Verihiutalerikkaan plasman käyttö artrroskooppisen debridementin jälkeen kolmiomaisen kuituruston kyynelten hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Department of Hand Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen > 18 vuotta
- kolmion fibrorustokompleksin (TFCC) repeämä, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
- Ole valmis suorittamaan artrroskooppisen debridementin ja injektion verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP)
- Ole hyvässä kunnossa paitsi TFCC-repeämä
- Odota realistisia leikkaustuloksia
- Ymmärtää ja olla valmis noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan näkökohtia sekä allekirjoittamaan ja päivättyyn IRB-hyväksytty tietoinen suostumuslomake ja lupalomake terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisuun (HIPAA) ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kollageeni-verisuoni-, sidekudos- tai verenvuotohäiriöitä
- Ole tupakoitsija tai olet tupakoinut viimeisen 2 kuukauden aikana
- Onko sinulla jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
- On alueellinen sympaattinen dystrofia
- Ole raskaana, imetät tai odotat olevasi seuraavan 24 kuukauden sisällä
- Sinulla on tällä hetkellä alkoholin/päihteiden väärinkäyttöongelma tai se on uusiutunut vuoden sisällä seulontakäynnille
- Sinulla on paise tai infektio leikkauksen aikana
- Sinulla on tila tai olla tilanteessa, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verihiutalerikas plasma (PRP) ryhmä
Kaksikymmentäneljälle (24) potilaalle, joille tehdään artroskopinen debridementti kolmion fibrorustokompleksin (TFCC) repeämien vuoksi, hoidetaan intraoperatiivisesti verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) (24 henkilöä). Interventio: Cascade-laitteen käyttö; Autologinen fibriini- ja verihiutalejärjestelmä; Kun verihiutalerikas plasma (PRP) on käsitelty, ruiskutetaan debridoituun ranteeseen |
CASCADE Autologous Trombilet System on tuote, jonka Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) tarjoaa kaupallisesti PRP-käsittelyä varten.
Kun PRP on käsitelty, se ruiskutetaan debridoituun ranteeseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
Kaksikymmentäneljälle (24) potilaalle, joille tehdään artroskopinen puhdistus kolmion fibrorustokompleksin (TFCC) repeämien vuoksi, hoidetaan tavallisen hoidon mukaisesti, minkä jälkeen ei hoideta verihiutalerikkaalla plasmalla (PRP) (24 henkilöä). Toimenpide: Ei verihiutalerikasplasmaa (PRP) injektiota puhdistavaan ranteeseen |
Normaali artrroskooppinen debridement.
Ei PRP-injektiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioidut rannearvioinnin (PRWE) pisteet
Aikaikkuna: vaihtaa ennen leikkausta jälkeiseen
|
Potilaan arvioima ranteen arviointi on 15 kohdan potilaan ilmoittama kyselylomake, jolla arvioidaan muutosta ennen leikkausta leikkauksen jälkeiseen aikaan ja jossa potilasta pyydetään arvioimaan kipunsa ja toimintansa 10 pisteen asteikolla. 0 (vähimmäisarvo) tarkoittaa, että ei kipua/ei ollut toiminnallisia vaikeuksia ja 10 (maksimi) tarkoittaa pahinta kipua/toimintavaikeuksia. Kokonaisminimi on 0 ja kokonaismaksimi tälle asteikkomitalle on 150. Vertaa potilaiden arvioimien ranteen arvioinnin tulosten keskiarvoja ennen leikkausta leikkauksen jälkeen. |
vaihtaa ennen leikkausta jälkeiseen
|
|
Muokattu Mayo Wrist Score - Grip Strength Score
Aikaikkuna: Enintään 5 aikapistettä (vaihda leikkauksen jälkeisestä aikapisteestä): ennen leikkausta, opintojakson jälkeen: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1; Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan artroskopisen debridementin jälkeen.
|
Muokattu Mayo Wrist -pistemäärä - Tartunnan vahvuuspisteet: Muutos pitovoimassa ennen leikkausta sen jälkeen (prosentti normaalista) - asteikolla 0 (minimi/kokonais) - 100 % (maksimi/kokonais) PRP-hoitoa saaneiden potilaiden ja potilaiden välillä ei ole käsitelty PRP:llä artroskopian jälkeen. Vertaa keskimääräisiä (prosenttiosuus normaalista) pitovoimapisteitä ennen leikkausta ja sen jälkeen. |
Enintään 5 aikapistettä (vaihda leikkauksen jälkeisestä aikapisteestä): ennen leikkausta, opintojakson jälkeen: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1; Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan artroskopisen debridementin jälkeen.
|
|
Muokattu Mayo Wrist Score - Pain Score
Aikaikkuna: Jopa 5 aikapistettä (muutos ennen leikkausta jälkeiseen aikaan): ennen leikkausta, jälkeisenä: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
|
Muokattu Mayo Wrist -pistemäärä - Keskimääräisen kipupisteen muutosarvio ennen leikkausta jälkeiseen: 0 (minimi/yhteensä; vaikeasta sietämättömään) - 25 (maksimi/kokonais; ei kipua) pisteen asteikolla
|
Jopa 5 aikapistettä (muutos ennen leikkausta jälkeiseen aikaan): ennen leikkausta, jälkeisenä: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1
|
|
Muokattu Mayo Wrist Score - Range of Motion Score
Aikaikkuna: Enintään 5 aikapistettä (vaihda leikkauksen jälkeisestä aikapisteestä): ennen leikkausta, opintojakson jälkeen: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1; Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan artroskopisen debridementin jälkeen.
|
Muokattu Mayo Wrist -pistemäärä – Liikealueen pisteet: Arvio potilaan liikeradan muutoksesta ennen leikkausta sen jälkeen (prosenttiosuus normaalista) asteikolla 0 (minimi/koko) - 100 % (maksimi/kokonais) potilaan keskimääräisten pistemäärien välillä potilaista, joita hoidettiin PRP:llä vs. potilailla, joita ei ole hoidettu PRP:llä artroskooppisen debridedin jälkeen.
|
Enintään 5 aikapistettä (vaihda leikkauksen jälkeisestä aikapisteestä): ennen leikkausta, opintojakson jälkeen: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1; Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan artroskopisen debridementin jälkeen.
|
|
Muokattu Mayo Wrist Score - Toiminnallisen tilan pisteet
Aikaikkuna: Enintään 5 aikapistettä (vaihda leikkauksen jälkeisestä aikapisteestä): ennen leikkausta, opintojakson jälkeen: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1; Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan artroskopisen debridementin jälkeen.
|
Muokattu Mayo Wrist -pistemäärä - Toiminnallisen tilan pisteet: Arviointi, jolla tarkastellaan keskimääräistä muutosta ennen leikkausta jälkeiseen aikaan) 0 (minimi) - 25 (maksimi) pisteen asteikolla; pistemäärä 0 tarkoittaa potilaan työkyvyttömyyttä kivun vuoksi ja 25 tarkoittaa potilaan kykyä työskennellä / palata normaaliin työhön
|
Enintään 5 aikapistettä (vaihda leikkauksen jälkeisestä aikapisteestä): ennen leikkausta, opintojakson jälkeen: kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja vuosi 1; Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan artroskopisen debridementin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Kulber, MD, Cedars-Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO00053449
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Artroskooppinen kirurgia
-
NCT05400356Rekrytointi
-
NCT07564063Ei vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla
-
NCT04945304RekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric Surgery
-
NCT07347093Aktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeen
-
NCT06753058ValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla
-
NCT07482345Ei vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla
-
NCT01789515ValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))
-
NCT07178262RekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla
-
NCT05441358RekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelyt
-
NCT07396077RekrytointiHauraat vanhukset | Selkärangan rappeuma | Esihoito | Lannerangan rappeuttava sairaus | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla
Kliiniset tutkimukset Verihiutalerikas plasma (PRP)
-
NCT06645379RekrytointiKohdunsisäinen tarttuminen | Huono munasarjojen vaste | Toistuva istutusvirhe | Ohut kohdun limakalvo | Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
-
NCT05497349Rekrytointi
-
NCT03371888ValmisMyalgia | Bruksismi | Temporomandibulaarinen häiriö | PRP
-
NCT04985396ValmisPlantar Fasciitis | Steroidi | Verihiutalerikas plasma (PRP)
-
NCT05681897Rekrytointi
-
NCT06451120RekrytointiNivelrikko | Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Nivelrusto
-
NCT05161468LopetettuAcromioclavicular nyrjähdys