Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie osocza bogatopłytkowego po artroskopowym oczyszczeniu trójkątnych łez kompleksu chrząstki włóknistej

9 września 2022 zaktualizowane przez: David Kulber, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Celem tego badania jest porównanie wyników i pomiarów funkcjonalności pacjentów leczonych osoczem bogatopłytkowym (PRP) po artroskopowym oczyszczeniu rozdarć trójkątnego kompleksu chrząstki włóknistej (TFCC) z pacjentami leczonymi samym artroskopowym oczyszczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozdarciem trójkątnego kompleksu chrząstki włóknistej (TFCC) zostaną poddani leczeniu artroskopowemu oczyszczeniu rany, zgodnie ze standardową opieką, a następnie leczeniu osoczem bogatopłytkowym (PRP) (24 pacjentów) w porównaniu z brakiem leczenia PRP (24 pacjentów). Miary wyników będą obejmować zmodyfikowane wyniki oceny nadgarstka Mayo (wyniki w skali bólu, siła chwytu, zakres ruchu nadgarstka, stan funkcjonalny) oraz wyniki oceny nadgarstka oceniane przez pacjenta (PRWE).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta >18 lat
  • rozdarcie trójkątnego kompleksu chrząstki włóknistej (TFCC) wymagające interwencji chirurgicznej
  • Gotowość do artroskopowego oczyszczenia i wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP)
  • Bądź w dobrym zdrowiu poza łzą TFCC
  • Miej realistyczne oczekiwania co do wyników operacji
  • Zrozumieć i chcieć przestrzegać wszystkich aspektów protokołu badania oraz podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody oraz formularz upoważnienia do wykorzystywania i udostępniania informacji o stanie zdrowia i badaniach naukowych (HIPAA) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Mają zaburzenia kolagenowo-naczyniowe, tkanki łącznej lub krwawienia
  • Być palaczem lub palić w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę, o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran
  • Miej regionalną dystrofię współczulną
  • Być w ciąży, karmić piersią lub spodziewać się ciąży w ciągu najbliższych 24 miesięcy
  • Obecnie masz problem z nadużywaniem alkoholu/substancji odurzających lub miałeś nawrót w ciągu roku do wizyty przesiewowej
  • Masz ropień lub infekcję w czasie operacji
  • Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa osocza bogatopłytkowego (PRP).

Dwudziestu czterech (24) pacjentów poddanych artroskopowemu oczyszczeniu rany z trójkątnego kompleksu chrząstki włóknistej (TFCC) zostanie poddanych śródoperacyjnemu leczeniu osoczem bogatopłytkowym (PRP) (24 pacjentów).

Interwencja: użycie urządzenia Cascade; autologiczny system fibryny i płytek krwi; po przetworzeniu osocze bogatopłytkowe (PRP) jest wstrzykiwane do oczyszczonego nadgarstka
Urządzenie: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
CASCADE Autologous Platelet System to produkt udostępniony komercyjnie przez Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) do przetwarzania PRP. Po przetworzeniu PRP jest wstrzykiwany do oczyszczonego nadgarstka.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna
  • Grupa PRL
Aktywny komparator: Standardowa grupa zabiegowa

Dwudziestu czterech (24) pacjentów poddawanych artroskopowemu oczyszczeniu ran z powodu rozdarcia trójkątnego kompleksu chrząstki włóknistej (TFCC) zostanie poddanych leczeniu, zgodnie ze standardowym postępowaniem, a następnie nie zostanie poddane żadnemu leczeniu osoczem bogatopłytkowym (PRP) (24 pacjentów).

Interwencja: Brak wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP) w oczyszczony nadgarstek
Inny: Standardowe oczyszczanie artroskopowe
Standardowe oczyszczenie artroskopowe. Bez iniekcji PRP.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
  • Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta (PRWE).
Ramy czasowe: zmiana z okresu przedoperacyjnego na postoperacyjny

Ocena nadgarstka pacjenta to 15-elementowy kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, służący do oceny zmian przed i po operacji, w którym prosi się pacjenta o ocenę bólu i funkcji w 10-punktowej skali. 0 (minimum) oznacza brak bólu/nie odczuwał trudności funkcjonalnych, a 10 (maksimum) oznacza najgorszy ból/trudności w funkcjonowaniu. Łączne minimum to 0, a całkowite maksimum dla tej miary skali to 150.

Porównaj średnie wyniki oceny nadgarstka oceniane przez pacjentów od okresu przed operacją do okresu po operacji.
zmiana z okresu przedoperacyjnego na postoperacyjny
Zmodyfikowany wynik nadgarstka Mayo — wynik siły chwytu
Ramy czasowe: Do 5 punktów czasowych (zmiana z okresu przed operacją na post): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1; Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po oczyszczeniu artroskopowym.

Zmodyfikowana ocena nadgarstka Mayo — ocena siły chwytu: zmiana siły chwytu przed i po operacji (procent normy) — w skali 0 (minimalna/całkowita)-100% (maksymalna/całkowita) między pacjentami leczonymi PRP a pacjentami nie leczonych PRP po artroskopowym oczyszczeniu.

Porównaj średnie (procent normy) wyniki siły chwytu od okresu przed operacją do okresu po operacji.
Do 5 punktów czasowych (zmiana z okresu przed operacją na post): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1; Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po oczyszczeniu artroskopowym.
Zmodyfikowana ocena nadgarstka Mayo — ocena bólu
Ramy czasowe: Do 5 punktów czasowych (zmiana z pre-op na post-op): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Zmodyfikowana ocena nadgarstka Mayo — ocena zmiany średniego wyniku bólu od przed do pooperacyjnego: 0 (minimalny/całkowity; ciężki do nie do zniesienia)-25 (maksymalny/całkowity; brak bólu) punktowa skala
Do 5 punktów czasowych (zmiana z pre-op na post-op): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1
Zmodyfikowana ocena nadgarstka Mayo — ocena zakresu ruchu
Ramy czasowe: Do 5 punktów czasowych (zmiana z okresu przed operacją na post): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1; Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po oczyszczeniu artroskopowym.
Zmodyfikowana ocena nadgarstka Mayo — ocena zakresu ruchu: ocena zmiany zakresu ruchu pacjenta przed operacją i po niej (procent normy) w skali 0 (minimalna/całkowita)–100% (maksymalna/całkowita) między średnim wynikiem pacjenta pacjentów leczonych PRP vs. pacjentów nieleczonych PRP po artroskopowym oczyszczeniu rany.
Do 5 punktów czasowych (zmiana z okresu przed operacją na post): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1; Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po oczyszczeniu artroskopowym.
Zmodyfikowana ocena nadgarstka Mayo — ocena stanu funkcjonalnego
Ramy czasowe: Do 5 punktów czasowych (zmiana z okresu przed operacją na post): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1; Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po oczyszczeniu artroskopowym.
Zmodyfikowana ocena nadgarstka Mayo — ocena stanu funkcjonalnego: ocena w celu przeglądu średniej zmiany od stanu przed operacją do okresu po operacji) 0 (minimum)-25 (maksymalnie) punktowa skala; wynik 0 oznacza niezdolność pacjenta do pracy z powodu bólu, a 25 oznacza zdolność pacjenta do pracy/powrót do normalnego zatrudnienia
Do 5 punktów czasowych (zmiana z okresu przed operacją na post): przed operacją, po operacji: miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6 i rok 1; Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy po oczyszczeniu artroskopowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Kulber, MD, Cedars-Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO00053449

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia artroskopowa

Badania kliniczne na Osocze bogatopłytkowe (PRP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami