Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van bloedplaatjesrijk plasma na artroscopisch debridement voor triangulaire fibrocartilage complexe tranen

9 september 2022 bijgewerkt door: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Het doel van deze studie is om de uitkomsten en functionaliteitsmetingen van proefpersonen die zijn behandeld met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) na artroscopisch debridement van triangulaire fibrocartilage-complex (TFCC)-tranen te vergelijken met proefpersonen die alleen zijn behandeld met arthroscopisch debridement.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met triangulaire fibrocartilage-complex (TFCC)-tranen zullen een behandeling ondergaan met arthroscopisch debridement, zoals standaardzorg, gevolgd door behandeling met plaatjesrijk plasma (PRP) (24 proefpersonen) versus geen behandeling met PRP (24 proefpersonen). Uitkomstmaten omvatten gemodificeerde Mayo-polsscores (pijnschaalscores, grijpkracht, bewegingsbereik van de pols, functionele status) en door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE)-scores.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw >18 jaar
  • driehoekig fibrocartilage-complex (TFCC) scheur die chirurgische ingreep vereist
  • Bereid zijn tot artroscopisch debridement en injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
  • Wees in goede gezondheid behalve de TFCC-traan
  • Heb realistische verwachtingen van chirurgische resultaten
  • Alle aspecten van het onderzoeksprotocol begrijpen en bereid zijn om deze te volgen en het IRB-goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming en het formulier Autorisatie voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoek (HIPAA) hebben ondertekend en gedateerd voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Heb collageen-vasculaire, bindweefsel- of bloedingsstoornissen
  • Rookt of heeft gerookt in de afgelopen 2 maanden
  • Een ziekte heeft, inclusief ongecontroleerde diabetes, waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt
  • Heb regionale sympathische dystrofie
  • Zwanger zijn, borstvoeding geven of verwachten binnen 24 maanden zwanger te zijn
  • Heeft momenteel een probleem met alcohol-/drugsmisbruik of heeft binnen een jaar na het screeningsbezoek een terugval gehad
  • Een abces of infectie hebben op het moment van de operatie
  • Een aandoening hebben of zich in een situatie bevinden die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verwarren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Bloedplaatjesrijke plasmagroep (PRP).

Vierentwintig (24) proefpersonen die arthroscopisch debridement ondergaan voor triangulaire fibrocartilagecomplex (TFCC)-tranen zullen intraoperatief worden behandeld met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) (24 proefpersonen).

Interventie: gebruik van Cascade-apparaat; Autoloog fibrine- en bloedplaatjessysteem; eenmaal verwerkt, wordt het bloedplaatjesrijke plasma (PRP) in de gedebrideerde pols geïnjecteerd
Apparaat: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Het CASCADE autologe bloedplaatjessysteem is een product dat in de handel verkrijgbaar wordt gemaakt door de Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) voor PRP-verwerking. Eenmaal verwerkt, wordt de PRP in de gedebrideerde pols geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Behandelingsgroep
  • PRP-groep
Actieve vergelijker: Standaard behandelingsgroep

Vierentwintig (24) proefpersonen die arthroscopisch debridement ondergaan voor triangulaire fibrocartilagecomplex (TFCC)-scheuren zullen een behandeling ondergaan, zoals de standaardbehandeling is, gevolgd door geen behandeling met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) (24 proefpersonen).

Interventie: geen injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in gedebrideerde pols
Ander: Standaard artroscopisch debridement
Standaard arthroscopisch debridement. Geen PRP-injectie.
Andere namen:
  • Controlegroep
  • Standaard behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatiescores (PRWE).
Tijdsspanne: veranderen van pre naar postoperatief

De door de patiënt beoordeelde polsevaluatie is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst met 15 items om de verandering van pre naar postoperatief te beoordelen, waarbij de patiënt wordt gevraagd zijn pijn en functie te beoordelen op een 10-puntsschaal. 0 (minimaal) betekent geen pijn/heeft geen functionele problemen ondervonden en 10 (maximaal) betekent de ergste pijn/moeite met functioneren. Het totale minimum is 0 en het totale maximum voor deze schaalmaat is 150.

Vergelijk de door de patiënt beoordeelde uitkomstscores van de polsevaluatie van preoperatief tot postoperatief.
veranderen van pre naar postoperatief
Gewijzigde Mayo-polsscore - score voor grijpkracht
Tijdsspanne: Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1; Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na artroscopisch debridement worden gevolgd.

Gewijzigde Mayo-polsscore - Gripsterktescore: een verandering in grijpkracht van pre tot postoperatief (percentage van normaal) - op een schaal van 0 (minimum/totaal)-100% (maximum/totaal) tussen patiënten behandeld met PRP vs. patiënten niet behandeld met PRP na artroscopisch debridement.

Vergelijk gemiddelde (percentage van normale) grijpkrachtscores van preoperatief tot postoperatief.
Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1; Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na artroscopisch debridement worden gevolgd.
Gewijzigde Mayo-polsscore - Pijnscore
Tijdsspanne: Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1
Gewijzigde Mayo-polsscore - Gemiddelde pijnscore veranderingsbeoordeling van pre naar postoperatief: 0 (minimum/totaal; ernstig tot ondraaglijk)-25 (maximum/totaal; geen pijn) puntenschaal
Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1
Gewijzigde Mayo-polsscore - Score van bewegingsbereik
Tijdsspanne: Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1; Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na artroscopisch debridement worden gevolgd.
Gewijzigde Mayo-polsscore - Bewegingsbereikscore: beoordeling van verandering van pre naar postoperatief in het bewegingsbereik van de patiënt (percentage van normaal) op een schaal van 0 (minimum/totaal)-100% (maximum/totaal) tussen de gemiddelde patiëntscore van patiënten behandeld met PRP versus patiënten die niet zijn behandeld met PRP na artroscopisch debridement.
Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1; Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na artroscopisch debridement worden gevolgd.
Gewijzigde Mayo-polsscore - Functionele statusscore
Tijdsspanne: Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1; Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na artroscopisch debridement worden gevolgd.
Gewijzigde Mayo-polsscore - Functionele statusscore: een beoordeling om de gemiddelde verandering van pre naar postoperatief te beoordelen) 0 (minimum)-25 (maximum) puntenschaal; een score van 0 geeft aan dat de patiënt niet in staat is om te werken vanwege pijn en 25 geeft aan dat de patiënt in staat is om te werken/terug te keren naar regulier werk
Tot 5 tijdstippen (wissel van pre naar post-op): pre-op, post-op: maand 1, maand 3, maand 6 en jaar 1; Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden na artroscopisch debridement worden gevolgd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO00053449

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroscopische Chirurgie

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen