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三角線維軟骨複合体断裂に対する鏡視下デブリドマン後の多血小板血漿の使用

2022年9月9日 更新者：David Kulber, MD、Cedars-Sinai Medical Center
この研究の目的は、三角線維軟骨複合体 (TFCC) 断裂の鏡視下デブリドマン後に多血小板血漿 (PRP) で治療された被験者の結果と機能測定を、鏡視下デブリードマンのみで治療された被験者と比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

三角線維軟骨複合体 (TFCC) 断裂の患者は、標準治療として関節鏡視下デブリドマンによる治療を受け、続いて多血小板血漿 (PRP) による治療 (24 被験者) と PRP による治療なし (24 被験者) が行われます。 結果の測定には、修正 Mayo 手首スコア (疼痛尺度スコア、握力、手首の可動域、機能状態) および患者評価の手首評価 (PRWE) スコアが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Department of Hand Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性
  • 外科的介入を必要とする三角線維軟骨複合体 (TFCC) 断裂
  • 多血小板血漿（PRP）の関節鏡視下デブリードマンと注射を受ける意思がある
  • TFCC断裂以外は健在
  • 手術結果を現実的に期待する
  • -研究プロトコルのすべての側面を理解し、喜んで従い、研究関連の手順が実行される前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームと健康および研究研究情報の使用と公開の承認（HIPAA）フォームに署名し、日付を記入している

除外基準:

  • コラーゲン血管、結合組織、または出血性疾患がある
  • 喫煙者であるか、過去 2 か月以内に喫煙したことがある
  • 創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている、制御されていない糖尿病を含む何らかの疾患を持っている
  • 局所交感神経性ジストロフィーを患っている
  • -妊娠中、授乳中、または今後24か月以内に予定されている
  • 現在、アルコール/薬物乱用の問題を抱えているか、スクリーニング訪問から1年以内に再発した
  • 手術時に膿瘍または感染症がある
  • -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：多血小板血漿（PRP）グループ

三角線維軟骨複合体 (TFCC) 断裂の関節鏡的デブリドマンを受ける 24 人の被験者が、多血小板血漿 (PRP) で手術中に治療されます (24 人の被験者)。

介入: Cascade デバイスの使用;自家フィブリンおよび血小板システム;処理が完了すると、多血小板血漿 (PRP) が創面切除された手首に注入されます。
デバイス：多血小板血漿（PRP）
CASCADE 自家血小板システムは、Musculoskeletal Transplant Foundation (MTF) によって PRP 処理用に市販されている製品です。 処理が完了すると、PRP が創面切除された手首に注入されます。
他の名前：
  • 治療群
  • PRPグループ
アクティブコンパレータ：標準治療群

三角線維軟骨複合体（TFCC）断裂の関節鏡的デブリドマンを受ける24人の被験者は、標準治療として治療を受け、その後多血小板血漿（PRP）による治療は行われません（24人の被験者）。

介入: 創面切除された手首への多血小板血漿 (PRP) 注入なし
他の：標準的な鏡視下デブリドマン
標準的な鏡視下デブリドマン。 PRP注射はありません。
他の名前：
  • 対照群
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者評価の手首評価 (PRWE) スコア
時間枠：術前から術後への変化

患者評価の手首評価は、10 点スケールで痛みと機能を評価するよう患者に求める、術前から術後への変化を評価するための 15 項目の患者報告アンケートです。 0 (最小) は、痛みがない/機能上の問題を経験しなかったことを意味し、10 (最大) は、最悪の痛み/機能するのが困難であることを意味します。 このスケール メジャーの合計最小値は 0 で、合計最大値は 150 です。

手術前から手術後の平均患者評価手首評価結果スコアを比較します。
術前から術後への変化
修正 Mayo 手首スコア - 握力スコア
時間枠：最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目。被験体は、関節鏡によるデブリドマン後 12 か月間追跡されます。

修正 Mayo 手首スコア - 握力スコア: 手術前から手術後の握力の変化 (正常のパーセンテージ) - PRP で治療された患者と患者の間の 0 (最小/合計)-100% (最大/合計) スケール鏡視下デブリードマン後、PRP を使用していません。

手術前から手術後の握力スコアの平均 (正常値の割合) を比較します。
最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目。被験体は、関節鏡によるデブリドマン後 12 か月間追跡されます。
修正 Mayo 手首スコア - 痛みスコア
時間枠：最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目
修正 Mayo 手首スコア - 手術前から手術後の平均疼痛スコア変化評価: 0 (最小/合計; 重度から耐えられない)-25 (最大/合計; 痛みなし) ポイントスケール
最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目
修正 Mayo 手首スコア - 可動域スコア
時間枠：最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目。被験体は、関節鏡によるデブリドマン後 12 か月間追跡されます。
修正 Mayo 手首スコア - 可動域スコア: 平均患者スコア間の 0 (最小/合計)-100% (最大/合計) スケールでの患者の可動域 (正常のパーセンテージ) の術前から術後への変化の評価鏡視下デブリドマン後に PRP で治療された患者と PRP で治療されなかった患者の比較。
最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目。被験体は、関節鏡によるデブリドマン後 12 か月間追跡されます。
修正 Mayo 手首スコア - 機能状態スコア
時間枠：最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目。被験体は、関節鏡によるデブリドマン後 12 か月間追跡されます。
修正 Mayo 手首スコア - 機能状態スコア: 手術前から手術後の平均変化を確認するための評価) 0 (最小) ～ 25 (最大) ポイントスケール。スコア 0 は、患者が痛みのために働くことができないことを示し、25 は、患者が働く/通常の仕事に戻る能力があることを示します。
最大 5 つの時点 (術前から術後への変化): 術前、術後: 1 か月目、3 か月目、6 か月目、1 年目。被験体は、関節鏡によるデブリドマン後 12 か月間追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cedars-Sinai Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Kulber, MD、Cedars-Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PRO00053449

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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