The sum of the scores can provide a single figure used to assess the overall health-related quality of life profile of the individual questioned. . Scores for each dimension range from 0 to 100, PDQ-8SI scores can be standardized on a scale from 0 to 100, with lower scores indicating better HRQoL.
3 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UPDRS part II (ADL)
Zeitfenster: 5 minutes
The unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) is used to follow the longitudinal course of Parkinson's disease (Fahn & Elton, 1987). The UPD rating scale is the most commonly used scale in the clinical study of Parkinson's disease. A total of 199 points are possible (199 represents the worst disability and 0 no disability). Part II: self-evaluation of the activities of daily life (ADLs). The scales part 2: motor experiences of daily living (13 items), each subscale now has 0-4 ratings, where 0 = normal, 1 = slight, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
5 minutes
UPDRS part III (motor ability)
Zeitfenster: 10 minutes
The unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) is used to follow the longitudinal course of Parkinson's disease (Fahn & Elton, 1987). The UPD rating scale is the most commonly used scale in the clinical study of Parkinson's disease. Its 42 items are evaluated by interview and clinical observation. The motor section in particular to follow the progression of a person's Parkinson's disease. A total of 199 points are possible (199 represents the worst disability and 0 no disability). The scales part 3: motor examination (18 items), each subscale now has 0-4 ratings, where 0 = normal, 1 = slight, 2 = mild, 3 = moderate, and 4 = severe.
10 minutes
Fatigue (FSS)
Zeitfenster: 5 minutes
The Fatigue Severity Scale is a 9-item scale which measures the severity of fatigue (Krupp, LaRocca, Muir-Nash, & Steinberg, 1989). The subject is asked to read each statement and circle a number from 1 to 7, the items are scored on a 7 point scale with 1=strongly disagree and 7=strongly agree. The minimum score=9 and maximum score possible=63. Higher the score=greater fatigue severity.
5 minutes
Sleep quality (PSQI)
Zeitfenster: 5 minutes
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is an effective instrument used to measure the quality and patterns of sleep in adults (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989). It differentiates "poor" from "good" sleep quality by measuring seven areas (components): subjective sleep quality, sleep latency, sleep duration, habitual sleep efficiency, sleep disturbances, use of sleeping medications, and daytime dysfunction over the last month. A total score of "5" or greater is indicative of poor sleep quality.
5 minutes
Anxiety (HAS)
Zeitfenster: 3 minutes
The Hospital Anxiety Scale (HAS), a self-assessment scale, was developed to detect states of, anxiety and emotional distress, used to screen for the presence of anxiety, in a general medical population of patients (Zigmond & Snaith, 1983). Each item on the questionnaire is scored from 0-3 and this means that a person can score between 0 and 21 for either anxiety. For both scales, scores of less than 7 indicate normal, 8-10 indicate mild anxiety, 11-14 indicate moderate anxiety and 15-21 severe anxiety.
3 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 151223

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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