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Verwendung von plättchenreichem Plasma nach arthroskopischem Debridement bei dreieckigen Faserknorpelkomplexrissen

9. September 2022 aktualisiert von: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse und Funktionsmessungen von Probanden zu vergleichen, die mit plättchenreichem Plasma (PRP) nach arthroskopischem Debridement von Tränen des dreieckigen Faserknorpelkomplexes (TFCC) behandelt wurden, mit Probanden, die nur mit arthroskopischem Debridement behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Tränen des dreieckigen Faserknorpelkomplexes (TFCC) werden wie üblich mit arthroskopischem Debridement behandelt, gefolgt von einer Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) (24 Probanden) im Vergleich zu keiner Behandlung mit PRP (24 Probanden). Zu den Ergebnismessungen gehören modifizierte Mayo-Handgelenk-Scores (Schmerzskalen-Scores, Griffstärke, Bewegungsbereich des Handgelenks, Funktionsstatus) und vom Patienten bewertete Wrist Evaluation (PRWE)-Scores.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich > 18 Jahre
  • Riss des dreieckigen Faserknorpelkomplexes (TFCC), der einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Bereit sein, sich einem arthroskopischen Debridement und einer Injektion mit plättchenreichem Plasma (PRP) zu unterziehen
  • Bis auf den TFCC-Riss bei guter Gesundheit sein
  • Haben Sie realistische Erwartungen an die chirurgischen Ergebnisse
  • Verstehen und bereit sein, alle Aspekte des Studienprotokolls zu befolgen und die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung und das Formular zur Autorisierung für die Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen (HIPAA) unterzeichnet und datiert zu haben, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie Kollagen-Gefäß-, Bindegewebe- oder Blutungsstörungen
  • Raucher sein oder in den letzten 2 Monaten geraucht haben
  • Haben Sie eine Krankheit, einschließlich unkontrollierter Diabetes, von der klinisch bekannt ist, dass sie die Wundheilungsfähigkeit beeinträchtigt
  • Haben Sie regionale sympathische Dystrophie
  • Schwanger sein, stillen oder innerhalb der nächsten 24 Monate schwanger sein
  • Derzeit ein Alkohol- / Drogenmissbrauchsproblem haben oder innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch einen Rückfall erlitten haben
  • Haben Sie zum Zeitpunkt der Operation einen Abszess oder eine Infektion
  • einen Zustand haben oder sich in einer Situation befinden, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Plättchenreiches Plasma (PRP)-Gruppe

Vierundzwanzig (24) Probanden, die sich einem arthroskopischen Debridement wegen Tränen des dreieckigen Faserknorpelkomplexes (TFCC) unterziehen, werden intraoperativ mit plättchenreichem Plasma (PRP) behandelt (24 Probanden).

Intervention: Verwendung eines Cascade-Geräts; Autologes Fibrin- und Thrombozytensystem; Nach der Verarbeitung wird das plättchenreiche Plasma (PRP) in das debridierte Handgelenk injiziert
Gerät: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Das CASCADE Autologous Platelet System ist ein Produkt, das von der Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) für die PRP-Verarbeitung im Handel erhältlich ist. Nach der Verarbeitung wird das PRP in das debridierte Handgelenk injiziert.
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe
  • PRP-Gruppe
Aktiver Komparator: Standardbehandlungsgruppe

Vierundzwanzig (24) Probanden, die sich einem arthroskopischen Debridement wegen Tränen des triangulären Faserknorpelkomplexes (TFCC) unterziehen, werden wie üblich behandelt, gefolgt von keiner Behandlung mit plättchenreichem Plasma (PRP) (24 Probanden).

Intervention: Keine Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP) in das debridierte Handgelenk
Sonstiges: Arthroskopisches Standard-Debridement
Arthroskopisches Standard-Debridement. Keine PRP-Injektion.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
  • Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-rated Wrist Evaluation (PRWE) Scores
Zeitfenster: Wechsel von prä- zu postoperativ

Die patientenbewertete Handgelenksbewertung ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der von Patienten berichtet wird, um Veränderungen von vor zu postoperativ zu bewerten, der den Patienten auffordert, seine Schmerzen und Funktion auf einer 10-Punkte-Skala zu bewerten. 0 (Minimum) bedeutet keine Schmerzen/hatte keine funktionellen Schwierigkeiten und 10 (Maximum) bedeutet die schlimmsten Schmerzen/Funktionsschwierigkeiten. Das Gesamtminimum ist 0 und das Gesamtmaximum für dieses Skalenmaß ist 150.

Vergleichen Sie die mittleren patientenbewerteten Ergebnisse der Wrist Evaluation von präoperativ bis postoperativ.
Wechsel von prä- zu postoperativ
Modifizierter Mayo-Handgelenkscore – Griffstärke-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1; Die Probanden werden nach dem arthroskopischen Debridement 12 Monate lang nachbeobachtet.

Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score – Griffstärke-Score: Eine Veränderung der Griffstärke von vor zu postoperativ (Prozentsatz des Normalwerts) – auf einer Skala von 0 (Minimum/Gesamt)–100 % (Maximum/Gesamt) zwischen Patienten, die mit PRP behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten nicht mit PRP nach arthroskopischem Debridement behandelt.

Vergleichen Sie die mittleren (Prozentsatz des Normalwerts) Griffstärkewerte von präoperativ bis postoperativ.
Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1; Die Probanden werden nach dem arthroskopischen Debridement 12 Monate lang nachbeobachtet.
Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score – Schmerz-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score – Bewertung der Veränderung des mittleren Schmerz-Scores von vor bis nach der Operation: 0 (Minimum/Gesamt; schwer bis unerträglich)–25 (Maximum/Gesamt; kein Schmerz) Punkteskala
Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1
Modifizierter Mayo Wrist Score – Range of Motion Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1; Die Probanden werden nach dem arthroskopischen Debridement 12 Monate lang nachbeobachtet.
Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score – Bewegungsbereichs-Score: Bewertung der Veränderung des Bewegungsbereichs des Patienten (Prozentsatz des Normalwerts) von vor bis nach der Operation auf einer Skala von 0 (Minimum/Gesamt)–100 % (Maximum/Gesamt) zwischen dem mittleren Patientenwert der mit PRP behandelten Patienten im Vergleich zu nicht mit PRP behandelten Patienten nach arthroskopischem Debridement.
Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1; Die Probanden werden nach dem arthroskopischen Debridement 12 Monate lang nachbeobachtet.
Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score – Funktionsstatus-Score
Zeitfenster: Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1; Die Probanden werden nach dem arthroskopischen Debridement 12 Monate lang nachbeobachtet.
Modifizierter Mayo-Handgelenk-Score – Funktionsstatus-Score: Eine Bewertung zur Überprüfung der mittleren Veränderung von vor zu nach der Operation) 0 (Minimum)–25 (Maximum) Punkteskala; ein Wert von 0 bedeutet Arbeitsunfähigkeit des Patienten aufgrund von Schmerzen und 25 bedeutet Arbeitsfähigkeit/Wiederaufnahme einer regulären Beschäftigung
Bis zu 5 Zeitpunkte (Wechsel von Prä- zu Post-Op): Prä-Op, Post-Op: Monat 1, Monat 3, Monat 6 und Jahr 1; Die Probanden werden nach dem arthroskopischen Debridement 12 Monate lang nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO00053449

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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