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Studie von APH-1105 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

26. Juli 2021 aktualisiert von: Aphios

Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsbewertung von intranasalen Nanopartikeln von APH-1105, einem neuartigen Alpha-Sekretase-Modulator für leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigungen aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD)

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der intranasalen Verabreichung von APH-1105 zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, dreifach verblindete Placebo-Kontrolle mit Parallelgruppen. Patienten, bei denen eine leichte bis mittelschwere AD diagnostiziert wurde, werden aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip verblindet dem Studienmedikament APH-1105 zugeteilt. Die Gruppen erhalten entweder 0,5 µg (15 aktive, 5 Placebo), 1,0 µg (15 aktive, 5 Placebo) oder 2,0 µg (15 aktive, 5 Placebo). Es wird eine vollständige Bewertung aller relevanten Verträglichkeits- und Sicherheitsdaten vorgenommen.

Das Studienmedikament wird den Patienten zweimal pro Woche außerhalb der Klinik von einem Studienpartner verabreicht. Die Anfangsdosis von APH-1105 wird in einer klinischen Umgebung zum Zweck der Erhebung anfänglicher pharmakokinetischer Daten erfolgen.

Die Gesamtdauer für die Teilnahme des Patienten beträgt ungefähr 18 Wochen, einschließlich 1 Woche Screening, 12 Wochen Behandlung und Nachsorge 4 Wochen nach der letzten Dosis. Studienbesuche werden während des Screenings, der Baseline, der Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16 für insgesamt 7 Besuche stattfinden. Woche 16 stellt den Nachsorgebesuch nach der letzten Dosis der Studienmedikation dar.

Kognitive Bewertungen werden beim Screening durchgeführt und in den Wochen 4, 12 und 16 wiederholt. Verhaltensfunktions- und Lebensqualitätsmessungen werden in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16 durchgeführt.

Blutproben werden während der gesamten Studie für pharmakokinetische Analysen gesammelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männer und Frauen im Alter von > 50 Jahren beim Screening-Besuch
  • Wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit gemäß den IV-V-Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke und der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) und des Diagnostic Statistical Manual (DSM).
  • Gesamtpunktzahl der klinischen Demenzbewertungsskala (CDR) > 1,0 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Mini-Mental Status Examination Score von 22-30 beim Screening-Besuch CT oder MRT des Gehirns innerhalb von 12 Monaten vor der Randomisierung, kompatibel mit einer Diagnose der wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit
  • Körperliche Untersuchung, Labordaten und Elektrokardiogramm-Ergebnisse des Screening-Besuchs müssen normal sein oder anormale Befunde müssen als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
  • Fähigkeit zu gehen, zumindest mit einem Hilfsmittel
  • Seh- und Hörvermögen ausreichend, um den Tests zu entsprechen
  • Einverständniserklärung des Patienten oder Erziehungsberechtigten (falls zutreffend) und einer Pflegekraft
  • Leben außerhalb einer institutionellen Einrichtung
  • Muss mindestens 1 Informanten/Studienpartner haben

Ausschlusskriterien

  • Klinisch signifikante und aktive Lungen-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, endokrine oder kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Andere neurologische Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Anfallsleiden oder Kopfverletzungen mit Bewusstlosigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre
  • DSM-IV-Achse-I-Störung außer der Alzheimer-Krankheit, einschließlich amnesischer Störungen, Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung, aktueller depressiver Episode, Psychose, Panik oder posttraumatischer Belastungsstörung
  • CT-Scan oder MRT-Beweis für Hydrozephalus, Schlaganfall, eine raumfordernde Läsion, zerebrale Infektion oder eine andere klinisch signifikante Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Demenz, kompliziert durch eine andere organische Krankheit
  • Demenz kompliziert durch das Vorhandensein von vorherrschenden Wahnvorstellungen
  • Patienten mit einer hämatologischen Malignität oder einem soliden Tumor, die sich in Behandlung befinden, die Behandlung innerhalb der letzten 6 Monate abgeschlossen haben oder bei denen noch Anzeichen einer aktiven Erkrankung vorliegen
  • Aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit einschließlich Nikotinsucht (Raucher)
  • Patienten, die Immunsuppressiva, trizyklische Antidepressiva, Antikoagulanzien oder Chemotherapeutika erhalten
  • Bluthochdruck, der schlecht kontrolliert oder behandelt wird
  • Jede medizinische oder neurologische/neurodegenerative Erkrankung (außer AD), die nach Ansicht des Prüfarztes eine Ursache für die kognitive Beeinträchtigung des Teilnehmers sein könnte oder zu einem Abbruch, mangelnder Compliance, Beeinträchtigung der Studienbewertung oder Sicherheitsbedenken führen könnte
  • Klinisch signifikante, instabile psychiatrische Erkrankung
  • Hatten im letzten 1 Jahr einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (TIA) oder einen ungeklärten Bewusstseinsverlust
  • Relevante Hirnblutung, Blutungsstörung und zerebrovaskuläre Anomalien
  • Vorgeschichte von instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, chronischer Herzinsuffizienz oder klinisch signifikanten Überleitungsanomalien innerhalb von 1 Jahr vor Screening-Besuch 1
  • Hinweis auf eine eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung oder schwere Infektion innerhalb von 30 Tagen vor oder während des Screeningzeitraums
  • Verwendung zulässiger Medikamente für chronische Erkrankungen in Dosen, die mindestens 4 Wochen vor Screening-Besuch 1 nicht stabil waren, oder Verwendung von AD-Medikamenten in Dosen, die mindestens 8 Wochen vor Screening-Besuch 1 nicht stabil waren
  • Verwendung von Medikamenten, die nach Meinung des Prüfarztes zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen, die Teilnehmer einem höheren Risiko für unerwünschte Ereignisse (AEs) aussetzen oder die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen, kognitive Tests durchzuführen oder Studienverfahren abzuschließen.
  • Kontraindikationen für Studienverfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 0,5 µg
Intranasale (IN) Nanopartikel - 0,5 Mikrogramm. Die Studie soll 1 Dosis APH 1105 / 0,5 µg umfassen, die 12 Wochen lang zweimal wöchentlich verabreicht wird, also insgesamt 24 Dosen.
Arzneimittel: APH-1105
Das Prüfpräparat APH-1105 ist ein steriles, pyrogenfreies lyophilisiertes Pulver zur intranasalen Verabreichung.
Experimental: 1,0 ug
Intranasale (IN) Nanopartikel - 1,0 Mikrogramm. Die Studie soll 1 Dosis APH 1105 / 1,0 µg umfassen, die 12 Wochen lang zweimal wöchentlich verabreicht wird, also insgesamt 24 Dosen.
Arzneimittel: APH-1105
Das Prüfpräparat APH-1105 ist ein steriles, pyrogenfreies lyophilisiertes Pulver zur intranasalen Verabreichung.
Experimental: 2,0 ug
Intranasale (IN) Nanopartikel - 2,0 Mikrogramm. Die Studie soll 1 Dosis APH 1105 / 2,0 µg umfassen, die 12 Wochen lang zweimal wöchentlich verabreicht wird, also insgesamt 24 Dosen.
Arzneimittel: APH-1105
Das Prüfpräparat APH-1105 ist ein steriles, pyrogenfreies lyophilisiertes Pulver zur intranasalen Verabreichung.
Placebo-Komparator: Placebo
Intranasale (IN) Placebo-Nanopartikel. Die Studie soll 12 Wochen lang zweimal wöchentlich 1 Dosis des Placebo-Medikaments umfassen, also insgesamt 24 Dosen.
Sonstiges: Placebo
Das Placebo ist ein steriles, pyrogenfreies lyophilisiertes Pulver, das im Aussehen identisch mit dem experimentellen Medikament ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis bis zum 60. Tag
Anzahl der Patienten mit unerwünschten (AE) und schwerwiegenden unerwünschten (SAE) Ereignissen während der Behandlung und Nachsorge.
Ausgangswert bis 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis bis zum 60. Tag
Wirksamkeit: Kognitionsänderung
Zeitfenster: Basislinie – Tag 60

Veränderung des ADAS-COG-Gesamtscores (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cog) vom Ausgangswert bis zur Dosis nach der letzten Behandlung.

Der Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale Test (ADAS-Cog) misst Sprache und Gedächtnis und besteht aus 2 Teilen, die auf kognitive und nicht-kognitive Funktionen abzielen. Es besteht aus 11 Items, die (aber nicht alle) Worterinnerung, Benennen von Objekten, Worterkennung, Verständnis und Wortfindung beinhalten. Der ADAS-COG wird mit 0-70 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto größer die Beeinträchtigung.
Basislinie – Tag 60
Wirksamkeit: Veränderung der kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basislinie – Tag 60
Änderung des Hopkins-Tests zum verbalen Lernen – überarbeitet von der Grundlinie bis zum 60. Tag nach der letzten Behandlungsdosis Der Hopkins Verbal Learning Test misst das episodische Gedächtnis. Der Test besteht aus drei Versuchen, bei denen der Patient Wörter aus der 12-Wörter-Liste mit Ja/Nein-Antworten frei abrufen muss. Die Punktzahl reicht von 0-12. Niedrigere Werte (Zahlen) weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Basislinie – Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit: [Pharmakokinetik] Cmax
Zeitfenster: Blutabnahmen zu Studienbeginn und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der ersten verabreichten Dosis
Charakterisieren Sie die pharmakokinetischen Wirkungen einer APH-1105-Exposition bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, um die maximale Plasmakonzentration (Cmax) zu bestimmen.
Blutabnahmen zu Studienbeginn und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der ersten verabreichten Dosis
Verträglichkeit: [Pharmakokinetik] Tmax
Zeitfenster: Blutabnahmen zu Studienbeginn und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der ersten verabreichten Dosis
Charakterisieren Sie die pharmakokinetischen Wirkungen einer APH-1105-Exposition bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit, um die maximale Serumkonzentration (Tmax) zu bestimmen.
Blutabnahmen zu Studienbeginn und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der ersten verabreichten Dosis
Verträglichkeit: [Pharmakokinetik] Eliminationshalbwertszeit aus dem Serum
Zeitfenster: Blutabnahmen zu Studienbeginn und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der ersten verabreichten Dosis
Charakterisierung der pharmakokinetischen Wirkungen einer APH-1105-Exposition bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit zur Bestimmung der Eliminationshalbwertszeit aus dem Serum (1/2).
Blutabnahmen zu Studienbeginn und 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der ersten verabreichten Dosis
Verträglichkeit: [Pharmakodynamik] Proteinkinase C-Aktivität
Zeitfenster: Blutabnahmen zu Beginn, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der ersten verabreichten Dosis.
Bewerten Sie die Proteinkinase C-Aktivität bei Patienten, die mit mehreren Dosen von APH-1105 behandelt wurden
Blutabnahmen zu Beginn, 15 Minuten, 30 Minuten, 60 Minuten, 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der ersten verabreichten Dosis.
Änderung der Verhaltensfunktion
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und Woche 16 nach der letzten Dosis.
Veränderung der Verhaltenspathologie bei der Bewertungsskala der Alzheimer-Krankheit – frequenzgewichtet (BEHAVE-AD-FW). Die Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease Frequency Weighted Severity Scale (BEHAVE-AD-FW) bewertet die möglichen neurologischen Grundlagen von Verhaltens- und psychologischen Symptomen von Demenz, die Beziehungen zwischen Verhaltensfunktionen und kognitiven Funktionen. Die Skala besteht aus sieben (7) Verhaltenskategorien (paranoide und wahnhafte Vorstellungen, Halluzinationen, Aktivitätsstörungen, Aggressivität, Tagesrhythmusstörungen, affektive Störungen, Ängste und Phobien) und besteht aus fünfundzwanzig (25) Symptomen, die in diese Kategorien eingeteilt sind. Items werden mit einem Schweregrad von 4 Punkten bewertet – je höher die Punktzahl, desto höher die Beeinträchtigung.
Baseline, Woche 4, 8, 12 und Woche 16 nach der letzten Dosis.
Änderung der Verhaltensstörung
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und Woche 16 nach der letzten Dosis.
Veränderung im neuropsychiatrischen Inventar (NPI) Das neuropsychiatrische Inventar (12 Items) ist ein auf Betreuern/Informanten basierendes Interview, das 12 neuropsychiatrische Symptome des Teilnehmers im vergangenen Monat bewertet. Die Antworten werden sowohl hinsichtlich der Häufigkeit (1 = selten, weniger als einmal pro Woche; 2 = manchmal, etwa einmal pro Woche; 3 = oft, mehrmals pro Woche; und 4 = sehr oft, einmal oder öfter pro Tag) als auch bewertet Schweregrad (1 = leicht; 2 = mäßig; 3 = schwer) mit zusammengesetzten Werten im Bereich von 0–144. Je höher die Punktzahl, desto stärker die Symptomschwere.
Baseline, Woche 4, 8, 12 und Woche 16 nach der letzten Dosis.
Änderung der Schwere der Demenzsymptome
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und Woche 16 nach der letzten Dosis.
Änderung der klinischen Demenz-Bewertungsskala (CDR_SB) Die klinische Demenz-Bewertung oder CDR misst den Schweregrad der Demenz. Es handelt sich um eine Fünf-Punkte-Skala, bei der „0“ keine kognitive Beeinträchtigung bedeutet und die verbleibenden vier Punkte für verschiedene Stadien der Demenz stehen, von leicht bis schwer.
Baseline, Woche 4, 8, 12 und Woche 16 nach der letzten Dosis.
Bewerten Sie den Status der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und Woche 16 nach der letzten Dosis
Änderung des klinischen Gesamteindrucks der Verbesserung (CGI-I) und des Pflegers Klinischer Gesamteindruck der Verbesserung (CGI-I) ist eine 3-Punkte-Beobachter-bewertete Skala, die den Schweregrad der Krankheit, die globale Verbesserung oder Veränderung und das therapeutische Ansprechen misst. Sie wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet. CGI-C-Scores reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Jede Komponente des CGI wird separat bewertet; das Instrument ergibt keine Gesamtpunktzahl.
Baseline, Woche 4, 8, 12 und Woche 16 nach der letzten Dosis
Selbstmordrisiko
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, 8, 12 und Woche 16 nach der letzten Dosis
Die Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ist ein Bewertungsinstrument, das Suizidgedanken und -verhalten bewertet. Es besteht aus zehn Kategorien mit binären Antworten (ja/nein), um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein des Verhaltens anzuzeigen. Die zehn im C-SSRS enthaltenen Kategorien sind wie folgt: Kategorie 1 – Wunsch, tot zu sein; Kategorie 2 – Unspezifische aktive Suizidgedanken; Kategorie 3 – Aktive Suizidgedanken jeglicher Art (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; Kategorie 4 – Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Kategorie 5 – Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht; Kategorie 6 - Vorbereitende Handlungen oder Verhaltensweisen; Kategorie 7 – Abgebrochener Versuch; Kategorie 8 – Unterbrochener Versuch; Kategorie 9 – tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Kategorie 10 – Abgeschlossener Selbstmord. Eine binäre Ja/Nein-Antwort wird auch bei der Bewertung von selbstverletzendem Verhalten ohne Selbstmordabsicht verwendet. Das Ergebnis des C-SSRS ist eine aus diesen Kategorien erhaltene numerische Punktzahl.
Baseline, Woche 4, 8, 12 und Woche 16 nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aphios

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APH-1105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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