Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af blodpladerigt plasma efter artroskopisk debridering til triangulære fibrobruskkomplekse tårer

9. september 2022 opdateret af: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne resultater og funktionalitetsmål for forsøgspersoner behandlet med blodpladerigt plasma (PRP) efter artroskopisk debridement af triangulære fibrocartilage complex (TFCC) tårer med forsøgspersoner behandlet med artroskopisk debridement alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med triangulære fibrocartilage kompleks (TFCC) tårer vil gennemgå behandling med artroskopisk debridement, som er standardbehandling, efterfulgt af behandling med blodpladerigt plasma (PRP) (24 forsøgspersoner) versus ingen behandling med PRP (24 forsøgspersoner). Resultatmål vil omfatte Modified Mayo Wrist-scorer (smerteskala-score, grebsstyrke, håndledsudslag, funktionel status) og Patient-vurderet Wrist Evaluation (PRWE)-score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >18 år
  • triangular fibrocartilage complex (TFCC) rive, der kræver kirurgisk indgreb
  • Vær villig til at gennemgå artroskopisk debridement og injektion med blodpladerigt plasma (PRP)
  • Være ved godt helbred bortset fra TFCC-tåren
  • Hav realistiske forventninger til operationsresultater
  • Forstå og være villig til at følge alle aspekter af undersøgelsesprotokollen og have underskrevet og dateret den IRB-godkendte Informed Consent Form og formularen Autorisation for Brug og Frigivelse af Health and Research Study Information (HIPAA) formularen, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Har kollagen-kar-, bindevævs- eller blødningsforstyrrelser
  • Vær ryger eller har røget inden for de sidste 2 måneder
  • Har nogen sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes, som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen
  • Har regional sympatisk dystrofi
  • Være gravid, ammende eller forvente at være inden for de næste 24 måneder
  • Har i øjeblikket et alkohol-/stofmisbrugsproblem eller har haft et tilbagefald inden for et år til screeningsbesøget
  • Har en byld eller infektion på tidspunktet for operationen
  • Har en tilstand eller er i en situation, der efter efterforskerens mening kan sætte forsøgspersonen i betydelig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodpladerig Plasma (PRP) gruppe

Fireogtyve (24) forsøgspersoner, der gennemgår artroskopisk debridering for triangulære fibrocartilage kompleks (TFCC) tårer, vil blive behandlet intraoperativt med blodpladerigt plasma (PRP) (24 forsøgspersoner).

Intervention: brug af Cascade-enhed; Autologt fibrin- og blodpladesystem; når det er behandlet, sprøjtes det blodpladerige plasma (PRP) ind i det debriderede håndled
Enhed: Blodpladerigt plasma (PRP)
CASCADE autologe blodpladesystem er et produkt, der er kommercielt tilgængeligt af Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) til PRP-behandling. Når først behandlet, sprøjtes PRP'en ind i det debriderede håndled.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe
  • PRP gruppe
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe

Fireogtyve (24) forsøgspersoner, der gennemgår artroskopisk debridering for triangulære fibrocartilage kompleks (TFCC) tårer, vil gennemgå behandling, som er standardbehandling, efterfulgt af ingen behandling med blodpladerigt plasma (PRP) (24 forsøgspersoner).

Intervention: Ingen blodplade-rig plasma (PRP) injektion i debrideret håndled
Andet: Standard artroskopisk debridering
Standard artroskopisk debridering. Ingen PRP-injektion.
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
  • Standard behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderede Wrist Evaluation (PRWE)-score
Tidsramme: skifte fra før til post-op

Patient-vurderet håndledsevaluering er et patientrapporteret spørgeskema med 15 punkter til vurdering af ændring fra før til post-operation, der beder patienten om at vurdere sin smerte og funktion på en 10-punkts skala. 0 (minimum) betyder ingen smerter/oplevede ikke funktionelle vanskeligheder og 10 (maksimum) betyder den værste smerte/besvær ved at fungere. Det samlede minimum er 0 og det samlede maksimum for denne skala er 150.

Sammenlign gennemsnitlig patientbedømte Wrist Evaluation-resultatscore fra præ-op til post-op.
skifte fra før til post-op
Modificeret Mayo Wrist Score - Grip Strength Score
Tidsramme: Op til 5 tidspunkter (skift fra pre til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1; Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter artroskopisk debridement.

Modificeret Mayo Wrist-score - Grib-styrkescore: En ændring i grebsstyrke fra før til post-operation (procent af normal) - på 0 (minimum/total)-100 % (maksimum/total) skala mellem patienter behandlet med PRP vs. ikke behandlet med PRP efter artroskopisk debridement.

Sammenlign gennemsnittet (procent af normal) Gribstyrkescores fra præ-op til post-op.
Op til 5 tidspunkter (skift fra pre til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1; Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter artroskopisk debridement.
Modificeret Mayo Wrist Score - Smerte Score
Tidsramme: Op til 5 tidspunkter (skift fra pre- til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
Ændret Mayo Wrist-score - Gennemsnitlig smertescore-ændringsvurdering fra før til post-op: 0 (minimum/total; alvorlig til utålelig)-25 (maksimum/total; ingen smerte) punktskala
Op til 5 tidspunkter (skift fra pre- til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1
Modificeret Mayo Wrist Score - Range of Motion Score
Tidsramme: Op til 5 tidspunkter (skift fra pre til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1; Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter artroskopisk debridement.
Modificeret Mayo Wrist-score - Range of motion-score: Vurdering af ændring fra før til post-operation i patientens bevægelsesområde (procent af normal) på en 0 (minimum/total)-100 % (maksimum/total) skala mellem gennemsnitlig patientscore af patienter behandlet med PRP vs. patienter ikke behandlet med PRP efter artroskopisk debridement.
Op til 5 tidspunkter (skift fra pre til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1; Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter artroskopisk debridement.
Ændret Mayo Wrist Score - Funktionel Status Score
Tidsramme: Op til 5 tidspunkter (skift fra pre til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1; Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter artroskopisk debridement.
Modificeret Mayo Wrist-score - Funktionel statusscore: En vurdering til gennemgang af gennemsnitsændring fra før til post-op) 0 (minimum)-25 (maksimum) skala; en score på 0 angiver patientens manglende evne til at arbejde på grund af smerte og 25 angiver patientens evne til at arbejde/vende tilbage til almindelig beskæftigelse
Op til 5 tidspunkter (skift fra pre til post-op): pre-op, post-op: måned 1, måned 3, måned 6 og år 1; Forsøgspersoner vil blive fulgt i 12 måneder efter artroskopisk debridement.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO00053449

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroskopisk kirurgi

Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasma (PRP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger