Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование обогащенной тромбоцитами плазмы после артроскопической обработки разрывов треугольного волокнисто-хрящевого комплекса

9 сентября 2022 г. обновлено: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Целью данного исследования является сравнение результатов и функциональных показателей субъектов, получавших плазму, обогащенную тромбоцитами (PRP), после артроскопической обработки разрывов треугольного волокнисто-хрящевого комплекса (TFCC) с субъектами, получавшими только артроскопическую обработку.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты с разрывами треугольного волокнисто-хрящевого комплекса (TFCC) будут подвергаться лечению с артроскопической обработкой раны, что является стандартом лечения, с последующим лечением богатой тромбоцитами плазмой (PRP) (24 субъекта) по сравнению с отсутствием лечения PRP (24 субъекта). Критерии результатов будут включать в себя баллы модифицированного запястья Мэйо (баллы по шкале боли, сила захвата, диапазон движений запястья, функциональное состояние) и баллы оценки запястья пациента (PRWE).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина старше 18 лет
  • разрыв треугольного фиброхрящевого комплекса (TFCC), требующий хирургического вмешательства
  • Быть готовым пройти артроскопическую санацию и инъекцию богатой тромбоцитами плазмы (PRP)
  • Будьте в добром здравии, кроме разрыва TFCC
  • Имейте реалистичные ожидания результатов операции
  • Понимать и быть готовым следовать всем аспектам протокола исследования, а также подписать и датировать форму информированного согласия, одобренную IRB, и форму разрешения на использование и раскрытие медицинской и исследовательской информации (HIPAA) до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Коллагеновые сосуды, соединительная ткань или нарушения свертываемости крови
  • Быть курильщиком или курил в последние 2 месяца
  • Наличие любого заболевания, включая неконтролируемый диабет, о котором клинически известно, что оно влияет на способность к заживлению ран.
  • Наличие регионарной симпатической дистрофии
  • Быть беременным, кормящим или планирующим беременность в ближайшие 24 месяца.
  • В настоящее время имеете проблемы со злоупотреблением алкоголем / психоактивными веществами или у вас был рецидив в течение одного года до визита для скрининга.
  • Иметь абсцесс или инфекцию во время операции
  • Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)

Двадцать четыре (24) субъекта, подвергающихся артроскопической обработке по поводу разрывов треугольного волокнисто-хрящевого комплекса (TFCC), будут интраоперационно лечиться обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) (24 субъекта).

Вмешательство: использование устройства Cascade; Система аутологичного фибрина и тромбоцитов; после обработки в очищенное запястье вводят богатую тромбоцитами плазму (PRP).
Устройство: Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
Система аутологичных тромбоцитов CASCADE представляет собой продукт, коммерчески доступный Фондом скелетно-мышечной трансплантации (MTF) для обработки PRP. После обработки PRP вводится в очищенное запястье.
Другие имена:
  • Группа лечения
  • Группа ПРП
Активный компаратор: Стандартная группа лечения

Двадцать четыре (24) субъекта, подвергающихся артроскопической хирургической обработке по поводу разрывов треугольного волокнисто-хрящевого комплекса (TFCC), будут проходить лечение в соответствии со стандартом лечения, после чего не будет лечения обогащенной тромбоцитами плазмой (PRP) (24 субъекта).

Вмешательство: отсутствие инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в очищенное запястье.
Другой: Стандартная артроскопическая обработка
Стандартная артроскопическая обработка. Без инъекций PRP.
Другие имена:
  • Контрольная группа
  • Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг пациентов по оценке запястья (PRWE)
Временное ограничение: переход от предоперационного к послеоперационному

Оценка запястья, оцениваемая пациентом, представляет собой анкету из 15 пунктов, сообщаемую пациентом, для оценки изменений до и после операции, в которой пациента просят оценить свою боль и функцию по 10-балльной шкале. 0 (минимум) означает отсутствие боли/не испытывал функциональных трудностей, а 10 (максимум) означает сильную боль/трудности в функционировании. Общий минимум равен 0, а общий максимум для этой меры шкалы равен 150.

Сравните средние оценки результатов оценки запястья пациента до и после операции.
переход от предоперационного к послеоперационному
Модифицированная оценка запястья Мэйо — оценка силы хвата
Временное ограничение: До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1; Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после артроскопической обработки раны.

Модифицированная оценка запястья Мэйо — оценка силы хвата: изменение силы хвата до и после операции (в процентах от нормы) — по шкале от 0 (минимум/всего) до 100% (максимум/всего) между пациентами, получавшими PRP, по сравнению с пациентами. не лечились PRP после артроскопической обработки.

Сравните средние (в процентах от нормы) показатели силы хвата до и после операции.
До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1; Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после артроскопической обработки раны.
Модифицированная оценка запястья Мэйо — оценка боли
Временное ограничение: До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1
Модифицированная оценка запястья Мейо - оценка изменения средней оценки боли по сравнению с дооперационной и послеоперационной: 0 (минимум/всего; сильная до невыносимой) - 25 (максимум/всего; отсутствие боли) по шкале баллов
До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1
Модифицированная оценка запястья Мэйо — оценка диапазона движений
Временное ограничение: До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1; Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после артроскопической обработки раны.
Модифицированная оценка запястья Мэйо — оценка диапазона движений: оценка изменения диапазона движений пациента до и после операции (в процентах от нормы) по шкале от 0 (минимум/всего) до 100% (максимум/всего) между средним баллом пациента. пациентов, получавших PRP, по сравнению с пациентами, не получавшими PRP после артроскопической обработки.
До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1; Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после артроскопической обработки раны.
Модифицированная оценка запястья Мэйо — оценка функционального состояния
Временное ограничение: До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1; Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после артроскопической обработки раны.
Модифицированная оценка Mayo Wrist - оценка функционального состояния: оценка среднего изменения до и после операции по шкале от 0 (минимум) до 25 (максимум); 0 баллов означает неспособность пациента работать из-за боли, а 25 баллов - способность пациента работать/возвращаться к обычной работе.
До 5 временных точек (переход от до операции к после операции): до операции, после операции: месяц 1, месяц 3, месяц 6 и год 1; Субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев после артроскопической обработки раны.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cedars-Sinai Medical Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO00053449

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Артроскопическая хирургия

  • NCT04892901
    Завершенный
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками